Международное непатентованное наименование
Enfortumab vedotin
АТС-код
L01FX13
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 30 мг, 1 флакон у картонній коробці
Условия отпуска
Состав
1 флакон содержит 30 мг энфортумаба ведотина
Фармакологическая группа
<p>Противоопухолевые средства, другие противоопухолевые средства, моноклональные антитела.</p>
Заявитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Нідерланди
Производитель 1
Бакстер Онкологія ГмбХ (виробництво bulk, первинне пакування)
Німеччина
Производитель 2
Астеллас Ірланд Ко. Лтд (вторинне пакування, випуск серії)
Ірландія
Регистрационный номер
UA/20431/01/02
Дата начала действия
12.04.2024
Дата окончания срока действия
12.04.2029
Досрочное прекращение
Да
Последний день действия
08.03.2026
Причина
изменение срока годности
Срок годности
Неоткрытые флаконы (в упаковке) 3 года. Восстановленный (разбавленный) раствор во флаконе С микробиологической точки зрения, после восстановления во флаконе (-ах) раствор следует немедленно ввести в инфузионный пакет (инфузионный флакон). Если лекарство не использовали немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения восстановленного препарата во флаконе перед использованием несет пользователь; обычно срок хранения не должен превышать 24 ч при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Разведенный раствор в инфузионном пакете (готов к введению) С микробиологической точки зрения, после разведения препарата и введения в инфузионный пакет (инфузионный флакон) разведенный раствор в пакете следует немедленно ввести пациенту. Если лекарство не использовали немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения разбавленного раствора для введения перед использованием несет пользователь; обычно срок хранения не должен превышать 16 часов (включая время инфузии) при хранении раствора в холодильнике при температуре от 2 до 8C. Не замораживать.
