ТЕТАДІФ / TETADIF

НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Тетадіф, суспензія для ін’єкцій

Вакцина проти дифтерії та правця (адсорбована, зі зменшеним вмістом антигену(ів))

Склад

Одна доза (0,5 мл) містить:

очищений правцевий анатоксин - не менше 40 МО,

очищений дифтерійний анатоксин - не менше 4 МО,

алюмінію гідроксид не більше 1,25 мг А1,

натрію хлорид 4,25мг,

вода для ін’єкцій до об’єму 0,5 мл.

Фармакодинамічні характеристики

Очищені правцевий і дифтерійний анатоксини, отримані шляхом формальдегідної детоксикації з подальшим очищенням дифтерійного й правцевого токсинів, отриманих з культур Corynebacterium diphtheriae та Clostridium tetani. Анатоксини адсорбовані на алюмінієвому гідроксиді.

Вакцина ТЕТАДІФ забезпечує захист від захворювання на дифтерію й правець для дітей віком від 7 років і дорослих. Імунітет посилюється після повторної імунізації й зберігається за попередніми оцінками від 5 до 10 років.

Показання до застосування

ТЕТАДІФ показана для:

2.1. Ревакцинації проти дифтерії та правця дітей віком від 7 років та дорослих.

2.2. Первинної вакцинації проти правця та дифтерії, розпочатої після 7-річного віку.

2.3. Вакцинації після травми або опіку з ризиком правцевої інфекції, при необхідності ревакцинації проти дифтерії.

Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів вакцини.

Анамнестичні дані щодо реакцій гіперчутливості до попереднього введення вакцини.

У разі наявності протипоказань лікар оцінює співвідношення ризик/користь від застосування ТЕТАДІФ.

Особливі вказівки й запобіжні заходи

Ампулу з вакциною необхідно добре струсити до отримання однорідної суспензії.

Штамп:

Виконавча агенція з ліків

Анотація - Додаток 2

До Реєстр. № 20011159

Дозвіл № В6/МА/МР-57301

Схвалення № 07.01.2022.

Однодозова ампула

Для ін’єкції використовувати суху голку.

Як і у випадку з іншими ін’єкційними вакцинами, вакцинована особа повинна залишатися під медичним наглядом протягом 30 хвилин після імунізації.

Не застосовуйте у разі порушення цілісності ампули або якщо етикетка нечитабельна чи відсутня.

Не вводити внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вакцинацію (ревакцинацію) вакциною ТЕТАДІФ можна проводити одночасно з іншими вакцинами, за умови, що використовуються різні шприци, голки та місця ін’єкцій. Вакцину ТЕТАДІФ можна застосовувати з вакцинами проти туберкульозу, поліомієліту, гепатиту В, кору, краснухи, паротиту, сказу, грипу, жовтої лихоманки, вакциною проти Н. influenzae type b та із введенням додаткового вітаміну А.

Вакцину можна вводити одночасно або окремо з імуноглобулінами. Місце ін’єкції імуноглобуліну повинно відрізнятися від місця введення ТЕТАДІФ.

Більш слабка імунна відповідь може виникнути у осіб, що проходять імуносупресивному терапію.

Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні.

Повідомте лікаря про будь-які лікарські засоби, які ви приймаєте на даний час.

Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні

Імунізацію слід проводити після медичного огляду.

Вакцинація ВІЛ-інфікованих пацієнтів вакциною ТЕТАДІФ відповідно до стандартного графіка імунізації.

Ефект імунізації можливо буде знижений при імунодефіцитах або у пацієнтів, що проходять імуносупресивну терапію; у цьому випадку рекомендується відкласти імунізацію (якщо планується) до відміни імуносупресивної терапії. У випадку порушення згортання крові, як виключення, вакцину можна вводити глибоко підшкірно.

Повідомте лікаря, якщо ви/ваша дитина мали проблеми зі здоров’ям після введення вакцини.

Вагітність та годування груддю

Клінічні випробування на репродуктивну токсичність вакцини не проводилися, тому імунізацію під час вагітності не рекомендовано.

Дані, що свідчать про введення вакцини під час лактації, відсутні.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами

Немає даних про те, що вакцина може погіршити увагу та здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Вказівки щодо правильного використання

Дози та спосіб застосування

Разова доза вакцини ТЕТАДІФ становить 0,5 мл. Перед введенням ампулу потрібно струсити до отримання однорідної суспензії. Для набирання дози необхідно використовувати індивідуальний стерильний шприц та голку. Ін’єкцію вводять іншою стерильною сухою голкою ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВО у дельтоподібний м’яз плеча. Бульбашки повітря слід витіснити зі шприца перед встановленням сухої голки на шприц.

б) Лікарська форма й кількість в одній упаковці

Суспензія для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення (ВМ) в ампулах по 0,5 мл - 1 доза.

1. Вакцину вводить глибоко ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВО у дельтовидний м’яз плеча.

2. Первинну вакцинацію проти правця та дифтерії, розпочату після 7-річного віку, проводять трикратно, вводять глибоко ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВО в дельтоподібний м’яз плеча: перші дві дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 30 днів між кожною дозою та третю дозу 0,5 мл - в період від 6 до 12 місяців після другої дози. У разі, якщо пропустили дозу її слід вводити, коли це можливо.

Наступні ревакцинації повинні проводитися у відповідності з календарем ревакцинації відповідно до національного календаря щеплень.

3. Вакцинація після травми або опіку з ризиком правцевої інфекції, при необхідності ревакцинацію проти дифтерії, проводиться глибоко ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВО у дозі 0,5 мл у дельтовидний м’яз плеча.

Побічні реакції

У місці ін’єкції можуть виникати місцеві реакції, такі як: біль, почервоніння, набряк або вузлувате потовщення, що проходять за 1-2 дні. У деяких випадках може спостерігатися незначне підвищення температури, яке минає за 1-2 дні.

У випадку серйозних або стійких реакцій зверніться до лікаря.

У разі виникнення реакцій, сильніших за описані вище, зверніться до лікаря й повідомте ББ-НЦІПД Лтд., Софія 1504, бул. Янко Саказова, 26, тал. 02846 81 55, факс: 02 943 34 55.

Термін придатності й умови зберігання

Термін придатності

Три роки при зазначених умовах зберігання.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (місяць і рік). Лікарський засіб придатний для використання до останнього дня вказаного місяця.

Зберігання

Зберігати і транспортувати у холодильнику (2 °С-8 °С) в оригінальній упаковці.

На заморожувати!

ЗАМОРОЖЕНА ВАКЦИНА НЕПРИДАТНА ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ!

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Пакування та додаткова інформація

Що містить ТЕТАДІФ:

Одна доза (0,5 мл) містить:

- діючі речовини:

очищений правцевий анатоксин - не менше 40 МО;

очищений дифтерійний анатоксин - не менше 4 МО;

допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Листок-вкладка

Інформація для пацієнта

Однодозова ампула

Тіні та вміст упаковки ТЕТАДІФ:

Ампула - прозоре, безбарвне скло саморозрушійне (тип І).

Ампула містить 0,5 мл вакцини ТЕТАДІФ - 1 доза.

Розмір упаковки: картонні коробки по 1, 10 або 50 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення

ББ-НЦІПД Лтд., 1504 Софія, бул. Янко Саказова, 26.

Дата останньої редакції листка-вкладки: грудень 2021 р.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України