Міжнародна непатентована назва
Trastuzumab
ATC-код
L01XC03
Тип МНН
Моно
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Умови відпуску
тільки в умовах стаціонару
Склад
1 флакон містить: трастузумабу 150 мг
Фармакологічна група
Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла та кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори HER2 (рецепторів 2 епідермального фактору росту людини).
Заявник
Самсунг Біоепіс ЮК Лімітед
Велика Британія
Виробник 1
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, випробування контролю якості при випуску для валідації процесу (PVR) та комерційних серій (стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ССІТ))/Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)
Італія/Нідерланди
Виробник 2
Фарева Пау 2 (виробництво)/ППД Девелопмент Айєленд Лтд (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності))
Франція/Ірландія
Виробник 3
Фарева Пау 1 (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))/Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Франція/Ірландія
Виробник 4
Самсунг Біолоджікс Ко. Лтд. (виробництво)/Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Республіка Корея/Італія
Виробник 5
ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС (випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ССІТ))/Енестія Бельджіум НВ (вторинне пакування)
Данія/Бельгія
Реєстраційний номер
UA/19936/01/01
Дата початку дії
07.03.2023
Дата закінчення строку дії
07.03.2026
Дострокове припинення
Ні
Термін придатності
4 роки
