Международное непатентованное наименование
Ivosidenib
АТС-код
L01XX62
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг; по 60 таблеток у пляшці, по 1 пляшці в коробці з картону
Условия отпуска
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг иосидениба
Фармакологическая группа
Противоопухолевые лекарственные средства и иммуномодуляторы. Противоопухолевые препараты. Другие противоопухолевые препараты. Ивосидениб.
Заявитель
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Франція
Производитель 1
Лабораторії Серв'є Індастрі (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу)/Алмак Фарма Сервісіз Лімітед (відповідальний за первинне та вторинне пакування)/Патеон Інк. (відповідальний за виробництво готового лікарського засобу in bulk. Відповідальний за випробування в рамках контролю якості готового лікарського засобу)
Франція/Велика Британія/Канада
Производитель 2
ППД Девелопмент, Л.П. (відповідальний за випробування в рамках контролю якості за показником дослідження стабільності твердодисперсного проміжного продукту івосиденібу та готового лікарського засобу)
Сполучені Штати Америки (США)
Производитель 3
Роттендорф Фарма ГмбХ (відповідальний за виробництво готового лікарського засобу in bulk. Відповідальний за випробування в рамках контролю якості готового лікарського засобу)
Німеччина
Производитель 4
Ховіон ЛЛС (відповідальний за виробництво проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу). Відповідальний за випробування в рамках контролю якості проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу))
Сполучені Штати Америки (США)
Производитель 5
Ховіон Фармасіенсія С.А. (відповідальний за виробництво проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу). Відповідальний за випробування в рамках контролю якості проміжного продукту лікарського засобу (твердодисперсний проміжний продукт івосиденібу))
Португалія
Регистрационный номер
UA/20476/01/01
Дата начала действия
28.05.2024
Дата окончания срока действия
28.05.2029
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
60 месяцев
