Міжнародна непатентована назва
Coagulation factor IX
ATC-код
B02BD04
Тип МНН
Моно
Форма випуску
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони); коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою
Умови відпуску
Склад
1 мл розведеного розчину містить 50 МО фактора IX людини
вміст загального білка становить не менше 0,8 мг (50 МО)
Фармакологічна група
Протигеморагічні засоби: фактор згортання крові IX.
Заявник
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х
Австрія
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Виробник 1
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування)
Німеччина
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау - Росслау, Саксонія - Анхальт, 06847, Німеччина
Виробник 2
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)
Австрія
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Виробник 3
Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки)
Франція
72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франція
Реєстраційний номер
UA/14330/01/01
Дата початку дії
25.02.2020
Дата закінчення строку дії
необмежений
Дострокове припинення
Ні
Тип ЛЗ
Звичайний
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
