Міжнародна непатентована назва
Enfortumab vedotin
ATC-код
L01FX13
Тип МНН
Моно
Форма випуску
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 30 мг, 1 флакон у картонній коробці
Умови відпуску
Склад
1 флакон містить 30 мг енфортумабу ведотину
Фармакологічна група
<p>Протипухлинні засоби, інші протипухлинні засоби, моноклональні антитіла.</p>
Заявник
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Нідерланди
Виробник 1
Бакстер Онкологія ГмбХ (виробництво bulk, первинне пакування)
Німеччина
Виробник 2
Астеллас Ірланд Ко. Лтд (вторинне пакування, випуск серії)
Ірландія
Реєстраційний номер
UA/20431/01/02
Дата початку дії
12.04.2024
Дата закінчення строку дії
12.04.2029
Дострокове припинення
Так
Останній день дії
08.03.2026
Причина
зміна терміну придатності
Термін придатності
Невідкриті флакони (в упаковці)3 роки.Відновлений (розведений) розчин у флаконіЗ мікробіологічної точки зору, після відновлення у флаконі(-ах) розчин слід негайно ввести до інфузійного пакета (інфузійного флакона). Якщо лікарський засіб не використали негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання відновленого препарату у флаконі перед використанням несе користувач; зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 24 годин при зберіганні у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати.Розведений розчин в інфузійному пакеті (готовий до введення)З мікробіологічної точки зору, після розведення препарату та введення в інфузійний пакет (інфузійний флакон) розведений розчин у пакеті слід негайно ввести пацієнту. Якщо лікарський засіб не використали негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання розведеного розчину для введення перед використанням несе користувач; зазвичай термін зберігання не повинен перевищувати 16 годин (включаючи час інфузії) при зберіганні розчину в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати.
