Кладрибин

Лекарственное средство показано для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) с высокой активностью заболевания, установленной на основании клинических или визуализирующих обследований.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• активные хронические инфекции (туберкулез или гепатит);
• начало лечения кладрибином пациентов с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, принимающих иммуносупрессивную или миелосупрессивную терапию;
• активные злокачественные новообразования;
• умеренное или тяжелое поражение почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• период беременности и кормления грудью.

Наиболее клинически значимыми побочными реакциями являются лимфопения (25,6%) и опоясывающий герпес (3%).

Инфекции и инвазии. Распространены: оральный герпес, дерматомный опоясывающий герпес.Редкие: туберкулез.

Со стороны крови и лимфатической системы.Очень распространены: лимфопения.Часто: уменьшение количества нейтрофилов.

Со стороны иммунной системы.Распространены: реакции гиперчувствительности*, включая зуд, крапивницу, сыпь и единичные случаи ангионевротического отека.

Гепатобилиарные расстройства.Нераспространенные: поражение печени.

Со стороны кожи и подкожной ткани.Распространенные: сыпь, алопеция.

Применение в период беременности или кормления грудью

Учитывая опыт применения других веществ, ингибирующих синтез ДНК у человека, кладрибин может вызывать врожденные пороки развития плода при приеме в период беременности. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность кладрибина. Лекарственное средство противопоказано беременным женщинам.

Ограниченные данные из сообщений о случаях показали, что кладрибин выделяется в грудное молоко после перорального применения. Из-за потенциальных серьезных побочных реакций у грудных детей кормление грудью противопоказано во время лечения кладрибином и в течение одной недели после приема последней дозы.

Дети

Для детей (до 18 лет) безопасность и эффективность применения лекарственного средства не были установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Симптомы.

Существует ограниченный опыт передозировки кладрибина при пероральном приеме. Известно, что лимфопения, которая развивается вследствие этого, является дозозависимой.

Лечение.

У пациентов с передозировкой кладрибина рекомендуется проведение особо тщательного мониторинга гематологических параметров. Специфический антидот к кладрибину неизвестен. Лечение состоит в тщательном наблюдении за состоянием пациента и проведении соответствующих поддерживающих мероприятий. Следует учесть возможную необходимость отмены лекарственного средства. Из-за быстрого и экстенсивного внутриклеточного и тканевого распределения маловероятно, что кладрибин будет в значительной степени выводиться при проведении гемодиализа.

Лекарственное средство содержит гидроксипропилбетадекс, который может образовывать комплексы с другими лекарственными средствами, что может привести к росту биодоступности таких средств (особенно лекарственных средств с низкой растворимостью). Поэтому в течение ограниченного количества дней приема кладрибина рекомендуется принимать какие-либо пероральные лекарственные средства по меньшей мере с 3-часовым интервалом перед приемом или после приема лекарственного средства.

Иммуносупрессивные лекарственные средства

Пациентам с ослабленным иммунитетом, включая пациентов, проходящих иммуносупрессивную или миелосупрессивную терапию, например, метотрексатом, циклофосфамидом, циклоспорином или азатиоприном, или тем, кто постоянно применяет кортикостероиды, противопоказано начинать лечение кладрибином. Во время лечения кладрибином можно назначать интенсивную краткосрочную терапию системными кортикостероидами.

Другие лекарственные средства, модифицирующие течение заболевания

Применение кладрибина с бета-интерфероном приводит к росту риска лимфопении. Безопасность и эффективность применения кладрибина в комбинации с другими лекарственными средствами, модифицирующими течение РС, не были установлены, поэтому такое одновременное лечение не рекомендуется.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.