суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза); у флаконах по 0,5 мл (1 доза) або 5 мл (10 доз); 50 флаконів з суспензією для ін'єкцій в картонній коробці
за рецептом
1 доза (0,5 мл) містить: дифтерійний анатоксин ? 25 Lf (?30 МО); правцевий анатоксин ? 2,5 Lf (?40 МО); кашлюковий антиген (B.pertussis) цільноклітинний ?16OU (?4,0 МО)*; р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg (rDNA)) ?10 мкг; очищений капсульний полісахарид Haemophilus influenzae типу b (PRP) кон'югований з правцевим анатоксином (білок-носій) 10 мкг/*нижчий довірчий інтервал (Р=0,95)розрахованої питомої активності не менше, ніж 2,0 МО
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована, адсорбована, виробництва «Серум Інститут Індії Пвт. Лтд.», є гомогенною рідиною, що містить очищені дифтерійний і правцевий анатоксини, інактивовані антигени кашлюку, високоочищені неінфекційні частки поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg) та компонент гемофільної інфекції (НіЬ), що містить високоочищений, неінфекційний капсульний полісахарид Haemophilus influenzae типу b (НіЬ), хімічно кон'югований з протеїном (правцевий анатоксин). Поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBV) отримується культивуванням створених методом генетичної інженерії дріжджових клітин Hansenula polymorpha, які мають ген поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg), експресований у клітинах Hansenula polymorpha очищується декількома хімічними методами з використанням процедур рекомбінантної ДНК. Тіомерсал додається в якості консерванта.
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b (НіЬ) виробляється з капсульного полісахариду штаму Н. influenzae типу b і після активації з'єднується з правцевим анатоксином.
Вакцина відповідає вимогам ВООЗ і Британської Фармакопеї за результатами тестувань за методами, наведеними у Серії технічних доповідей ВООЗ № 980 (2014 р.), 978 (2013 р.), 897 (2000 р.) та у Британській Фармакопеї.
Кожна доза 0,5 мл містить:
дифтерійний анатоксин ≤ 25 Lf (≥ 30 МО)
правцевий анатоксин ≥ 2,5 Lf (≥ 40 МО)
кашлюковий антиген (В. pertussis) (цільноклітинний) ≤16 OU (≥ 4,0 МО)*
р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg (rDNA)) ≥ 10 мкг
очищений капсульний полісахарид гемофільної інфекції (PRP)
кон'югований з правцевим анатоксином (білок-носій) 10 мкг
Адсорбовано на фосфаті алюмінію, А1+++ ≤ 1,25 мг
Консервант: тіомерсал 0,005%
*Нижчий довірчий інтервал (Р=0,95) розрахованої питомої активності не менше, ніж 2,0 МО.
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована, адсорбована, не попереджає гепатит, причиною якого є не вірус гепатиту B (HBV), а інші віруси, як наприклад A, C та E, але вважається ефективною для попередження гепатиту, що спричиняється дельта-агентом.
Вакцина проти захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (НІВ) не захищає від захворювання, спричиненого іншими типами Н. influenzae, чи від менінгіту, спричиненого іншими збудниками.
Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатигу В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована, адсорбована, показана для активної імунізації немовлят віком від 6 тижнів проти дифтерії, правця, кашлюка, гепатиту В і захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b.
Для дітей молодшого віку РПІ (Розширена Програма Імунізації) рекомендує введення за один раз максимально можливої кількості антигенів.
Вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’юговану, адсорбовану, НЕ СЛІД застосовувати в якості вакцини, що вводиться дитині при народженні.
В країнах, де кашлюк становить небезпеку для дітей молодшого віку, комбіновані вакцини слід застосовувати якомога раніше: першу дозу слід вводити у віці 6 тижнів, дві наступні — з 4-тижневим інтервалом.
Вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатигу В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’юговану, адсорбовану, можна безпечно та ефективно вводити разом з вакцинами БЦЖ, вакциною проти кору, поліовакциною (ОПВ та ІПВ), вакциною проти жовтої лихоманки та разом із вітаміном А. Якщо вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’юговану, адсорбовану, вводять одночасно з іншими вакцинами, її слід вводити в інше місце. Вакцину не слід змішувати у флаконі чи шприці з іншими вакцинами, якщо її не ліцензовано для використання в якості комбінованого продукту.
Для активної імунізації немовлят та дітей дошкільного віку рекомендовано вводити три внутрішньом'язові ін'єкції 0,5 мл з інтервалом 4 (чотири) тижні між дозами. Хоча звичний вік для першої дози первинної імунізації становить два місяці, зараз рекомендується введення вакцини у віці 6 тижнів. Бустерна доза кон'югованої вакцини АКДП (DTwP) та для профілактики захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, може бути введена у віці 15–18 місяців.
Бустерна ін'єкція вакцини АКДП (DTwP) повинна вводитись в 5-річному віці (тобто на момент вступу до школи). Індійська академія педіатрії (ІАР) рекомендує, за наявності комбінованих вакцин використовувати їх замість моновалентних вакцин у національному графіку вакцинації, згідно з вказівками.
Не вводити підшкірно чи внутрішньовенно.
Флакон з рідкою вакциною слід збовтати перед використанням, щоб гомогенізувати суспензію. Вакцину слід вводити внутрішпьом'язово. Передньо-бокова верхня частина стегна або дельтовидні м'язи є кращим місцем для ін'єкції для старших дітей чи дорослих. Введення ін'єкції дітям у сідиицю може спричинити пошкодження сідничного нерву, тому не рекомендується. Вакцину не слід вводити у шкіру, оскільки введення може спричинити виникнення місцевих реакцій. Одна педіатрична доза — 0,5 мл. Для ін'єкцій необхідно застосовувати стерильний шприц та стерильну голку. Вакцину слід вводити внутріиіньом'язово.
Інша ін'єкція в разі одночасного введення з Вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югованою, адсорбованою повинна бути введена в інше місце. Для кожної ін'єкції повинні використовуватись виключно стерильні голки і шприци.
Після відкриття багатодозові флакони повинні зберігатись за температури від +2°С до +8°С. Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована, адсорбована, у багатодозових флаконах, з яких було взято одну чи декілька доз вакцини під час сесії вакцинації, може використовуватись у наступних серіях вакцинації протягом максимум 28 днів, за умови виконання всіх умов (як вказано у Програмній заяві ВООЗ: Робота з багатодозовими флаконами вакцини після відкриття, WHO/IVB/14.07):
ВООЗ чи виробником; більше того, флаконний індикатор (за наявності) є видимим на етикетці вакцини і не досяг терміну утилізації, а також вакцину не було пошкоджено заморожуванням.
До введення вакцину слід оглянути на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилень фізичних якостей. За наявності будь-яких відхилень, утилізуйте вакцину.
Відома гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини чи важка реакція на попередню дозу комбінованої вакцини чи будь-який з її компонентів є абсолютним протипоказанням для введення наступних доз комбінованої вакцини чи конкретної вакцини, що спричинила небажану реакцію. Для першої дози вакцини АКДП (DTP) є декілька протипоказань: судоми чи аномальні церебральні симптоми у новонароджених а також інші серйозні неврологічні аномалії є протипоказаннями для кашлюкового компоненту. В цьому випадку не слід вводити комбіновану вакцину, але замість вакцини АКДП (DTP) слід вводити вакцину проти дифтерії та правця, а вакцини проти гепатиту В і захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b слід вводити окремо. Вакцина не нашкодить особам, що на даний час чи в минулому були інфіковані вірусом гепатиту В.
Через довгий інкубаційний період гепатиту В (до 6 місяців або більше) у випадках, коли попередньо мало місце зараження вірусом гепатиту В, вакцинація може бути неефективною. Якщо виникає будь-яка з наступних реакцій у часовому відношенні до отримання вакцини АКДП (DTP), рішення про введення наступних доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, має бути добре зваженим. Можуть бути певні обставини, такі як високий рівень захворюваності на кашлюк, коли потенційні переваги переважають можливі ризики, зокрема, якщо ці реакції не пов'язані з постійними наслідками.
Особи, що мали реакції гіперчутливості за типом Артюса або температуру 39,4°С ( > 103°F) після введення дози правцевого анатоксину, зазвичай мають високі рівні правцевого анатоксину в сироватці, тому їм не слід вводити вакцину проти правця і дифтерії навіть у надзвичайних обставинах частіше, ніж раз на 10 років, навіть за наявності рани великого розміру з забрудненням.
АКДП (DTP) не слід вводити дітям з будь-якими порушеннями коагуляції, в тому числі з тромбоцитопенією, що є протипоказанням до внутрішньом'язових ін'єкцій, за винятком випадків, коли потенційні переваги чітко переважають ризики введення.
Нещодавні дослідження стверджують, що немовлята і діти, у родичів першого ступеню спорідненості яких (в тому числі братів, сестер і батьків) були конвульсії, мають в 3:2 рази підвищений ризик неврологічних реакцій, порівняно з вакциною АКДП (DTP) та незворотними неврологічними пошкодженнями.
Немовлята і діти з виявленими можливими чи потенційними неврологічними станами мають підвищену загрозу проявів неврологічного порушення в межах двох чи трьох днів після вакцинації.
Введення АКДП (DTP) дітям з підтвердженими чи підозрюваними неврологічними порушеннями, що не прогресують активно, повинно розглядатись для кожного випадку окремо.
Перед введенням будь-якої вакцини слід враховувати всі відомі запобіжні заходи для запобігання небажаним явищам. Це включає перегляд анамнезу батьків щодо можливої чутливості та будь-яких попередніх небажаних реакцій на вакцину чи аналогічні вакцини. Історія попередньої вакцинації, поточний стан здоров'я і знання літератури щодо використання даної вакцини. Діти після курсу імуносупресивної терапії можуть не реагувати на введення вакцини.
Перед введенням вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу Ь, кон’югованої, адсорбованої (DTPHep В НіЬ), персонал закладу охорони здоров'я повинен проінформувати опікуна дитини про переваги та ризики вакцинації, а також запитати про поточний стан здоров'я дитини, що підлягає вакцинації. Батьки дитини, в сімейному анамнезі якої є судоми, повинні бути проінформовані про те, що їх дитина має підвищений ризик виникнення судом після введення вакцини АКДП (DTP), а також повинні пройти інструктаж стосовно відповідної медичної допомоги у випадку виникнення судом. Особливу увагу слід приділити тому, щоб ін'єкція не потрапила у кровоносну судину.
АДРЕНАЛІН (1:1000) ПОВИНЕН БУТИ НЕГАЙНО ДОСТУПНИМ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ НА ВИПАДОК ГОСТРОЇ АНАФІЛВУТИЧНОЇ РЕАКЦІЇ, СПРИЧИНЕНОЇ БУДЬ-ЯКИМ КОМПОНЕНТОМ ВАКЦИНИ. При важкій анафілаксії внутришньом’язово чи підшкірно вводиться первинна доза адреналіну, що становить 0,1–0,5 мг (0,1–0,5 мл ін'єкції 1:1000). Разова доза не повинна перевищувати 1 мг (1 мл). Для немовлят та дітей рекомендована доза адреналіну становить 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг ін'єкції 1:1000). Разова доза для дітей не повинна перевищувати 0,5 мг (0,5 мл). Ключовий фактор у протидії важкого анафілактичного стану — швидке застосування адреналіну, що може врятувати життя.
Як і при введенні інших вакцин, вакцинована особа повинна залишатись під наглядом не менше 30 хвилин на випадок появи негайних чи ранніх алергічних реакцій. Гідрокортизон та ангигістамінні препарати також повинні бути доступними для додаткових заходів підтримки як, наприклад, кисневі інгаляції.
Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, застосовуйте обережно для пацієнтів, що проходять антикоагулянтну терапію. Імуносупресивна терапія, в тому числі опромінення, антиметаболіти, алкілувальні агенти, цитотоксичні препарати і кортикостероїди (при застосуванні у дозах, більших за фізіологічні) можуть знизити імунну реакцію на вакцини. Короткострокова (< 2 тижнів) кортикостероїдна терапія або внутрішньосуглобні, бурсальні чи сухожильні ін'єкції кортикостероїдів не повинні бути імуносупресивними.
Небажані реакції, пов'язані із застосуванням цієї вакцини, включають місцеве почервоніння, озноб, набряк і ущільнення з чутливістю та або без неї, а також кропив'янку і висип. Системні реакції, такі як лихоманка, головний біль, нудота і слабкість можуть виникнути у невеликої кількості суб'єктів. Деякі дані свідчать про те, що фебрильні реакції більш вірогідно виникнуть у осіб, які мали такі реакції на введення попередніх доз.
Тип та інтенсивність важких небажаних реакцій не відрізняються значно від реакцій на вакцину проти кашлюку, дифтерії, правця (DTP), гепатиту В (Нер В) і захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (НіЬ), що описані окремо.
Щодо АКДП (DTP), м'які місцеві чи системні реакції є характерними. Тимчасовий набряк, чутливість і почервоніння у місці ін'єкції, а також лихоманка виникають у великій кількості випадків. Іноді виникають важкі реакції у вигляді сильної лихоманки, дратівливості та плачу протягом 24 годин після введення. Було зафіксовано гіпотонічні-гіпореактивні епізоди. Фебрильні судоми були зафіксовані в 1 випадку на 12500 введених доз. Введення ацетамінофену в момент вакцинації та за 4–8 години після неї знижує вірогідність виникнення фебрильних реакцій. Національне дослідження енцефалопатії у дітей, проведене у Великобританії, показало дещо підвищений ризик гострої енцефалопатії (здебільшого, судом) після вакцинації АКДП (DTP). Однак, подальші детальні перегляди всіх доступних досліджень декількох груп дослідників, в тому числі Інституту медицини Сполучених Штатів, Консультативного комітету з методики вакцинації (ККМВ) та педіатричних асоціацій Австралії, Канади, Сполученого Королівства і США, привели до висновку, що дані не демонструють причинно-наслідкового зв'язку між АКДП (DTP), і хронічною дисфункцією нервової системи у дітей. Таким чином, немає наукових свідчень, що ці реакції мають будь-які незворотні наслідки для дітей.
Вакцина проти гепатиту В має дуже хорошу переносимість. У плацебо-контрольованих дослідженнях, за винятком місцевого болю, були зафіксовані такі явища як міалгія та лихоманка, що минулась, і вони виникали не частіше, ніж у групі плацебо. Звіти про важкі анафілактичні реакції є дуже рідкісними. Серед доступних даних немає свідчень про иричинно-наслідковий зв'язок між вакциною проти гепатиту В та синдромом Гійєна-Барре або демієлінізуючими захворюваннями, в тому числі множинним склерозом, а також немає епідеміологічних даних, що підтверджували б причинно-наслідковий зв'язок між вакцинацією проти гепатиту В та синдромом хронічної втоми, артритом, аутоімунними порушеннями, астмою, синдромом раптової смерті немовлят чи діабетом.
Вакцина проти захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу Ь (НіЬ) має дуже хорошу переносимість. Місцеві реакції можуть виникати протягом 24 годин після вакцинації. Вакциновані можуть відчувати біль та чутливість у місці ін'єкції. Такі реакції
загалом є легкими і такими, що проходять. У більшості випадків вони самостійно зникають за два-три дні без додаткової медичної допомоги. Легкі системні реакції, в тому числі лихоманка, рідко виникають після введення вакцин проти захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (НіЬ). Більш серйозні реакції є дуже рідкісними. Причинно- наслідковий зв'язок між більш серйозними реакціями та вакциною не був встановлений.
Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), як асимптоматичним, так і симптоматичним, повинні бути вакциновані комбінованою вакциною згідно зі стандартними графіками.
Вакцину слід зберігати за температури 2–8°С. Транспортувати вакцину також слід за 2–8°С. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Не використовувати після строку придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні.
Флакон з 1 дозою 0,5 мл
Флакон з 2 дозами 1 мл
Флакон з 10 дозами 5 мл
ФЛАКОННИЙ ТЕРМОІНДИКАТОР (опція)
Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо кінцева дата строку придатності ще не настала, ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.
Пізніше внутрішній квадрат все ще світліший за зовнішнє коло. Якщо кінцева дата строку придатності ще не настала, ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.
Термін утилізації:
Внутрішній квадрат за кольором співпадає з зовнішнім колом.
НЕ використовуйте вакцину.
Після настання терміну утилізації:
Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє коло.
НЕ використовуйте вакцину.
Флаконні термоіндикатори (VVMs) розташовані на кришках (флакон 2 мл)/частина етикетки вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югованої, адсорбованої, що постачається компанією «Серум Інститут Індії Пвт. Лімітед» (Serum Institute of India Pvt. Ltd.). Це крапка, чутлива до часу та температури, що забезпечує покази щодо акумульованого тепла, впливу якого зазнав флакон. Вони попереджають кінцевого користувача, коли вплив тепла вірогідно привів до пошкодження вакцини.
Тлумачення показів флаконних термоіндикаторів (VVMs) просте. Сфокусуйтеся на квадраті в центрі. Його колір поступово змінюється. Коли колір цього квадрата світлішй за колір кільця, вакцину можна використовувати. Якщо колір квадрату у центрі співпадає з кольором кільця або темніший, флакон слід утилізувати.
«СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД.» (SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.)
Адреса: 212/2, Hadapsar, Pune 411028, INDIA (м. Пуне, Індія)
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}