Міжнародна непатентована назва
Rituximab
ATC-код
L01FA01
Тип МНН
Моно
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) у флаконі; 2 флакони в картонній коробці або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Умови відпуску
Склад
1 мл препарату містить 10 мг ритуксимабу; /1 флакон (10 мл) містить 100 мг ритуксимабу
1 флакон (50 мл) містить 500 мг ритуксимабу
Фармакологічна група
<p>Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла і кон’югати антитіла з лікарським засобом. Інгібітори CD20 (кластери диференціювання 20). Ритуксимаб.</p>
Заявник
Сандоз ГмбХ
Австрія
Виробник 1
Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ) (випуск серії)
Австрія
Виробник 2
Лек Фармацевтична компанія д.д. (повний цикл виробництва)
Словенія
Виробник 3
Єврофінс ФАСТ ГмбХ (контроль серій) / Новартіс Фарма АГ (контроль серій) / Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (контроль серій)
Німеччина / Швейцарія / Словенія
Виробник 4
Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС (виробництво in bulk)
Словенія
Реєстраційний номер
UA/21079/01/01
Дата початку дії
18.12.2025
Дата закінчення строку дії
18.12.2030
Дострокове припинення
Ні
Термін придатності
3 рокиТермін придатності готового розчину для інфузій • Після асептичного розведення в розчині натрію хлоридуХімічна та фізична стабільність лікарського засобу Риксатон 10 мг/мл, розведеного в 0,9 % розчині натрію хлориду, продемонстрована протягом 30 днів при зберіганні при температурі від 2 до 8 °С та після цього протягом 24 годин при кімнатній температурі ( 25 С) або протягом 7 днів при температурі 30 °C у захищеному від світла місці.• Після асептичного розведення в розчині глюкозиХімічна та фізична стабільність лікарського засобу Риксатон 10 мг/мл, розведеного в 5 % розчині глюкози, продемонстрована протягом 24 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °С та після цього протягом 12 годин при кімнатній температурі ( 25 С).З мікробіологічної точки зору, готовий розчин для інфузій слід використати негайно. Якщо готовий розчин не використано негайно, термін придатності та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача та зазвичай не мають перевищувати 24 годин при зберіганні при температурі від 2 до 8 °С, за винятком випадків, коли розчинення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
