Інсулар

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людського рекомбінантного;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, вода для ¢ ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (по 3 мл в картриджах по 5 картриджів в пачці; по 5 мл у флаконах, по 5 флаконів в пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

Безбарвна або майже безбарвна прозора рідина.

Фармакодинаміка

Інсулар Актив - людський інсулін, отриманий з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої мембрани цитоплазми клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткіназа, глікогенсинтетазу і ін.) Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією липогенеза, глікогеногенеза, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін.

Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу і місця введення), в зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одній і тієї ж людини.

Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект - в проміжку між 2 і 4:00, тривалість дії - 6-8 годин.

Фармакокінетика

Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця ведення (живіт, стегно, сідниці), дози (обсягу введеного інсуліну), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Руйнується інсуліназой в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).

• Цукровий діабет.
• Невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до Інсулару Актив і / або будь-яких його частин, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Інсулар Актив вводять шляхом підшкірної ін'єкції, але його також можна вводити та шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується. Інсулар Актив можна вводити внутрішньовенним шляхом.

Підшкірну ін'єкцію роблять в плече, стегно, сідниці або живіт. Місце ін'єкції необхідно змінювати, щоб одне і те ж місце не повторювалося частіше ніж один раз на місяць.

При введенні препарату Інсулар Актив слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтами слід провести докладний інструктаж по методиці виконання ін'єкцій. Внутрішньом'язово і внутрішньовенно Інсулар Актив можна вводити тільки під контролем лікаря.

Інсулар Актив можна застосовувати в комбінації з Інсуларом Стабіл.

Потреба в інсуліні значно змінюється при нирковій та печінковій недостатності.

Вказівки щодо застосування препарату.

Розчин для ін'єкцій в картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктор, відповідно до рекомендацій виробника пен-ін'єкторів. Препарат вводиться за 30 хвилин до прийому їжі або легкої закуски, яка містить вуглеводи. Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній.

a) Приготування дози.

Препарат Інсулар Актив в картриджах не вимагає ресуспендування; його слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих ​​частинок і має вигляд води.

Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно. Альтернативно для введення потрібної дози кожного з препаратів можна користуватися окремими шприцами для Інсулару Актив і для Інсулару Стабіл.

Для того, щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, зверніться до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.

Інсулар Актив у флаконах може змішуватися в одному шприці з Інсуларом Стабіл, при цьому в першу чергу завжди набирається Інсулар Актив. Ін'єкція суміші інсулінів має бути зроблено відразу ж.

б) Введення препарату.

Введіть необхідну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.

Ін'єкції виконують у різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше ніж один раз на місяць.

Симптоми. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну з точки зору інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.

Гіпоглікемія може призводити до апатії, сплутаність свідомості, серцебиття, головного болю, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання. Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти всередину. При гіпоглікемії середньо форми хворих лікують внутрішньом'язовим або підшкірним введенням глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Пацієнтів, організм яких не реагує на введення глюкагону, лікують шляхом введення глюкози. При гіпоглікемічної коми глюкагон слід вводити внутрішньом'язово або підшкірно. Однак, якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу. Відразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може знадобитися продовжувати давати хворому вуглеводи та не припиняти обстеження, оскільки гіпоглікемія може з'явитися і після клінічного одужання.

Гіпоглікемія є поширеним побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, в деяких крайніх випадках - до смерті. Дані про частоту гіпоглікемії не надаються, оскільки гіпоглікемія пов'язана з дозою інсуліну та іншими факторами, наприклад дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Місцеві прояви алергії можуть виявлятися часто (від 1/100 до <1/10) у вигляді почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін'єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках пов'язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін'єкцій.

Системна алергія з'являється дуже рідко (<1/10 000), але потенційно серйозним побічним ефектом і являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка може привести до висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Інсулар Актив слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути необхідність у заміні інсуліну або в десенсибилизирующей терапії.

У місці ін'єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (від 1/1 000 до <1/100).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних жінок, якщо їх лікують інсуліном (при інсулінозалежний і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні звичайно знижується протягом першого триместру вагітності, після чого зростає протягом II і III триместрів. Під час пологів або безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. Хворі на діабет жінки повинні повідомляти своїх лікарів про вагітність або намір завагітніти. Ретельний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров'я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.

Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном під час годування груддю немає, оскільки лікування матері інсуліном безпечно для дитини. Однак, може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження до стабілізації потреби в інсуліні.

Діти

Інсулін можна застосовувати з народження, якщо виявляється діабет та пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що вимагають згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, особливо якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або не явні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. При таких обставинах не слід керувати автомобілем.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-якому супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гипергликемической активністю, як то глюкокортикоїди, гормони щитоподібної залози та гормон росту, даназол, бета2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі вживання лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори МАО), деякі інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), неселективні бета-блокатори або алкоголь . Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

В захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці при температурі від 2 °C до 8 °C. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. При застосуванні зберігати при кімнатній температурі 15 - 25 °C не більше 28 днів, захищаючи від прямих сонячних променів і нагрівання.

Термін придатності - 2 роки з дати виготовлення in bulk.