Міжнародна непатентована назва | Tetanus antitoxin |
ATC-код | J06AA02 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
розчин для ін`єкцій, не менше 1000 МО/мл, по 1 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці |
Умови відпуску |
за рецептом |
Склад |
1 мл розчину містить фрагменти імуноглобуліну антиправцевого (кінського) не менше 1000 МО |
Фармакологічна група | Протимікробні засоби для системного застосування. Імунна сироватка. |
Заявник |
Вінс Біопродактс Лімітед Індія |
Виробник |
Вінс Біопродактс Лімітед Індія |
Реєстраційний номер | UA/18804/01/01 |
Дата початку дії | 28.06.2021 |
Дата закінчення строку дії | 28.06.2026 |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
Термін придатності | 2 роки |
Лікарська форма | розчин для ін'єкцій |
діюча речовина: фрагменти імуноглобуліну антиправцевого (кінського);
1 мл розчину містить фрагменти імуноглобуліну антиправцевого (кінського) не менше 1000 МО;
допоміжні речовини: крезол (0,25 %), гліцин (22,5 мг/мл), натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору розчин. Під час зберігання допускається слабка каламутність або невелика кількість твердих частинок; має характерний запах крезолу.
Протимікробні засоби для системного застосування. Імунна сироватка.
Код АТХ J06A A02.
Тетанус антитоксин отримують із крові коней, що були імунізовані токсином правцевої палички. Плазма, отримана із крові здорових імунізованих коней, ферментативно очищена та концентрована. Тетанус антитоксин містить специфічні антитоксичні глобуліни, які нейтралізують токсин, утворений Clostridium tetani, що є збудником правця.
Не застосовується.
Лікарський засіб Тетанус антитоксин показаний для пасивної лікувально-профілактичної імунізації дітей та дорослих, що мають ризик виникнення захворювання на правець через інфікування ран або у зв’язку з важкими ранами.
Особам, які в анамнезі мали алергічні реакції на білок коней, а також особам, хворим на астму та дитячу екзему, застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин протипоказано. У разі анафілактичної реакції повинні бути доступні адреналін та можливість забезпечити надання супутньої терапії.
Залишки сироватки і використані флакони потрібно утилізувати як медико-біологічні відходи.
Імуноглобуліни можуть впливати на здатність живих вакцин викликати імунну відповідь.
Особи, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин.
Лікарський засіб Тетанус антитоксин містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Реакція на сироватку.
Пацієнтам, які отримують Тетанус антитоксин, необхідно проводити тест на гіперчутливість за допомогою тестової дози. Тест на чутливість до препарату проводять шляхом введення підшкірно або внутрішньошкірно 0,1 мл препарату Тетанус антитоксин у розведенні 1:10 із фізіологічним розчином. Далі протягом 30 хвилин спостерігають за будь-якою місцевою або загальною реакцією. У разі виникнення реакції гіперчутливості препарат Тетанус антитоксин слід вводити з великою обережністю, у невеликих розподілених дозах, підшкірно, із дотриманням чітких 30-хвилинних інтервалів. У разі виникнення шоку слід зробити ін’єкцію адреналіну (1: 1000) та забезпечити надання супутньої терапії.
Вагітність не є протипоказанням до застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин, якщо чітко не було встановлено протилежне.
Грудне вигодовування не є протипоказанням до застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин, якщо чітко не було встановлено протилежне. Невідомо, чи проникає діюча речовина лікарського засобу Тетанус антитоксин в грудне молоко.
Не виявлено.
Тетанус антитоксин призначають профілактично особам, що мають ризик захворювання на правець у зв’язку з інфікованими ранами або важкими ранами. Дозу 1000 МО вводять внутрішньом’язово або підшкірно; при тяжких ранах дозу можна подвоїти або потроїти. При тяжких ранах Тетанус антитоксин вводять внутрішньом’язово у верхню зовнішню частину сідничного м’яза. Разом із пасивною імунізацією доцільно провести активну імунізацію адсорбованим анатоксином правця.
Пацієнтам з масою тіла менше 29,5 кг вводять 1500 МО як одну дозу. Якщо маса тіла пацієнта понад 29,5 кг, вводять від 3000 МО до 5000 МО як одну дозу залежно від розміру ураження та ступеня забруднення рани.
Діти.
Тетанус антитоксин застосовують за показаннями у педіатричній практиці.
Доза зазвичай залежить від тяжкості інфекції. У разі передозування надається симптоматичне лікування та рекомендується підтримуюча терапія.
Застосування лікарського засобу Тетанус антитоксин може супроводжуватися різними алергічними реакціями негайного типу (відразу після введення або через кілька годин) і реакціями гіперчутливості сповільненого типу (на 2–6 добу або на 2-му тижні і пізніше).
Дуже рідко (
Рідко (> 1/10000 – комплекс симптомів сироваткової хвороби, що може включати в себе такі явища, як підвищення температури, поява свербежу, кропив’янки, шкірного висипу, гіперемії шкіри, болю в суглобах і м’язах тощо.
У деяких випадках такі симптоми, як свербіж, кропив’янка, біль у суглобах і м’язах, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, з’являються приблизно через 7–12 днів після ін’єкції правцевого антитоксину. Слід застосовувати терапію антигістамінними препаратами та кортикостероїдами. Зазвичай описані симптоми сироваткової хвороби тривають кілька днів і пацієнти одужують без ускладнень.
2 роки.
Після першого відкриття флакона розчин слід використати негайно.
Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла місці.По 1 мл у флаконі. По 10 флаконів у картонній коробці.
За рецептом.
Вінс Біопродактс Лімітед/VINS BIOPRODUCTS LIMITED.
№ 117, Тімапур, Котр Мандал, район Ранга Редді, штат Телангана, Індія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України