Міжнародна непатентована назва
Ivosidenib
ATC-код
L01XX62
Тип МНН
Моно
Форма випуску
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг; по 60 таблеток у пляшці, по 1 пляшці в коробці з картону
Умови відпуску
Склад
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг івосиденібу
Фармакологічна група
Протипухлинні лікарські засоби та імуномодулятори. Протипухлинні препарати. Інші протипухлинні препарати. Івосиденіб.
Заявник
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Франція
Виробник 1
Лабораторії Серв'є Індастрі (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу)/Алмак Фарма Сервісіз Лімітед (відповідальний за первинне та вторинне пакування)/Патеон Інк. (відповідальний за виробництво готового лікарського засобу in bulk. Відповідальний за випробування в рамках контролю якості готового лікарського засобу)
Франція/Велика Британія/Канада
Виробник 2
ППД Девелопмент, Л.П. (відповідальний за випробування в рамках контролю якості за показником дослідження стабільності твердодисперсного проміжного продукту івосиденібу та готового лікарського засобу)
Сполучені Штати Америки (США)
Виробник 3
Роттендорф Фарма ГмбХ (відповідальний за виробництво готового лікарського засобу in bulk. Відповідальний за випробування в рамках контролю якості готового лікарського засобу)
Німеччина
Виробник 4
Ховіон ЛЛС (відповідальний за виробництво проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу). Відповідальний за випробування в рамках контролю якості проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу))
Сполучені Штати Америки (США)
Виробник 5
Ховіон Фармасіенсія С.А. (відповідальний за виробництво проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу). Відповідальний за випробування в рамках контролю якості проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу))
Португалія
Реєстраційний номер
UA/20476/01/01
Дата початку дії
28.05.2024
Дата закінчення строку дії
28.05.2029
Дострокове припинення
Ні
Термін придатності
60 місяців
