Керендія

Лікарський засіб Керендія показаний для лікування хронічної хвороби нирок (3 та 4 стадії з альбумінурією), пов’язаної з цукровим діабетом 2 типу, у дорослих.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4, наприклад з ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кобіцистатом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном. Хвороба Аддісона.

Найчастішою побічною реакцією, що спостерігалася при терапії лікарським засобом Керендія, була гіперкаліємія (≥ 10 %).

У ході дослідження FIDELIO-DKD артеріальна гіпотензія була зареєстрована у 4,8 % пацієнтів, які отримували фінеренон, порівняно з 3,4 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Знижена швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ).

У ході дослідження FIDELIO-DKD зниження ШКФ було зареєстровано у 6,3 % пацієнтів, які приймали фінеренон, порівняно з 4,7 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Зниження рівня гемоглобіну.

Через 4 місяці терапії застосування фінеренону було пов’язано з абсолютним зниженням середнього рівня гемоглобіну, скорегованим за плацебо, на 1,4 г/л і середнього гематокриту на 0,46 %.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Керендія не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки потребує лікування фінереноном. Якщо жінка завагітніла під час прийому фінеренону, її слід проінформувати про потенційні ризики для плода.

Невідомо, чи виділяється фінеренон або його метаболіти з грудним молоком.

Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відмови від терапії фінереноном з огляду на користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування фінеренону дітям (віком до 18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Керендія не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Найбільш вірогідним проявом передозування, як очікується, буде гіперкаліємія. Якщо розвивається гіперкаліємія, слід почати стандартне лікування.

Малоймовірно, що фінеренон буде ефективно виводитися за допомогою гемодіалізу, оскільки його фракція зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 90 %.

Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.

Одночасне застосування протипоказано

• сильні інгібітори CYP3A4;
• одночасне застосування не рекомендовано;
• сильні та помірні індуктори CYP3A4;
• деякі лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові;
• грейпфрут.

Одночасне застосування із застереженнями

• помірні інгібітори CYP3A4;
• слабкі інгібітори CYP3A4;
• певні лікарські засоби, які підвищують рівень калію в сироватці крові.

Очікується, що одночасне застосування лікарського засобу Керендія з препаратами калію та триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом підвищить ризик гіперкаліємії. Необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.

Може бути потрібне тимчасове припинення прийому лікарського засобу Керендія під час лікування триметопримом або триметопримом/сульфаметоксазолом.

Антигіпертензивні лікарські засоби

Ризик артеріальної гіпотензії збільшується при одночасному застосуванні кількох інших антигіпертензивних лікарських засобів. Таким пацієнтам рекомендується контроль артеріального тиску.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.