ВАКЦИНА БЦЖ (ліофілізована) BCG VACCINE (freeze dried)

Опис

Вакцина БЦЖ - це жива ліофілізована вакцина, отримана з ослабленого штаму Mycobacterium bovis (Bacillus Calmette Guerin Московський штам 361-1), що використовується для профілактики туберкульозу. Ліофілізована вакцина на вигляд білого кольору і кристалічна. Вона містить глутамат натрію як стабілізатор. Вакцина відповідає вимогам ВООЗ, що було перевірено методами, описаними у Серії технічних доповідей ВООЗ № 979 (2013).

Склад

Жива ослаблена вакцина БЦЖ (штам Bacillus Calmette Guerin).

Кожен 0,1 мл містить між: 2 х 105 і 8 х 105 КУО.

Відновлюють розчином натрію хлориду.

Доза: 0,05 мл, внутрішньошкірно для немовлят віком до одного року.

0,1 мл, внутрішньошкірно для дітей віком старше одного року та дорослих.

Відновлення

Акуратно постукують по флакону з вакциною, щоб зібрати білий і кристалічний порошок вакцини на дні флакону. Вакцина БЦЖ у флаконі по 20 доз (0,05 мл) для немовлят віком до одного року/по 10 доз (0,1 мл) для дітей віком старше одного року та дорослих має відновлюватися шляхом додавання повного вмісту контейнера розчинника (розчину натрію хлориду для ін’єкцій), який постачається разом з вакциною.

Обережно перевертають флакон кілька разів, щоб повторно суспендувати ліофілізовану БЦЖ. Акуратно прокручують флакон з повторно суспендованою вакциною перед підготовкою кожної наступної дози. Отримана суспензія повинна бути однорідна, злегка непрозора та безбарвна. У відновленій суспензії іноді можуть утворюватися грудочки, що є нормальною характеристикою Mycobacterium bovis. Слід уникати енергійного струшування, що може активізувати/посилити утворення грудочок. Відновлюють лише з розчинником, який постачається виробником разом з вакциною. Використання неправильного розчинника може призвести до непридатності вакцини та/або серйозних реакцій у тих, кого вакцинують. Використовують одразу після відновлення. Якщо вакцина використовується не одразу, тоді вона повинна зберігатися в темному місці при температурі 2 - 8 °С не довше 6 годин (1 сеанс імунізації).

Будь-який відкритий флакон, що залишився в кінці сеансу вакцинації (протягом шести годин після відновлення), повинен бути знищеним. Флаконний термоіндикатор для цього типу вакцини прикріплений до кришки флакона і має бути утилізований після відновлення вакцини.

Перед застосуванням розчинник і відновлену вакцину слід перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або на зміну фізичних властивостей. У випадку виявлення будь-якого відхилення, розчинник або відновлену вакцину слід знищити.

Спосіб застосування та дози

Вакцина призначена для введення виключно внутрішньошкірно, уникаючи підшкірного введення.

Доза вакцинації становить 0,05 мл відновленої вакцини, введеної внутрішньошкірно для дітей віком до одного року, включаючи новонароджених, та 0,1 мл відновленої вакцини, введеної внутрішньошкірно для дітей віком старше одного року та дорослих. Не слід обробляти шкіру антисептиком. Вакцину бажано вводити за допомогою туберкулінового шприца або стерильної голки 25 G/26 G та шприца.

Шкірна туберкулінова проба зазвичай не проводиться перед введенням БЦЖ, але якщо проводиться, при виявленні позитивної реакції імунізацію не слід здійснювати.

Метод внутрішньошкірної ін’єкцій

Шкіра розтягується між великим і вказівним пальцями та стерильна голка (25 G або 26 G) вводиться зрізом голки догори приблизно на 2 мм в поверхневі шари дерми (майже паралельно поверхні шкіри). Випукла папула білуватого кольору, крізь яку видно кінчики волосяних фолікул, є ознакою правильної ін’єкції. Місце ін’єкції - місце прикріплення дельтовидного м'яза до плечової кістки. Введення в місця вище на плечі, може призвести до утворення келоїдів.

Показання до застосування та календар вакцинації

Вакцину БЦЖ слід планово вводити усім немовлятам, яким загрожує ранній вплив туберкульозу. Цю вакцину слід вводити незабаром після народження дитини. Вакцина БЦЖ, введена у ранньому віці, забезпечує високий рівень захисту, особливо від важких форм дитячого туберкульозу та туберкульозного менінгіту. У країнах з низьким рівнем поширеності туберкульозу вакцинація БЦЖ повинна бути обмежена групами високого ризику, такими як персонал лікарень та туберкулінонегативні контакти при відомих випадках туберкульозу. Вакцину можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (DTP); дифтерії, правця (DT); праця (ТТ); кору; поліомієліту; гепатиту В; вакцинами для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzaeтипу В; жовтої лихоманки та при додатковому прийомі вітаміну А, але в інше місце введення.

Протипоказання та застереження

Вакцина БЦЖ протипоказана при гіпогаммаглобулінемії, вродженому імунодефіциті, саркоїдозі, лейкемії, генералізованому злоякісному новоутворенні, ВІЛ-інфекціях або будь-яких інших захворюваннях, при яких природна імунна відповідь змінена, а також при застосуванні імунодепресивної терапії, кортикостероїдів, променевої терапії. При хронічній екземі або інших дерматологічних захворюваннях вакцину можна вводити на здоровій ділянці шкіри.

Келоїдні та лупоїдні реакції можуть також виникати в місці ін’єкції, таких дітей не слід повторно вакцинувати.

Інформація про препарати проти туберкульозу

Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) щодо Mycobacterium bovis БЦЖ Московський штам 361-1 вказана в таблиці нижче.

У разі системного або стійкого місцевого зараження вакциною БЦЖ слід отримати консультацію фахівця щодо необхідного лікування. БЦЖ Московський штам 361-1 резистентний до піразинаміду.

Особливий випадок дітей, народжених ВІЛ-серопозитивними матерями

Обов'язкове проходження материнських антитіл типу lgG через плаценту унеможливлює інтерпретацію серологічних тестів дитини до віку приблизно 9-10 місяців (стійкість материнських антитіл виявлена до 14 місяців). Тому необхідно дочекатися, поки дитина виявиться серонегативною, що визначається імунотрансфером (вестерн-блот) з підтримкою, якщо потрібно, методами виявлення вірусного геному перш ніж підтвердити, що дитина не інфікована.

Якщо дитина інфікована застосування вакцини БЦЖ протипоказане незалежно від стану дитини, враховуючи потенційний ризик розвитку «БЦЖиту» у вакцинованої дитини. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

Ні відсутність утворення рубчика БЦЖ, ні негативна реакція Манту не свідчать про погану ефективність вакцини БЦЖ. Немає необхідності повторювати щеплення БЦЖ у немовлят, у яких не розвивається рубчик БЦЖ, як пропонується в керівних принципах Індійської академії педіатрії (ІАР) 1996.

Імунодефіцит

Вакцина протипоказана особам з клітинно-опосередкованою імунною недостатністю.

Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), безсимптомним чи симптоматичним, НЕ повинні отримувати вакцину БЦЖ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Вакцину БЦЖ можна планово вводити будь-якій дитині, яка рано зазнала ризику контакту з хворобою (туберкульоз).

Щоб уникнути можливої взаємодії між декількома лікарськими засобами, про будь-який інший курс терапії слід систематично повідомляти свого лікаря.

Немає показань до вакцинації жінок під час вагітності. Грудне вигодовування може продовжуватися, незважаючи на вакцинацію вакциною БЦЖ.

Як правило, під час вагітності та годування груддю завжди рекомендується звернутися до лікаря перед використанням препарату.

Побічні реакції

Місцева реакція є нормальною. Після вакцинації БЦЖ через 2-3 тижні на місці вакцинації розвивається папула, яка за 5 тижнів повільно збільшується в розмірі до діаметра 4-8 мм. Потім вона стухає або перетворюється у неглибоку виразку, покриту кіркою. Загоєння відбувається спонтанно через 6-12 тижнів, залишаючи постійний крихітний круглий рубчик діаметром 2-10 мм. У рідкісних випадках у місці ін'єкції може з'явитися абсцес або поствакцинальний лімфаденіт, що у виняткових випадках призводить до нагноєння. Повідомлялося про виняткові випадки виникнення вовчака звичайного у місці ін'єкції. При ненавмисному підшкірному введенні відбувається утворення абсцесів і може призвести до негарних рубців. Ризик розвитку генералізованої реакції на БЦЖ існує в осіб з імунодепресією, вакцинованих БЦЖ, або людей, які контактують із вакцинованою особою.

Зберігання

Вакцину БЦЖ (ліофілізовану) слід зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С у захищеному від світла місці. Вона ще більш стабільна, якщо зберігати при температурі до -20 °С.

Розчинник не слід заморожувати, але має зберігатися в прохолодному місці.

Термін придатності

24 місяці з дати останнього задовільного випробування на активність, якщо зберігати вакцину у темному місці при рекомендованій температурі.

Форма випуска

Флакони по 20/10 доз з розчинником (1 мл).

Флаконний термоіндикатор (необов'язково)

√ Внутрішній квадрат світліший за зовнішнє коло. Якщо термін придатності не закінчився, вакцину МОЖНА використовувати.

√ Пізніше, якщо внутрішній квадрат все ще світліше зовнішнього кола. Якщо термін придатності не закінчився, вакцину МОЖНА використовувати.

Межа придатності

Χ Внутрішній квадрат збігається в кольорі з зовнішнім колом. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

За межею придатності

Χ Внутрішній квадрат темніший за зовнішнє коло. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ вакцину.

Флаконні термоіндикатори знаходяться на кришці флакону Вакцини БЦЖ виробництва Серум Інститут Індії Пвт. Лтд. Це чутлива до часу та температури позначка, що вказує на кумулятивне тепло, що діяло на флакон. Вона є попередженням для кінцевого споживача про те, що вплив тепла на вакцину перевищував допустимий рівень, що ймовірно, призвело до деградації вакцини. Інтерпретувати індикатор на флаконі просто. Подивіться на центральний квадрат. Його колір змінюється поступово. Доки колір квадрата світліший від кольору кола, вакцину можна використовувати. Як тільки колір квадрата збігається з кольором кола, або стає темнішим за нього, флакон слід утилізувати.

Виробник

СЕРУМ ІНСТИТУТ ІНДІЇ ПВТ. ЛТД.

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Індія.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України