Катафаст

пір. д / орального. р-ра 50 мг саше, № 3, № 9, № 21

• Диклофенак калію 50 мг
• Допоміжні речовини: калію гідрокарбонат, манітол (E421), аспартам (Е951), сахарин натрію, гліцерин дібегенат, ароматизатор м'ятний, ароматизатор анісовий.

фармакодинамика

Механізм дії. Катафаст містить калієву сіль диклофенаку, речовину нестероїдної структури, має виражену аналгетичну, протизапальну та жарознижуючим ефектом.

Основним механізмом дії, встановленим в умовах експерименту, вважають гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і лихоманки.

In vitro диклофенак калію в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.

Клінічна ефективність. Завдяки швидкому всмоктуванню, Катафаст застосуємо для лікування гострих больових сіндромомв і запалення, при яких бажано швидке (на протязі 30 хв) початок дії.

При наявності запалення, викликаного, наприклад, травмою або хірургічним втручанням, препарат швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при рухах, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. Крім того, диклофенак калію здатний усувати больові відчуття і знижувати вираженість крововтрат, особливо при первинній дисменореї. Доведено також, що диклофенак виявляє аналгетичну дію при інших станах, які супроводжуються помірним або вираженим больовим синдромом. При нападах мігрені Катафаст зменшує вираженість головного болю і таких супутніх симптомів, як нудота і блювота.

Фармакокінетика

Всмоктування. Диклофенак швидко і повністю всмоктується після застосування в формі порошку диклофенаку калію. Всмоктування активної речовини розпочинається зразу ж після прийому препарату, а абсорбоване кількість відповідає такому, яке всмоктується після прийому диклофенаку натрію в еквівалентній дозі в формі гастрорезістентних таблеток. Після одноразового прийому всередину 1 саше, що містить 50 мг диклофенаку калію, Cmax в плазмі крові досягається через 5-20 хв і становить 5,5 мкмоль/л.

При прийомі препарату під час їжі кількість диклофенаку, що всмоктується не змінюється, хоча початок і швидкість всмоктування можуть дещо сповільнюватися.

Розподіл. Зв'язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7%, при цьому з альбуміном зв'язано 99,4% препарату. Уявний об'єм розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його Cmax досягається на 2-4 год пізніше, ніж у плазмі крові. Т½ із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення Cmax в плазмі крові концентрація диклофенаку в синовіальній рідині залишається більш високою; ця закономірність триває протягом 12 год.

Метаболізм. Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але головним чином шляхом одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів (3'-гідрокси-, 4'-гідрокси-, 5'-гідрокси-, 4', 5-дігідроксі- і 3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенаку), більша частина яких утворює кон'югати з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але значно менше, ніж диклофенак.

Виведення. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв (середнє ± SD). Кінцевий Т½ в плазмі крові становить 1-2 год. Т½ в плазмі крові чотирьох метаболітів, включаючи два фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 год. У одного з метаболітів - 3'-гідрокси-4'-метоксидиклофенаку - Т½ довше, однак цей метаболіт повністю неактивний.

Близько 60% застосованої дози препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться <1% диклофенаку. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. Вплив віку пацієнта на всмоктування, метаболізм і виведення препарату не відмічено.

У пацієнтів з порушенням функції нирок кінетика препарату після одноразового прийому не дає підстав прогнозувати накопичення незміненої діючої речовини при застосуванні звичайного режиму лікування. У хворих з кліренсом креатиніну <10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації метаболітів в плазмі крові були приблизно в 4 рази вище, ніж у здорових пацієнтів. Однак в кінцевому результаті всі метаболіти виводяться з жовчю.

У хворих з порушенням функції печінки (хронічний гепатит або компенсований цироз печінки) показники фармакокінетики, метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки.

короткочасне лікування (максимум 3 дні) при таких гострих станах:

• післяопераційний біль і запалення, в тому числі після стоматологічних або ортопедичних операцій;
• посттравматичний біль і запалення, в тому числі внаслідок розтягування;
• біль і / або запалення, що супроводжують запальні гінекологічні захворювання, наприклад, первинну дисменорею або аднексит;
• напади мігрені з / без провісників;
• як допоміжний засіб при інфекціях ЛОР-органів, в тому числі при фаринготонзиліті, отиті, що супроводжуються вираженим болем і запаленням;
• больовий синдром з боку хребта;
• несуглобовий ревматизм.

загальною рекомендацією є індивідуальний підбір дози, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального періоду.

Для дорослих звичайна доза препарату становить 100-150 мг/добу (2-3 саше). У разі помірної вираженості симптомів, а також у дітей у віці старше 14 років зазвичай буває достатньо застосування препарату в дозі 50-100 мг/добу (1-2 саше). Добову дозу необхідно розділити на 2-3 прийоми.

При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально; вона становить зазвичай 50-150 мг (1-3 саше). Спочатку призначають 50-100 мг (1-2 саше).

При мігрені початкова доза 50 мг повинна бути прийнята при перших симптомах нападу, що починається. У разі, коли протягом 2 годин після прийому першої дози достатнє послаблення болю не настає, можна прийняти наступну дозу 50 мг. При необхідності такі дози по 50 мг можна приймати з інтервалами 6-8 годин, не перевищуючи загальну дозу 150 мг/добу.

Діти. Зважаючи на високий вміст діючої речовини, Катафаст не рекомендується призначати дітям віком до 14 років. Для лікування дітей віком до 14 років застосовують краплі та супозиторії диклофенаку 12,5 і 25 мг.

Для дітей у віці старше 14 років, як правило, достатньо застосування дози 50-100 мг в 1-2 прийоми щодня.

Досліджень застосування Катафасту при нападах мігрені у дітей не проводили.

Вміст саше слід розчинити в склянці негазованої води, а потім випити. Розчин може бути трохи каламутним, але це не впливає на ефективність препарату. Розчин слід приймати до їди.

• підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
• бронхоспазм, кропив'янка, гострий риніт, носові поліпи або симптоми на кшталт алергії після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі;
• III триместр вагітності;
• активна виразка шлунка та / або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація;
• запальні захворювання кишечника (такі як хвороба Крона або виразковий коліт);
• тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П'ю, цироз печінки та асцит);
• тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв);
• тяжка серцева недостатність (III-IV ступінь за класифікацією NYHA);
• терапія післяопераційного болю після проведення аортокоронарного шунтування (або застосування апарату штучного кровообігу);
• дитячий вік до 14 років.

Побічні ефекти, що спостерігаються на тлі короткочасного або тривалого застосування препарату Катафаст і / або інших лікарських форм диклофенаку.

При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); рідко (> 1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію та апластичну анемію, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи гіпотензію і шок); дуже рідко - ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні порушення: дуже рідко - дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, кошмарні сновидіння, психотичні порушення.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість, підвищена стомлюваність; дуже рідко - парестезії, зниження пам'яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу; частота невідома - сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів чуття: часто - запаморочення; дуже рідко - порушення зору (нечіткість зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах; частота невідома - неврит зорового нерва.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, АГ, артеріальна гіпотензія, васкуліт, затримка рідини в організмі.

З боку дихальної системи: рідко - БА (включаючи диспное); дуже рідко - пневмоніт.

З боку травної системи: часто - нудота, блювота, діарея, диспепсичні явища, біль в животі, метеоризм, анорексія; рідко - гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішкою крові), виразки шлунка і кишечника, які супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією; дуже рідко - коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, діафрагмоподібних стеноз кишечника, панкреатит.

З боку печінки: іноді - підвищення рівня трансаміназ; рідко - гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко - блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висип; рідко - кропив'янка; дуже рідко - висипка у вигляді бульбашок, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, фоточутливі реакції; пурпура, в тому числі алергічна, пурпура Шенлейна - Геноха, свербіж.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто - затримка рідини, набряк, АГ; дуже рідко - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; папілярний некроз нирок.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко - імпотенція.

Клінічні та епідеміологічні дослідження показали, що застосування диклофенаку, переважно у високих дозах (150 мг щодня) і протягом тривалого часу, може бути пов'язано з ризиком виникнення артеріальних тромбоемболічних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Ізольоване підвищення температури не є показанням до застосування препарату.

Загальні застереження щодо застосування НПЗП системної дії

В період лікування НПЗП, незалежно від того, чи є вони селективними інгібіторами ЦОГ-2 чи ні, в будь-який час може виникнути шлунково-кишкова кровотеча або розвинутися виразка шлунково-кишкового тракту або перфорація. Цим ускладненням не обов'язково передують симптоми-провісники або наявність виразкового ураження в анамнезі. З метою зниження до мінімуму такого ризику слід приймати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.

Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушенням функції печінки або виразку в анамнезі не слід приймати цей лікарський засіб, за винятком випадків, коли це вкрай необхідно; в таких випадках хворий повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря протягом усього періоду лікування.

Плацебо-контрольовані клінічні дослідження показали підвищений ризик виникнення тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень при застосуванні селективних інгібіторів ЦОГ-2. До сих пір невідомо, корелює ризик з селективністю ЦОГ-1 / ЦОГ-2 НПЗП. У зв'язку з відсутністю даних порівняльних клінічних досліджень тривалої терапії з максимальною дозою диклофенаку можливість схожого підвищення ризику не може бути встановлена.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів на системний червоний вовчак і змішаними захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Для пацієнтів з наявністю в анамнезі АГ і / або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідно проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки в зв'язку з застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків. Результати клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, пов'язане з незначним підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярної хворобою призначати лікування диклофенаком слід тільки після ретельної оцінки. Її слід провести перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння).

Вплив на гематологічні показники

Увага також приділяється пацієнтам, які застосовують діуретики або інгібітори АПФ, або у яких відзначений підвищений ризик гіповолемії.

Наслідки зазвичай більш серйозні у людей похилого віку. Якщо у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Катафаст, виникає шлунково-кишкова кровотеча або утворюється виразка, препарат слід відмінити.

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції (деякі - летальні), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, виникнення яких пов'язане із застосуванням НПЗП, включаючи Катафаст. Більш високий ризик існує на початку терапії, з появою реакцій протягом 1-го місяця лікування. Катафаст слід відмінити при появі перших висипань, ураження слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні, іноді можуть виникнути навіть без попереднього впливу диклофенаку.

З огляду на фармакодинамічних властивостей Катафаст, як і інші НПЗП, може маскувати симптоми інфекції.

Запобіжні заходи

загальні

Слід уникати одночасного застосування препарату Катафаст і системних НПЗП, таких як селективні інгібітори ЦОГ-2, з огляду на відсутність будь-яких доказів синергических переваг і вірогідність посилення небажаних ефектів.

При лікуванні пацієнтів літнього віку необхідно проявляти обережність і враховувати існуючі проблеми зі здоров'ям. Зокрема, у ослаблених осіб похилого віку або осіб з малою масою тіла рекомендується застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Катафаст містить джерело фенілаланіну, що може бути небезпечним для пацієнтів з фенілкетонурією.

БА в анамнезі

У хворих на бронхіальну астму, сезонним алергічним ринітом, з хронічним обструктивним захворюванням дихальних шляхів, хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо, якщо вони пов'язані з рінітоподобнимі алергічними симптомами) реакції на НПЗП, такі як провокування астми (так звана непереносимість аналгетиків / анальгіновая астма), набряк Квінке , кропив'янка, зустрічаються частіше. Тому щодо таких пацієнтів рекомендується дотримуватися обережності (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями, наприклад висипаннями, сверблячкою або кропив'янкою, на інші речовини.

Ефекти з боку шлунково-кишкового тракту

Застосування препарату Катафаст, як і інших НПЗП, потребує пильної медичного спостереження пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту або на виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією в сьогоденні або анамнезі. Ризик кровотеч зі шлунково-кишкового тракту зростає з підвищенням дози НПЗП, а також у пацієнтів з виразками в анамнезі (особливо, якщо виразка ускладнюється кровотечами або перфораціями) і у хворих похилого віку.

Терапію слід проводити в низькій терапевтичної дозі з метою зниження ризику виникнення симптомів токсичності з боку шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з виразками в анамнезі (особливо, якщо виразка ускладнюється кровотечами або перфораціями) і у пацієнтів літнього віку. Для такої категорії хворих, як і пацієнтів, які потребують одночасному застосуванні лікарських засобів з вмістом низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що підвищують ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглядати застосування комбінованої терапії з захисними засобами (наприклад інгібіторами протонної помпи або мізопростол).

Пацієнти з симптомами токсичності з боку шлунково-кишкового тракту, особливо похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкових кровотечах). Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають одночасно системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні препарати або інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що може підвищити ризик виникнення виразок і кровотеч.

Ефекти з боку печінки

Слід приділяти велику увагу пацієнтам з ушкодженнями печінки, оскільки їх стан може погіршитися.

Під час застосування препарату, як і інших НПЗП, може підвищуватися рівень одного або декількох печінкових ферментів, що дуже часто відзначали в клінічних дослідженнях диклофенаку (приблизно у 15% пацієнтів). Однак таке підвищення дуже рідко супроводжувалося клінічними симптомами. У більшості таких випадків реєстрували підвищення показників до граничного рівня. Часто (в 2,5% випадків) виявлене підвищення було помірним (≥3- <8 разів порівняно з верхньою межею норми), тоді як частота вираженого підвищення (≥8 разів у порівнянні з верхньою межею норми) залишалася близькою до 1%. У вищезазначених клінічних дослідженнях підвищення рівня печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки в 0,5% випадків. Підвищення рівнів печінкових ферментів в більшості випадків можна зупинити після припинення лікування препаратом. Слід зазначити, що Катафаст рекомендований лише для короткочасної терапії (не більше 3 днів).

Якщо порушення з боку функціональних показників печінки зберігаються або посилюються, або якщо з'являються скарги або симптоми, що вказують на захворювання печінки, а також у тому випадку, коли виникають інші побічні явища (наприклад еозинофілія, висип і ін.), Катафаст слід скасувати.

Крім підвищення рівня печінкових ферментів, рідко надходили повідомлення про тяжкі реакції з боку печінки, в тому числі жовтяниці та дуже рідко - блискавичному гепатиті, некрозі печінки та печінкової недостатності, які в окремих випадках мали летальний результат. Слід мати на увазі, що гепатит на фоні прийому препарату може виникнути без продромальних явищ.

Обережність необхідна при призначенні Катафасту хворим на печінкову порфірію, оскільки препарат може провокувати напади порфірії.

Ефекти з боку нирок

Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтримці рівня ниркового кровотоку, пролонгована терапія із застосуванням НПЗП в високих дозах, включаючи Катафаст, часто (1-10%) викликала набряки та АГ. Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів з АГ в анамнезі, пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які одночасно отримують діуретики або лікарські засоби, які можуть значною мірою впливати на функцію нирок, а також пацієнтів, у яких є значне зменшення об'єму циркулюючої плазми крові будь-якої етіології, наприклад у період до і після масивних хірургічних втручань. У цих випадках під час застосування Катафасту рекомендується як запобіжний захід регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату звичайно призводить до повернення функції нирок до вихідного рівня.

кардіоваскулярні ефекти

Застосування Катафасту, як і інших НПЗП, у високих дозах і протягом тривалого часу незначно підвищує ризик виникнення важких тромботичних кардіоваскулярних порушень, включаючи інфаркт і інсульт. Для того, щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярної хворобою призначати лікування диклофенаком слід тільки після ретельної оцінки. Її слід провести також перед початком тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння).

гематологічні ефекти

Застосування Катафасту по всім вищевказаним показаннями звичайно обмежується декількома днями. Однак в тому випадку, коли, незважаючи на рекомендації щодо застосування, Катафаст приймають протягом тривалого часу, рекомендується, як і при прийомі інших нестероїдних протизапальних засобів, контролювати склад периферичної крові. Катафаст, як і інші НПЗП, може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому у пацієнтів з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

Враховуючи загальні медичні положення, обережність при використанні препарату необхідна у пацієнтів похилого віку. Це особливо актуально для осіб похилого віку, ослаблених або з малою масою тіла, їм рекомендується призначати препарат у мінімальній ефективній дозі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та / або розвиток ембріона або плода. Отримані в епідеміологічних дослідженнях дані свідчать про підвищений ризик невиношування, а також розвитку вад серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів в ранні терміни вагітності. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та збільшенням тривалості терапії.

У дослідах на тваринах показано, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення кількості пре- і постімплантаціонних втрат і випадків ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким під час періоду органогенезу вводили інгібітори синтезу простагландинів, відзначали підвищену частоту різних вад розвитку, в тому числі серцево-судинних.

Диклофенак не слід призначати в I і II триместр вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності. Якщо диклофенак приймає жінка, яка намагається завагітніти або знаходиться в I або II триместрі вагітності, доза повинна бути якомога нижче, а тривалість лікування - якомога коротше.

Диклофенак протипоказаний в III триместр вагітності. Всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:

обумовити такі ризики для плода:

• токсичне ураження серця і дихальної системи (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);
• порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, яка супроводжується олігогідрамніон;

обумовити такі ризики для матері та дитини:

• подовження часу кровотечі та вплив на інгібування агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні в низьких дозах;
• інгібування скорочень матки, що призводить до затримки та подовження пологів.

Як і в разі застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, невеликі кількості диклофенаку проникають в грудне молоко. Тому в якості запобіжного заходу диклофенак не слід призначати жінкам, які годують груддю. Якщо лікування вкрай необхідно, дитину слід перевести на штучне вигодовування.

Диклофенак може впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути можливість скасування диклофенаку жінкам, які не можуть завагітніти або жінкам з виявленим безпліддям.

Діти. Катафаст не рекомендують призначати дітям віком до 14 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами. Пацієнтам, у яких під час застосування препарату виникають порушення зору, млявість, запаморочення, сонливість або інші побічні ефекти з боку ЦНС, не слід керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

при застосуванні препарату Катафаст і / або інших лікарських форм диклофенаку відзначені такі взаємодії.

Літій, дигоксин. Катафаст може підвищувати концентрації цих препаратів в плазмі крові. Рекомендують моніторинг рівня літію і дигоксину в плазмі крові.

Диуретические і гіпотензивні засоби. Катафаст, як і інші НПЗП, може гальмувати дію діуретичних та гіпотензивних засобів (блокатори β-адренорецепторів, інгібітори АПФ) при одночасному застосуванні. Тому пацієнтам, особливо літнього віку, цю комбінацію необхідно призначати з обережністю і періодично контролювати артеріальний тиск. Хворі повинні бути адекватно гідратованих; після початку і періодично під час супутньої терапії, особливо при застосуванні діуретичних засобів і інгібіторів АПФ, необхідно контролювати функцію нирок через підвищення ризику нефротоксичності. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в плазмі крові (у разі застосування такої комбінації лікарських засобів даний показник слід регулярно контролювати).

НПЗП та кортикостероїди. Одночасне системне застосування НПЗП або кортикостероїдів з диклофенаком може підвищувати частоту побічних реакцій.

Антикоагулянти та протівотромбоцітарние кошти. Необхідно призначати з обережністю, оскільки при одночасному застосуванні підвищується ризик виникнення кровотечі. Хоча в клінічних дослідженнях не встановлено впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, що приймали одночасно диклофенак і ці препарати. Тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується суворе регулярне спостереження за пацієнтами.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє введення НПЗП та СІЗЗС може підвищувати ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч.

Протидіабетичні препарати. Клінічні дослідження довели, що диклофенак може застосовуватися сумісно з пероральними протидіабетичними засобами, він не впливає на їх лікувальну дію. Однак є деякі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що обумовлювало необхідність зміни дози цукрознижуючих препаратів під час застосування диклофенаку. Виходячи з цього, в якості запобіжного заходу під час комбінованої терапії рекомендують моніторинг рівня глюкози в крові.

Метотрексат. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні НПЗП менше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках можуть підвищуватися концентрація метотрексату в крові та посилюватися його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив диклофенаку, як і інших НПЗП, на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину. Тому диклофенак слід призначати в більш низьких дозах у порівнянні з дозами, які могли б бути призначені пацієнтам, які не приймають циклоспорин.

Хінолонові антибактеріальні засоби. Існують окремі повідомлення про розвиток судом у хворих, які отримують одночасно похідні хінолону й НПЗП.

Потужні інгібітори СУР 2С9. Слід проявляти обережність при одночасному застосуванні диклофенаку і потужних інгібіторів СУР 2С9 (наприклад сульфинпиразона або вориконазолу). Cmax в плазмі крові можуть істотно підвищуватися, що приводить до збільшення загальної експозиції диклофенаку внаслідок інгібування метаболізму диклофенаку.

Фенітоїн. Рекомендується моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові, якщо фенітоїн застосовують одночасно з диклофенаком, враховуючи очікуване підвищення експозиції фенітоїну.

Колестипол і холестирамін. Ці препарати можуть викликати затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 год до або через 4-6 години після застосування колестипола / колестираміну.

Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗП у пацієнтів може погіршити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівень глікозидів в плазмі крові.

Мифепристон. НПЗП не слід приймати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефект міфепристону.

Такролімус. При застосуванні НПЗП з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності, що може бути опосередковано через ниркові антіпростагландіновим ефекти НПЗП і інгібітору кальциневрину.

типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може викликати блювоту, шлунково-кишкова кровотеча, діарею, запаморочення, шум у вухах і судоми, головний біль, нудоту, біль в епігастральній ділянці, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, втрату свідомості. При тяжких формах захворювань можливі ОПН і ураження печінки.

Лікування гострого отруєння НПЗП, включаючи диклофенак, полягає в проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії.

Терапевтичні заходи, що застосовуються при передозуванні: проведення підтримуючої і симптоматичної терапії, особливо це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, пригнічення дихання.

Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, виявляться ефективними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками крові та піддаються інтенсивному метаболізму.

Після прийому потенційно токсичної дози можна застосовувати активоване вугілля. Після прийому потенційно небезпечної для життя дози необхідно викликати блювання або промити шлунок.

зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати при вологи.