СОЛУВІТ Н

Склад

діючі речовини:

1 флакон містить:

допоміжні речовини: гліцин, динатрію едетат, метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) Е 218.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофільно висушений порошок жовтого кольору.

Осмоляльність в 10 мл води становить приблизно 490 мОсм/кг. рН у 10 мл води становить 5,8.

Фармакотерапевтична група

Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Вітаміни. Код АТХ B05X C

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Солувіт Н є сумішшю водорозчинних вітамінів у кількості, що засвоюється при пероральному вживанні, і не має інших фармакодинамічних ефектів, окрім підтримки чи поповнення раціону харчування.

Фармакокінетика

При внутрішньовенній інфузії водорозчинні вітаміни Солувіту Н метаболізуються таким же шляхом, як і водорозчинні вітаміни при пероральному вживанні.

Показання

Застосовувати дорослим та дітям в комплексному парентеральному харчуванні для задоволення добової потреби у водорозчинних вітамінах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин чи будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, наприклад тіаміну або метилпарабену.

Особливі заходи безпеки

Солувіт Н не можна застосовувати нерозведеним.

У випадку, якщо Солувіт Н розчиняють у водних розчинах, утворену суміш слід тримати подалі від світла.

Солувіт Н містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фолієва кислота може зменшити концентрацію фенітоїну у плазмі крові. До того ж, введення фолієвої кислоти у великих дозах може завадити діагностиці перніціозної анемії.

Вітамін В6 знижує терапевтичну дію леводопи.

Солувіт Н можна додавати до сумішей для парентерального харчування, багатих на вуглеводи, ліпіди, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, за умови, що сумісність та стабільність була підтверджена.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження репродукції тварин та клінічні випробування протягом вагітності не проводилися. Дослідження за участю жінок у період вагітності або годування груддю не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослі

Рекомендована добова доза для дорослих пацієнтів та дітей з масою тіла 10 кг та більше – вміст 1 флакона, розведений у 10 мл розчинника, як описано нижче.

Діти

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину (приготовленого як описано нижче) на 1 кг маси тіла на добу.

Метод введення

Дорослі та діти віком від 11 років

Перед введенням вміст 1 флакона Солувіту Н розчиняють, додаючи 10 мл:

«Віталіпіду»;

або «Інтраліпіду» 20 %;

або води для ін’єкцій;

або розчину глюкози для інфузій (5 % ‒ 50 %).

Діти віком до 11 років

Перед введенням вміст 1 флакона розчиняють, додаючи 10 мл:

«Віталіпіду для дітей» (для дітей з масою тіла більше 10 кг);

або «Інтраліпіду 20 %»;

або води для ін’єкцій;

або розчину глюкози для інфузій (5 % ‒ 50 %).

Діти з масою тіла менше 10 кг повинні отримувати 1 мл розчину на 1 кг маси тіла на добу. Діти з масою тіла більше 10 кг повинні отримувати 10 мл розчину (1 флакон) на добу.

Через різницю в режимах дозування Солувіту Н та «Віталіпіду для дітей», суміш із «Віталіпідом для дітей» не рекомендована для дітей з масою тіла менше 10 кг.

Солувіт Н можна додавати до сумішей для парентерального харчування, що містять вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, за умови, що сумісність та стабільність були підтверджені.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Симптомів передозування водорозчинними вітамінами не спостерігалось, за винятком випадків, коли вводили занадто великі дози парентерально. Передозування, спричиненого водорозчинними вітамінами парентерального харчування, не спостерігалось. Тому потреба у спеціальному лікуванні відсутня.

Побічні реакції

Можливе виникнення алергічних реакцій (почервоніння шкіри, свербіж) у пацієнтів, чутливих до таких компонентів лікарського засобу, як фолієва кислота, тіамін чи метилпарабен (метилпарагідроксибензоат).

Термін придатності

18 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Хімічна та фізична стабільність при використанні після розведення була продемонстрована протягом 24 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо змішування відбувалося в контрольованих і перевірених асептичних умовах.

Несумісність

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

Флакон з ліофілізатом з пробкою та алюмінієвою кришечкою; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Кабі АБ / Fresenius Kabi AB.

Адреса

Рапсгатан 7, Уппсала, 751 74, Швеція / Rapsgatan 7, Uppsala, 751 74, Sweden.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України