СТЕРИЛЛІУМ®

Склад

діючі речовини: 100 г розчину містять: 2-пропанол – 45 г, 1-пропанол – 30 г, мецетронію етилсуль­фат – 0,2 г;

допоміжні речовини: спирт міристиловий, гліцерин (85 %), ароматизатор «Ораній РН 799867», барвник синій патентований V(85 %) Е 131, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, світло-блакитний розчин зі свіжим спиртовим запахом, густина 20 ºС — 0,847–0,855 г/см³, індекс рефракції n 20/D — 1,376 –1,381.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТХ D08А Х53.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Засіб призначений для місцевого застосування.

Механізм дії.

Стерилліум^® змінює проникність цитоплазматичної мембрани у мікроорганіз­мів, викликає коагуляцію протеїнів і дезактивує ферменти.

Антимікробні властивості.

Дослідження in vitro та in vivo показали, що Стерилліум^® активний щодо ряду бактерій та грибків. Протягом 30 секунд Стерилліум^® зменшує транзиторну мікрофлору шкіри більш ніж на 99,99% (гігієнічна антисептична обробка шкіри руки), а також резидентну мікрофлору шкіри протягом 1,5 хвилини (хірургічна антисептична обробка шкіри рук).

Залишковий ефект розчину нашкірного Стерилліум^® щодо мікроорганізмів під хірургічними рукавичками зберігається протягом принаймні трьох годин.

Стерилліум^® має бактерицидну, фунгіцидну, мікобактерицидну дію щодо таких видів бактерій та їхніх штамів, в тому числі штамів, резистентних до антибіотиків: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter lwoffii, Bacteroides fragilis, Burkholderia cepacia, Candida albicans, Clostridium difficile, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Listeria monocytogenes, Micrococcus luteus, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Serratia marcescens, Shigella sonnei, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Vibrio сholerae.

Стерилліум^® чинить віруліцидну дію, у тому числі щодо вірусів гепатиту В і С^*, ВІЛ, герпесу типу I (герпес лабіаліс), герпесу типу II (герпес геніталіс), вакциніявірусів, вірусу грипу А, пташиного грипу, вірусів SARS – асоційованих з коронавірусами (SARS-CoV), а також ротавірусів, аденовірусів, поліомавірусів.

Засіб атестований відповідно до європейських стандартів EN 1500, EN 1040, EN 1275, EN 12054, EN 12791, EN 14348, EN 14476.

^* Сурогатний вірус – BVDV (вірус вірусної діареї великої рогатої худоби).

Фармакокінетика

Всмоктування через шкіру усіх компонентів лікарського засобу Стерилліум^® не досліджували. Недавні дослідження на щурах виявили незначне всмоктування через шкіру мецетронію етилсульфату.

Показання

Гігієнічна та хірургічна антисептична обробка шкіри рук. Антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями, пункціями, забором крові, щепленнями.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів засобу.

Не застосовувати для антисептичної обробки слизових оболонок, відкритих ран та ділянок навколо очей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Особливості застосування

Запобігати контакту з очима.

У випадку потрапляння розчину в очі їх слід промивати, утримуючі повіки відкритими, протягом кількох хвилин проточною водою.

Не переливати Стерилліум^® з одного флакона в інший, оскільки це може стати причиною забруднення засобу. Якщо уникнути переливання неможливо, процедуру слід здійснювати з дотриманням стерильності.

Не користуватись електричними приладами до повного висихання шкіри, обробленої лікарським засобом.

Уникати контакту з відкритим полум’ям.

Не застосовувати поблизу джерел займання. Легкозаймиста речовина — температура спалаху становить 23 °C. Слід дотримуватися правил техніки безпеки під час роботи зі спиртовмісними засобами.

За умови застосування засобу з дотриманням рекомендацій пожежа або вибух є малоймовірними.

У випадку розлиття засобу необхідно вжити таких заходів: негайно зібрати розчин, розвести великою кількістю води, провітрити приміщення та прибрати джерела займання. Не палити.

У разі пожежі для гасіння застосовувати воду, вогнегасники (порошкові, пінні або вуглекислотні).

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю ризики при застосуванні лікарського засобу невідомі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застережень немає.

Спосіб застосування та дози

Засіб для зовнішнього застосування, застосовується методом втирання в суху шкіру. Можна використовувати всюди, навіть за відсутності раковин для миття і води. Стерилліум^® ліпше відбирати за допомогою дозувального пристрою. Наявні системи дозування дають змогу відбирати Стерилліум^® безконтактно. Дозатори можна розміщувати незалежно від наявності раковин або мийок там, де необхідна гігієнічна антисептична обробка шкіри рук. Стерилліум^® застосовують нерозведеним.

Гігієнічна антисептична обробка шкіри рук спрямована проти транзитор­ної мікрофлори шкіри рук без порушення резидентної мікрофлори.

Дані мікробіологічних досліджень лікарського засобу Стерилліум^®

*Відповідно до рекомендацій Інституту Р. Коха (RKI), Німеччина), для профілактики туберкульозу (тест з M. terrae), адено- та поліомавірусної інфекцій процедуру повторити двічі.

Відповідно до основних рекомендацій ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я) асептичну обробку шкіри рук необхідно проводити:

• перед оглядом кожного пацієнта;

• перед проведенням асептичних процедур;

• після контакту з пацієнтом;

• після контакту з оточенням хворого (контамінованими предметами та поверхнями, що знаходяться в оточенні хворого);

• після контакту з будь-якими рідинами та виділеннями організму.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Методика гігієнічної антисептичної обробки шкіри рук

• В разі краплинного забруднення рук – ретельно видалити забруднення одноразовою серветкою, зволоженою засобом Стерилліум^®, потім обробити руки антисептичним засобом Стерилліум^® за стандартною методикою (див. рисунок 1).

• За сильного забруднення рук виділеннями, секретами, кровʼю – їх спочатку потрібно вимити водою, потім – зі звичайним милом або милом з антимікробним ефектом, запобігаючи розбризкуванню води та потраплянню її на одяг (наприклад, у разі забруднення кров’ю). Ретельно висушити руки за допомогою безволокнистого одноразового рушника. Після цього руки необхідно обробити антисептиком за стандартною методикою (див. рисунок 1). У разі потреби зону забруднення продезінфікувати та одягти чистий спецодяг.

Послідовність стадій втирання антисептика для гігієнічної обробки рук, згідно з Європейським стандартом EN 1500, наведено на рисунку 1.

Рисунок 1.

Стандартний метод втирання антисептика для гігієнічної обробки рук відповідно до EN 1500.

Хірургічна антисептична обробка шкіри рук медичного персоналу спрямована проти транзиторної та резидентної мікрофлори шкіри рук.

Хірургічну антисептичну обробку шкіри рук проводять перед кожним операційним втручанням.

Методика хірургічної антисептичної обробки шкіри рук

Антисептична обробка шкіри.

Антисептичну обробку шкіри здійснювати перед ін’єкціями, пункціями, забором крові, дрібними хірургічними втручаннями, а також для антисептичної обробки дрібних ушкоджень шкіри:

– перед проведенням ін’єкції або пункції лікарський засіб Стерилліум® слід втирати на ділянці сухої шкіри протягом 15 секунд;

– перед пункціями суглобів, пустот та порожнин тіла та перед невеликими хірургічними втручаннями шкіру слід обробляти протягом 1 хвилини;

– шкіру з великою кількістю сальних залоз слід зволожувати засобом протягом 10 хвилин.

Діти.

Відсутні дослідження щодо застосування дітям. Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування

У разі випадкового приймання всередину основні симптоми інтоксикації такі ж, як після вживання етанолу. Є небезпека зупинки дихання.

При 3–4‰ і вище: усунення вторинних симптомів отруєння за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

Можливі алергічні реакції, незначна сухість шкіри, прояви подразнення шкіри при підвищеній чутливості до компонентів засобу. При випадковому потраплянні засобу у шлунок можливе алкогольне отруєння — потерпілому необхідно сполоснути ротову порожнину питною водою, дати випити кілька склянок води. При випадковому потраплянні засобу в очі можливе подразнення слизової оболонки очей — потерпілому необхідно промити очі проточною водою протягом кількох хвилин та обов’язково звернутися до лікаря.

В разі виникнення будь-яких побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Стерилліум^® розʼїдає акрилове скло та аналогічні матеріали.

Упаковка

По 100 мл, 500 мл , 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник/заявник.

Боде Хемі ГмбХ, Німеччина.

www.bode-chemie.com.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника.

Меланхтонштрассе 27, 22525 Гамбург, Німеччина.

Ексклюзивний імпортер в Україну продукції Боде Хемі ГмбХ (Німеччина) – ТОВ «НВП «ВІЛАН», 03151, м. Київ, вул. Аеродромна, 12-А, тел.(044) 249-04-40, факс: (044) 246-17-43.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України