СТЕРИЛЛИУМ®

Состав

Действующие вещества: 100 г раствора содержат: 2 пропанол - 45 г, 1-пропанол - 30 г, мецетронию етилсульфат - 0,2 г;

Вспомогательные вещества: спирт миристиловий, глицерин (85%), ароматизатор «Оран РН 799867», краситель синий патентованный V (85%) Е 131, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, светло-голубой раствор со свежим спиртовым запахом, плотность 20 °C - 0,847-0,855 г / см ^3, индекс рефракции n 20 / D - 1,376 -1,381.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТХ D08А Х53.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Средство предназначено для местного применения.

Механизм действия.

Стериллиум^®Меняет проницаемость цитоплазматической мембраны у микроорганизмов, вызывает коагуляцию белков и дезактивирует ферменты.

Антимикробными свойствами.

Исследования in vitro и in vivo показали, что Стериллиум^® активен в отношении ряда бактерий и грибков. В течение 30 секунд Стериллиум^® уменьшает транзиторную микрофлору кожи более чем на 99,99% (гигиеническая антисептическая обработка кожи руки), а также резидентную микрофлору кожи в течение 1,5 минуты (хирургическая антисептическая обработка кожи рук).

Остаточный эффект раствора накожного Стериллиум^® в отношении микроорганизмов под хирургическими перчатками сохраняется в течение не менее трех часов.

Стериллиум^®Обладает бактерицидным, фунгицидным, микобактерицидну действие в отношении таких видов бактерий и их штаммов, в том числе штаммов, резистентных к антибиотикам: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter lwoffii, Bacteroides fragilis, Burkholderia cepacia, Candida albicans, Clostridium difficile, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Listeria monocytogenes, Micrococcus luteus, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Serratia marcescens, Shigella sonnei, Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Vibrio сholerae.

Стериллиум^®Оказывает вирулицидную действие, в том числе в отношении вирусов гепатита В и С ^*, ВИЧ, герпеса типа I (герпес лабиалис), герпеса типа II (герпес гениталис), вакциниявирусив, вируса гриппа А, птичьего гриппа, вирусов SARS - ассоциированных с коронавирусами (SARS-CoV), а также ротавирусов, аденовирусов, полиомавирусов.

Средство аттестован в соответствии с европейскими стандартами EN 1500, EN 1040, EN 1275, EN 12054, EN 12791, EN 14348, EN 14476.

^* Суррогатный вирус - BVDV (вирус вирусной диареи крупного рогатого скота).

Фармакокинетика

Всасывания через кожу всех компонентов лекарственного средства Стериллиум^® не исследовалась. Недавние исследования на крысах обнаружили незначительное всасывание через кожу мецетронию етилсульфату.

Показания

Гигиеническая и хирургическая антисептическая обработка кожи рук. Антисептическая обработка кожи перед инъекциями, пункциями, забором крови, прививками.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам средства.

Не применять для антисептической обработки слизистых оболочек, открытых ран и участков вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не установлена.

Особенности применения

Избегать контакта с глазами.

В случае попадания раствора в глаза их следует промывать, содержащие веки открытыми, в течение нескольких минут проточной водой.

НЕ переливать Стериллиум^® из одного флакона в другой, так как это может стать причиной загрязнения средства. Если избежать переливания невозможно, процедуру следует осуществлять с соблюдением стерильности.

Не использовать электрическими приборами до полного высыхания кожи, обработанной лекарственным средством.

Избегать контакта с открытым пламенем.

Не применять вблизи источников возгорания. Легковоспламеняющаяся вещество - температура вспышки составляет 23 °C. Следует соблюдать правила техники безопасности при работе со спиртосодержащими средствами.

При условии применения средства с соблюдением рекомендаций пожар или взрыв маловероятно.

В случае разлития средства необходимо принять следующие меры: немедленно собрать раствор, развести большим количеством воды, проветрить помещение и убрать источники возгорания. Не курить.

В случае пожара для тушения применять воду, огнетушители (порошковые, пенные или углекислотные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности и кормления грудью риски при применении лекарственного средства неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Оговорок нет.

Способ применения и дозы

Средство для наружного применения, применяется методом втирания в сухую кожу. Можно использовать везде, даже при отсутствии раковин для мытья и воды. Стериллиум^® лучше отбирать с помощью дозированного устройства. Имеющиеся системы дозирования позволяют отбирать Стериллиум^® бесконтактно. Дозаторы можно размещать независимо от наличия раковин или моек там, где необходима гигиеническая антисептическая обработка кожи рук. Стериллиум^® применяют неразбавленным.

Гигиеническая антисептическая обработка кожи рук направлена против транзиторной микрофлоры кожи рук без нарушения резидентной микрофлоры.

Данные микробиологических исследований лекарственного средства Стериллиум^®

* В соответствии с рекомендациями Института Р. Коха (RKI), Германия), для профилактики туберкулеза (тест с M. terrae), адено- и полиомавируснои инфекций процедуру повторить дважды.

В соответствии с основными рекомендациями ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) асептическую обработку кожи рук необходимо проводить:

• перед осмотром каждого пациента;

• перед проведением асептических процедур;

• после контакта с пациентом;

• после контакта с окружением больного (контаминированными предметами и поверхностями, находятся в окружении больного)

• после контакта с любыми жидкостями и выделениями организма.

Методика гигиенической антисептической обработки кожи рук

• В случае капельного загрязнения рук - тщательно удалить загрязнения одноразовой салфеткой, смоченной средством Стериллиум ^®, затем обработать руки антисептическим средством Стериллиум^® по стандартной методике (см. Рисунок 1).

• При сильном загрязнении рук выделениями, секретами, кровью - их сначала нужно вымыть водой, затем - с обычным мылом или мылом с антимикробным эффектом, предотвращая разбрызгивание воды и попадание ее на одежду (например, в случае загрязнения кровью). Тщательно высушить руки с помощью безволокнистого одноразового полотенца. После этого руки необходимо обработать антисептиком по стандартной методике (см. Рисунок 1). В случае необходимости зону загрязнения продезинфицировать и одеть чистую спецодежду.

Последовательность стадий втирания антисептика для гигиенической обработки рук, согласно Европейским стандартом EN 1500, приведены на рисунке 1.

Рисунок 1.

Стандартный метод втирания антисептика для гигиенической обработки рук в соответствии с EN 1500.

Хирургическая антисептическая обработка кожи рук медицинского персонала направлена против транзиторной и резидентной микрофлоры кожи рук.

Хирургическую антисептическую обработку кожи рук проводят перед каждым операционным вмешательством.

Методика хирургической антисептической обработки кожи рук

Антисептическая обработка кожи.

Антисептическую обработку кожи осуществлять перед инъекциями, пункциями, забором крови, мелкими хирургическими вмешательствами, а также для антисептической обработки мелких повреждений кожи:

- перед проведением инъекции или пункции лекарственное средство Стериллиум следует втирать на участке сухой кожи в течение 15 секунд

- перед пункциями суставов, пустот и полостей тела и перед небольшими хирургическими вмешательствами кожу следует обрабатывать в течение 1 минуты;

- кожу с большим количеством сальных желез следует увлажнять средством в течение 10 минут.

Дети.

Отсутствуют исследования по применению детям. Препарат не применять детям.

Передозировка

В случае случайного приема внутрь основные симптомы интоксикации такие же, как после употребления этанола. Есть опасность остановки дыхания.

При 3-4 ‰ и выше: устранение вторичных симптомов отравления с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Возможны аллергические реакции, незначительная сухость кожи, проявления раздражения кожи при повышенной чувствительности к компонентам средства. При случайном попадании средства в желудок возможно алкогольное отравление - пострадавшему необходимо сполоснуть ротовую полость питьевой водой, дать выпить несколько стаканов воды. При случайном попадании средства в глаза возможно раздражение слизистой оболочки глаз - пострадавшему необходимо промыть глаза проточной водой в течение нескольких минут и обязательно обратиться к врачу.

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Стериллиум^®Разъедает акриловое стекло и аналогичные материалы.

Упаковка

По 100 мл, 500 мл, 1000 мл,; по 5 л в канистрах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель / заявитель.

Боде Хеми ГмбХ, Германия.

www.bode-chemie.com.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя.

Меланхтонштрассе 27 22525 Гамбург, Германия.

Эксклюзивный импортер в Украину продукции Боде Хеми ГмбХ (Германия) - ООО «НПП« ВИЛАН », 03151, г. Киев, ул. Аэродромная, 12-А, тел. (044) 249-04-40, факс: (044) 246-17-43.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины