ЦЕФЕПІМ

Цефепім

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми хвороби такі ж, як у вас.

- У разі виникнення будь-яких побічних ефектів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Дивіться розділ 4.

Що в цій інструкції

1. Що таке Цефепім і для чого він використовується.

2. Що потрібно знати перед використанням Цефепіму.

3. Як використовувати Цефепім.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Як зберігати Цефепім.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Що таке Цефепім і для чого він використовується

Ренапім показаний для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефепіму, а саме:

- інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи нозокоміальну пневмонію та позалікарняну пневмонію, гостре бактеріальне загострення хронічного бронхіту та вторинну бактеріальну інфекцію гострого бронхіту;

- неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, утому числі пієлонефрит;

- інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

- внутрішньочеревні інфекції, включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

- гінекологічні інфекції;

- бактеріальний менінгіт у немовлят та дітей;

- у комбінації з іншими антибактеріальними засобами при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, які скаржаться на лихоманку, яка, можливо, викликана бактеріальною інфекцією;

- належного використання лікування пацієнтів з бактеріемією, яка виникала через будь-якц з перерахованих вище інфекцій або існує таке припущення Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо антибактеріальних засобів.

Що потрібно знати перед застосуванням Цефепіму

Не використовуйте цефепім:

- якщо у вас алергія на цефепім, будь-які інші цефалоспоринові антибіотики або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі б);

- якщо у вас в анамнезі були тяжкі алергічні реакції на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Попередження та запобіжні заходи

Порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Цефепіму.

При застосуванні Цефепіму слід бути особливо обережними в таких випадках:

- Повідомлялося про тяжкі та іноді смертельні алергічні реакції. Будь ласка, повідомте лікаря, якщо у вас в анамнезі є астма або алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіння). При тяжких алергічних реакціях може знадобитися адреналін та інша підтримуюча терапія.

- Цефепім не підходить для лікування деяких видів інфекцій. Ваш лікар призначив вам цей антибіотик, тому що це найкращий варіант для вашого захворювання.

- якщо у вас є проблеми з нирками (наприклад, знижена функція нирок), оскільки це може вплинути на виведення цього препарату.

- якщо ви страждаєте від стійкої діареї під час або після застосування цього препарату. Негайно повідомте лікаря, щоб він зміг з'ясувати, чи є діарея результатом запального процесу у кишківнику, викликаного застосуванням антибіотика; лікування цим препаратом може доведеться припинити.

- Якщо ви страждаєте на алергію (наприклад, поліноз, кропив'янка) або у минулому були алергічні реакції на ліки.

При появі будь-яких реакцій гіперчутливості слід припинити прийом цефепіму та розпочати відповідні терапевтичні заходи.

- Дозування для пацієнтів літнього віку слід вибирати ретельно та враховувати функцію нирок, оскільки є більша ймовірність розвитку захворювання нирок.

Інші ліки та цефепім

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно застосовували або можете використовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.

Слід ретельно контролювати функцію нирок, коли цефепім поєднується з препаратами, які можуть впливати на нирки (наприклад, аміноглікозиди та діуретики).

Цефалоспорини можуть посилювати дію кумаринових антикоагулянтів.

Взаємодія з діагностичними тестами

Цефепім може викликати хибнопозитивну реакцію в деяких лабораторних дослідженнях (результати глюкози в сечі та результати тесту Кумбса).

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете завагітніти або плануєте завагітнити, зврніться за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Не використовуйте цей препарат під час вагітності, якщо немає абсолютної необхідності та спеціальної вказівки лікаря. Якщо ви завагітніли під час лікування цефепімом, повідомте про це лікаря.

Цефепім може проникати в грудне молоко, тому цей препарат слід застосовувати в період годування груддю з великою обережністю і тільки після узгодження з лікарем.

Керування автомобілем та іншими механічними засобами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилось.

Однак у вас можуть виникнути порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості та галюцинації, які можуть погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Як застосовувати цефепім

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Цефепім можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Після розчинення, утворюється розчин від жовтого до жовто-коричневого кольору. Звичайна доза та шлях введення змінюються залежно від тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.

Спосіб внутрішньовенного введення є кращим у пацієнтів із тяжкими інфекціями або в ситуації,, що загрожує життю, особливо якщо існує ймовірність шоку.

Для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла > 40 кг з нормальною функцією нирок:

Тяжкість інфекції	Дозування та спосіб прийому	Інтервал між прийомами
Інфекції сечовивідних шляхів легкого та середнього ступеня тяжкості (ІСШ)	Від 500 мг до 1 г	кожні 12 год
Інші інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості (не ІСШ)	в/в або в/м	кожні 12 год
Важкі інфекції	1 г	кожні 12 год
Дуже важкі інфекції або інфекції, що загрожують життю	в/в або в/м	кожні 8 год

Звичайна тривалість лікування становить від 7 до 10 днів; більш серйозні інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування. При емпіричному лікуванні фебрильної нейтропенії звичайна тривалість лікування не повинна бути менше 7 днів або до зникнення нейтропенії.

Для пацієнтів з масою тіла < 40 кг застосовується рекомендоване дозування для дітей.

Застосування у дітей

Для дітей з нормальною функцією нирок

Для дітей рекомендована доза становить

- Пневмонія, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції шкіри та підшкірної клітковини:

• Діти віком від 2 місяців і масою тіла < 40 кг: 50 мг/кг кожні 12 годин протягом 10 днів; при більш важких інфекціях слід робити 8-годинний інтервал між прийомами.

- Бактеріемія, яка підозрюється або виникає у зв'язку з інфекціями, бактеріальним менінгітом та емпіричним лікуванням фебрильної нейтропенії:

• Діти віком від 2 місяців і масою тіла < 40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7-10 днів.

Досвід лікування дітей віком до 2 місяців обмежений. Дітей цього віку під час прийому цефепіму слід ретельно спостерігати.

Дітям з масою тіла > 40 кг рекомендована доза для дорослих: Не перевищуйте максимальну рекомендовану дозу для дорослих (1 г кожні 8 годин). Досвід внутрішньом'язового введення дітям обмежений.

Пацієнти літнього віку, пацієнти з порушенням функції нирок, хворі на діалізі та діти з порушенням функції нирок:

Лікар визначить дозу, яку потрібно ввести.

Якщо ви використовуєте більше цефепіму, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або інших медичних працівників, оскільки в певних ситуаціях у вас можуть виникнути більш серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх. Цефепім може викликати один або декілька з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені (можуть вразити більше ніж 1 користувача з 10)

- Позитивний тест Кумбса без гемолізу (метод визначення рівня антитіл);

Поширені (може вразити до 1 користувача з 10)

- Збільшення часу згортання крові (підвищення протромбінового або тромбопластинового часу);

- анемія;

- підвищений рівень певних клітин крові (еозинофілів);

- флебіт в місці інфузії;

- діарея;

- висипання;

- реакція в місці введення;

- біль і запалення в місці ін'єкції;

- підвищений рівень деяких показників крові (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, білірубін, лужна фосфатаза).

Нечасто (може вразити до 1 користувача зі 100)

- Грибкові інфекції порожнини рота з білим нальотом (кандидоз ротової порожнини);

- вагінальна інфекція;

- зниження рівня певних клітин крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія);

- головні болі;

- коліт (запалення товстої кишки);

- псевдомембранозний коліт;

- нудота;

- блювота;

- еритема (почервоніння шкіри);

- кропив'янка;

- свербіння;

- підвищений вміст сечовини крові;

- підвищений креатинін сироватки крові;

- лихоманка;

- запалення в місці введення.

Рідко (може вразити до 1 користувача з 1000)

- Грибкові інфекції (кандидоз);

- алергічні реакції;

- ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової або підслизової оболонки);

- судоми;

- поколювання;

- зміни смаку;

- запаморочення;

- розширення судин;

- задишка;

- біль у животі;

- запор;

- генітальний свербіж;

- озноб.

Невідомо (невідома частота)

- Апластична анемія, гемолітична анемія та агранулоцитоз;

- сплутаність свідомості;

- галюцинації;

- кома;

- осиплість;

- енцефалопатія (незапальне захворювання мозку);

- порушення свідомості;

- міоклонус (посмикування м'язів);

- кровотеча;

- захворювання шлунково-кишкового тракту;

- тяжкі шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса- Джонсона та мультиформна еритема);

- ниркова недостатність;

- токсична нефропатія (ушкодження нирок);

- хибнопозитивні результати аналізу на глюкозу в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну звітність за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard або шукати MHRA Yellow Card у додатку Google Play або Apple Арр.

Як зберігати цефепім

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері після «ЕХР». Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяць.

Цей лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання. Зберігайте контейнер у зовнішній коробці.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Що містить цефепім

- Діюча речовина цефепіму дигідрохлориду моногідрат.

Кожен флакон цефепіму 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій містить 1 г цефепіму (у вигляді дигідрохлориду моногідрату).

- Іншим інгредієнтом є L-аргінін.

Як виглядає цефепім та вміст упаковки

Цефепім 1 г являє собою порошок від білого до блідо-жовтого кольору для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, упакований у скляний флакон об'ємом 20 мл, закритий кришкою, що знімаєтьсяі Флакони упаковані в картонні коробки.

Розмір упаковки: 50 флаконів.

Не всі розміри упаковок можуть бути продані.

Виробник

ТОВ «АбіФарм».

Адреса

Грузія, Мцхетська область, 3319, Цілкані.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України