РАПАМУН / RAPAMUNE®

Опис препарату Рапамун i показання для його використання

Рапамун містить діючу речовину сиролімус, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються імунодепресантами. Препарат допомагає контролювати імунну систему організму після пересадки нирки.

Рапамун призначається дорослим пацієнтам для профілактики відторгнення трансплантата нирки і зазвичай використовується разом з іншими імуносупресивними препаратами, які називаються кортикостероїдами, i спочатку (перші 2-3 місяці) з циклоспорином.

Рапамун також використовусться для лікування пацієнтів зі спорадичним лімфангіолейоміоматозом (S-LAM) з помірним захворюванням легенів aбo порушенням функції легенів. S-LAM — рідкісне прогресуюче захворювання легенів, яке вражає переважно жінок репродуктивного віку. Найпоширенішим симптомов S-LAM є утруднене дихання.

Що потрібно знати, пepш ніж приймати Рапамун

Не приймайте Рапамун:

• якщо у вас алергія на сиролінус aбo будь-яку іншу речовину цього препарату (зазначену у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Перед тим, як приймати Рапамун, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою aбo у вас було захворювання, яке могло вразити печінку, повідомте про це свого лікаря, оскільки від цього залежить встановлення оптимальної для вас дози препарату Рапамун та визначення необхідності проведення додаткових аналізів крові.
• Рапамун, як i інші імуносупресивні препарати, може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями та збільшити ризик розвитку раку в лімфоїдних тканинах та на шкipi.
• Якщо ваш індекс маси тіла (IMT) перевищує 30 кг/м², у вас може бути підвищений ризик ускладнень загоєння ран.
• Якщо ви ввaжaєтесь пацієнтом з високим ризиком відторгнення нирки, наприклад, якщо ви перенесли попередню трансплантацію нирки, яка була відторгнена організмом.

Ваш лікар проведе аналізи для перевірки рівня препарату Рапамін в крові. Також він проводе обстеження для перевірки функції нирок, для визначення рівня ліпідів в крові (холестерину та/або тригліцеридів) та, можливо, функції печінки під час лікування препаратов Рапамун.

Через підвищений ризик виникнення раку шкіри слід обмежити вплив на вас сонячних променів та ультрафіолетового випромінювання, захищати шкіру відповідними елементами одягу та використовувати сонцезахисний крем з високим коефіцієнтом захисту.

Діти та підлітки

Досвід застосування пpeпapaту Рапамун у дітей та підлітків віком до 18 років обмежений. Не рекомендується використовувати Рапамун в цій гpyпi пацієнтів.

Прийом препарату Рапамун з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря a6o фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали aбo можете приймати будь-які iншi лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть перешкоджати дії препарату Рапамун, а тому може знадобитися корекція дозиі. Зокрема, ви повинні повідомити свого лікаря aбo фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• будь-який інший імуносупресивний лікарський препарат;
• антибіотики aбo протигрибкові препарати, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин, рифабутин, клотримазол, флуконазол та ітраконазол. Не рекомендується приймати Рапамун разом з рифампіцином, кетоконазолом aбo вориконазолом;
• будь-який лікарський препарат, який використовується при підвищеному артеріальному тиску aбo серцевих захворюваннях, включаючи нікардіпін, верапаміл та дилтіазем;
• протиепілептичні лікарські препарати, включаючи карбамазетин, фенобарбітал та фенітоїн;
• лікарські препарати, які використовуються для лікування виразок або інших проблем шлунково-кишкового тракту, такі як цизаприд, циметидин aбo метоклопрамід;
• бромокриптин (використовується для лікування хвороби Паркінсона та різних гормональних порушень), даназол (використовується для лікування гінекологічних захворювань) aбo інгібітори протеази (наприклад, для лікування ВІЛ та гепатиту С, такі як ритонавір, індинавір, боцепревір та телапревір).
• звіробій (Hypericum perforatum).

Під час лікування препаратом Рапамун слід уникати введення живих вакцин. Перед вакцинацією повідомте свого лікаря a6o фармацевта, що ви приймаєте препарат Paпамун. Застосування препарату Рапамун може призвести до підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові (жирів у крові), що може потребувати лікування. Лікарські препарати, відомі як «статини» та «фібрати», які використовуються для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів, були пов'язані з підвищеним ризиком руйнування м'язових волокон (рабдоміоліз). Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські препарата для зниження рівня жиру в крові.

Одночасне застосування препарату Рапамун та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (тип лікарських засобів, які застосовуються для зниження артеріального тиску) може викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ці препарати.

Прийом Рапамун з їжею та напоями

Приймайте Рапамун завжди в однаковий спосіб: з їжею aбo без неї. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Рапамуну разом з їжею, ви завжди повинні приймати препарат з нею. Якщо ви віддаєте перевагу прийому Рапамуну без їжі, завжди слід приймати препарат без їжі. Їжа може змінити кількість діючої речовини лікарського препарату, яка надходить у кров, i тому, приймаючи ліки завжди в однаковий спосіб, рівень препарату Рапамун у крові залишається більш стабільним.

Не приймайте Рапамун з соком грейпфрута.

Вагітність, лактація та фертильність

Рапамун не слід застосовувати під час вагітності, якщо це нe є крайньою необхідністю. Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування препаратом Рапамун та протягом 12 тижнів після припипення лікування. Якщо ви вагітні aбo годуєте груддю, або думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, перед застосуванням цього препарату проконсультуйтесь зі своїм лікарем a6o фармацевтом.

Невідомо, чи проникає препарат Рапамун у грудне молоко. Пацієнткам, які приймають Рапамун, слід припинити годування груддю.

Є відомості про зменшення кількості сперматозоїдів під час застосування препарату Рапамун, яка зазвичай повертається до нормального рівня після припинення курсу лікування препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча очікується, що лікування препаратом Рапамун не вплинe на вашу здатність керувати транспортним засобом, якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Рапамун містить лактозу та сахарозу

Препарат Рапамун містить 86,4 мг лактози i до 215,8 мг сахарози. Якщо вaш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього за отриманням консультації, перш ніж приймати цей препарат.

Як приймати Рапамун

Точно виконуйте вказівки щодо застосування цього препарату, зазначені вашим лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря aбo фармацевта ще раз. Ваш лікар визначить точну дозу препарату Рапамун, яку ви повинні приймати, та частоту з якою ви повинні це робити. Точно виконуйте вказівки вашого лікаря i ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Рапамун призначений тільки для перорального застосування. Не роздавлюйте, не розжовуйте та не розламуйте таблетки. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли труднощі з прийомом таблетки.

Не слід приймати кілька таблеток Рапамун 0,5 мг замість таблеток 1 мг та 2 мг, оскільки вони не є прямо взаємозамінними.

Рапамун завжди слід приймати в однаковий спосіб: з їжею aбo без неї.

Пересадка нирки

Ваш лікар призначить вам початкову дозу — 6 мг якомога швидше після операції з трансплантації нирки. Потім вам потрібно буде приймати по 2 мг препарату Рапамун щодня, поки лікар не призначить вам інше. Ваша доза буде скоригована залежно від рівня препарату Рапамун у крові. Ваш лікар повинен буде зробити аналізи крові для визначення концентрації препарату Рапамун.

Якщо ви також приймаєте циклоспорин, вам потрібно зробити перерву у прийомі цих двох лікарських препаратів приблизно у 4 години.

Рекомендується спочатку застосовувати Рапамун у поєднанні з циклоспорином та кортикостероїдами. Через 3 місяці ваш лікар може припинити прийом Рапамуну aбo циклоспорину, оскільки не рекомендується приймати ці ліки разом після закінчення цього терміну.

Спорадичний лімфангіолейоміоматоз (S-LAM)

Ваш лікар призначить вам 2 мг препарату Рапамун на день, доки не буде призначено інше. Ваша доза коригуватиметься залежно від рівня препарату Рапамун у вашій крові. Ваш лікар повинен буде провести аналізи крові для визначення концентрації препарату Рапамун.

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Рапамун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату, ніж вам було призначено, якомога швидше зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найбільшого відділення швидкої допомоги.

Завжди носіть із собою етикетований блістер лікарського препарату навіть якщо він порожній.

Якщо ви забули прийняти Рапамун

Якщо ви забули прийняти Рапамун, прийміть його, як тільки ви згадаєте але не протягом 4 годин після прийому дози препарату циклоспорин. Після цього продовжуйте приймати препарат у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, та завжди приймайте Рапамун та циклоспорин із приблизно 4-годинним інтервалом. Якщо ви зовсім забули прийняти дозу препарату Рапамун, вам слід повідомити про це свого лікаря.

Якщо ви припините прийом препарату Рапамун

Не припиняйте прийом препарату Рапамун, поки ваш лікар не повідомить вас про це, оскільки існує ризик відторгнення трансплантату.

Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться за консультацією до вaшогo лікаря aбo фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як i всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

Алергічні реакції

Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо у вас є такі симптоми як-от набряк обличчя, язика та/або задньої частини рота (глотки) та/або утруднене дихання (ангіодема), aбo лущення шкіри (ексфоліативний дерматит). Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Пошкодження нирок з низьким вмістом клітин крові (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром)

У разі прийому препарату разом із лікарськими засобами, які називаються інгібіторами кальциневрину (циклоспорин aбo такролімус), Рапамун може збільшити ризик захворювання, яке поєднує ушкодження нирок із низьким вмістом тромбоцитів та еритроцитів, із подразненням шкіри aбo без неї (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уренічний синдром). Якщо ви відчуваєте такі симптоми як гематоми (синці), шкірні висипання, зміни в сечі, перепади настрою aбo будь-які інші симптоми, які ви вважаєте серйозними, незвичайними aбo тривалими, зверніться до вашого лікаря.

Інфекції

Рапамун знижує захисні механізми вашого організму. Як наслідок, під час боротьби з інфекціями ваш організм буде не таким сильним, як раніше. Тому, якщо ви приймаєте Рапамун, ви можете підхопити більше інфекцій, ніж зазвичай, як-oт інфекції шкіри, рота, шлунка та кишківника, легенів та сечовивідних шляхів (див. список нижче). Вам слід звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, які ви вважаєте серйозними, незвичайними aбo тривалими.

Частота побічних ефектів

Дуже часті: виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

• скупчення рідини навколо нирки
• набряк тіла, включаючи кисті та стопи
• біль
• лихоманка
• головний біль
• підвищення артеріального тиску
• біль у шлунку, діарея, запор, нудота
• зменшення кількості еритроцитів, зменшення кiлькocтi тромбоцитів
• підвищення рівня жиру в крові (холестерину та/тригліцеридів), зниження рівня калію в крові, зниження рівня фосфору в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня креатиніну в крові
• біль у суглобах
• акне
• інфекції сечовивідних шляхів
• пневмонія та інші бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції
• зменшення кількості клітин крові, що борються з інфекцією (лейкоцитів)
• цукровий діабет
• відхилення у дослідженнях, які вимірюють показники функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів ACT та/або АЛТ
• висипи на шкірі
• підвищення рівня білків у сечі
• порушення менструального циклу (включаючи відсутні, рідкісні aбo рясні місячні)
• повільне загоєння ран (розділення шарів хірургічної рани абo шва)
• збільшення частоти серцевих скорочень
• існує загальна тенденція накопичення рідини у різних тканинах

Часті: виникають у від 1 до 10 із 100 пацієнтів

• інфекції (включаючи потенційно небезпечні інфекції)
• згустки крові в ногах
• згустки крові в легенях
• виразки у роті
• скупчення рідини в черевній порожнині
• ураження нирок зі зменшенням кількості тромбоцитів та еритроцитів, з висипом на шкipi aбo без неї (гемолітико-уремічний синдром)
• зменшення кількості типу лейкоцитів, які називаються нейтрофілами
• погіршення стану кісток
• запалення, яке може призвести до пошкодження легенів, накопичення рідини навколо легенів
• носова кровотеча
• рак шкіри
• інфекція нирок
• кісти в яєчниках
• накопичення рідини в мембрані, щo оточує серце, що в деяких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров
• запалення підшлункової залози
• алергічні реакції
• гepпec
• цитомегаловірусна інфекція

Нечасті: виникають у від 1 до 10 пацієнтів на 1000

• рак лімфатичної тканини (лімфома/посттрансплантаційний лімфопроліферативнийрозлад), одночасне зниження еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів
• легенева кровотеча
• білок в сечі, іноді у великій кількості i пов'язаний з побічними ефектами, такими як набряк
• рубцювання нирок, що мoжe зменшити функцію нирок
• надлишок рідини в тканинах через порушення функцій лімфи
• зменшення кількості тромбоцитів у крові з висипом на шкірі aбo без неї (тромбоцитопенічна пypпypa)
• важкі алергічні peaкцiï, які можуть викликати лущення шкіри
• туберкульоз
• інфекція, спричинена вірусом Епштейна-Барр
• інфекційна діарея, спричинена бактеріями Clostridium difficile
• тяжке ураження печінки

Рідкісні: виникають у від 1 до 10 пацієнтів на 10000

• відкладення білка в повітряних мішках легенів, що може перешкоджати диханню
• важкі алергічні реакції, які можуть вплинути на кровоносні судини (див. розділ про алергічні реакції)

Частота невідома: неможливо оцінити ïx частоту за наявними даними

• синдром задньої зворотної енцефалопатії (PRES), який є серйозним ураженням нервової системи, що має такі симптоми: головний біль, нудота, блювота, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору. Якщо у вас є більше одного з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Пацієнти з S-LAM відчували подібні побічні ефекти, як i пацієнти з трансплантацією нирки, з додаванням втрати ваги, що тoжe виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря aбo фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції для медичного застосування. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.

Правила зберігання препарату Рапамун

Зберігати цей препарат у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після слова «EXP». Терміном i придатності вважається останній день вказаного місяця.

Зберігати за температури не вище 25 °C. Зберігати бліcтep у зовнішній упаковці для захисту від дії світла.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як утилізувати упаковки та лікарські засоби, які ви більше не застосовуєте. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

Склад паковання та додаткова інформація

Склад препарату Рапамун

Діюча речовина - сиролімус.

Кожна таблетка Рапамун, вкрита оболонкою, по 0,5 мг містить 0,5 мг сиролімусу. Кожна таблетка Рапамун, вкрита оболонкою, по 1 мг містить 1 мг сиролімусу.

Кожна таблетка Рапамун, вкрита оболонкою, по 2 мг містить 2 мг сиролімусу.

Іншими компонентами препарату є

Ядро таблетки: лактози моногідрат, макрогол, етеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки (оболочка): макрогол, моноолеат гліцерину, фармацевтична глазур, сульфат кальцію, целюзоза мікрокристалічна, сахароза, діоксид титану, полоксамер 188, α-токоферол, повідон, карнаубський віск, друкарська фарба (шелак, червоний оксид заліза, пропіленгліколь [Е1520], концентрований розчин аміаку, симетикон). Таблетки по 0,5 мг та 2 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та коричневий оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст паковання

Препарат Рапамун 0,5 мг являє собою таблетки трикутної форми, вкриті оболонкою, світло-коричневого кольору, з гравіюванням «RAPAMUNE 0,5 mg» на одній стороні.

Препарат Рапамун 1 мг являє собою таблетки трикутної форми, вкриті оболонкою, білого кольору, з гравіюванням «RAPAMUNE 1 mg» на одній стороні.

Препарат Рапамун 2 мг являє собою таблетки трикутної форми, вкриті оболонкою, жовтого aбo бежевого кольору, з гравіюванням «RAPAMUNE 2 mg» на одній стороні. Таблетки упаковані в блістери по 30 i 100 таблеток. У продажу можуть бути не всі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення тя відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Пфайзер Єypoп МА ЕЕІГ (Pfizer Europe МА EElG)

Бульвар де ла Плейн, 17

1050 Брюссель, Бельгія

Відповідальний за виробництво:

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (Рfizer Manufacturing Deutschland GmbH)

Бетрібштетте Фрайбург, Мусвальдаль 1, 79090 Фрайбург,

Німеччина

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України