Інемплюс

склад:

• діючі речовини: іміпенем і циластатин;
• 1 флакон містить іміпенем (еквівалентно имипенема безводної) 250 мг або 500 мг, циластатину натрію (еквівалентно циластатину) 250 мг або 500 мг
• допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат.

Форма випуску:

По 1 флакону з порошком у картонній коробці.

Фармакодинаміка.

Інемплюс складається з двох компонентів: іміпенему, першого представника нового класу b-лактамних антибіотиків - тієнаміцину, і циластатину натрію, особливого інгібітора ферменту, блокує метаболізм іміпенему в нирках і значно підвищує концентрацію незміненого іміпенему в сечовивідних шляхах. Вагове співвідношення іміпенему й циластатину натрію в препараті Інемплюс становить 1: 1.

Клас тіенаміціновіх антибіотиків, до якого належить іміпенем, характеризується широким спектром потужної бактерицидної дії, ніж той, що забезпечується будь-яким з вивчених антибіотиків.

Інемплюс показаний для лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього штамами аеробних і анаеробних бактерій. Інемплюс виявив свою ефективність при лікуванні багатьох інфекцій, викликаних аеробними та анаеробними грампозитивними та грамнегативними бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, у тому числі та до цефазоліну, цефоперазону, цефалотину, цефокситину, цефотаксима, моксалактаму, цефамандола, цефтазидима і цефтриаксону. Велика кількість інфекцій, зумовлених стійкими до аміноглікозидів (гентаміцин, амікацину, тобраміцину) та / або пеніцилінів (ампіциліну, карбенициллина, пеніциліну-G, тикарциліну, пиперациллина, азлоциліну, мезлоциліном) збудниками, також піддається лікуванню препаратом Інемплюс.

Имипенем і циластатин не показаний для лікування менінгіту.

Інемплюс є потужним інгібітором синтезу клітинної стінки бактерії і має бактерицидну дію відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних патогенних мікроорганізмів.

Інемплюс разом з новітніми цефалоспоринами та пеніцилінами має широкий спектр дії відносно грамнегативних видів, але його видатним рисою є висока активність по відношенню до грампозитивних видів, раніше спостерігалася тільки в b-лактамних антибіотиків вузького спектру. Спектр активності препарату Інемплюс охоплює Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis і Bacteroides fragilis, різноманітну за складом і проблемну в клінічному плані групу збудників, стійких, як правило, до інших антибіотиків.

Інемплюс ефективний проти великої кількості мікроорганізмів, таких як Pseudomonas aeruginosa, види Serratia та Enterobacter, які є від природи стійкими до більшості b-лактамних антибіотиків.

Антибактеріальний спектр препарату Інемплюс ширше, ніж будь-якого іншого з уже відомих антибіотиків, і охоплює всі клінічно важливі патогенні мікроорганізми. До мікроорганізмів, за якими Інемплюс зазвичай ефективний in vitro, відносяться:

Грам аеробні бактерії

• види Achromobacter
• Види Acinetobacter (раніше Mima-Herellea)
• Aeromonas hydrophila
• види Alcaligenes
• Bordetella bronchicanis
• Bordetella bronchiseptica
• Bordetella pertussis
• Brucella melitensis
• Burkholderia pseudomallei (раніше Pseudomonas pseudomallei)
• Burkholderia stutzeri (раніше Pseudomonas stutzeri)
• види Campylobacter
• види Capnocytophaga
• види Citrobacter
• Citrobacter koseri (раніше Citrobacter diversus)
• Citrobacter freundii
• Eikenella corrodens
• види Enterobacter
• Enterobacter aerogenes
• Enterobacter agglomerans
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli
• Gardnerella vaginalis
• Haemophilus ducreyi
• Haemophilus influenzae (включаючи b-лактамазопродукуючі штами)
• Haemophilus parainfluenzae
• Hafnia alvei
• види Klebsiella
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella ozaenae
• Klebsiella pneumoniae
• види Moraxella
• Morganella morganii (раніше Proteus morganii)
• Neisseria gonorrhoeae (включаючи пеніциліназопродукуючі штами)
• Neisseria meningitidis
• види Pasteurella
• Pasteurella multocida
• Plesiomonas shigelloides
• види Proteus
• Proteus mirabilis
• Proteus vulgaris
• види Providencia
• Providencia alcalifaciens
• Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri)
• Providencia stuartii
• Види Pseudomonas *
• Pseudomonas fluorescens
• Pseudomonas putida
• Pseudomonas aeruginosa
• види Salmonella
• Salmonella typhi
• види Serratia
• Serratia proteamaculans (раніше Serratia liquefaciens)
• Serratia marcescens
• види Shigella
• Види Yersinia (раніше Pasteurella)
• Yersinia enterocolitica
• Yersinia pseudotuberculosis

* Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomas maltophilia, раніше Pseudomonas maltophilia) і штами Burkholderia cepacia (раніше Pseudomonas cepacia) в цілому нечутливі по препарату Інемплюс.

Грампозитивні аеробні бактерії

• види Bacillus
• Enterococcus faecalis
• Erysipelothrix rhusiopathiae
• Listeria monocytogenes
• види Nocardia
• види Pediococcus
• Staphylococcus aureus (включаючи пеніциліназопродукуючі штами)
• Staphylococcus epidermidis (включаючи пеніциліназопродукуючі штами)
• Staphylococcus saprophyticus
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus групи С
• Streptococcus групи G
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Viridans Streptococci (включаючи α- і γ-гемолітичні штами)
• Enterococcus faecium і деякі стійкі до метициліну стафілококи нечутливі до препарату Інемплюс.
• Грам анаеробні бактерії
• види Bacteroides
• Bacteroides distasonis
• Bacteroides fragilis
• Bacteroides ovalus
• Bacteroides thelaiotaomicron
• Bacteroides uniformis
• Bacteroides vulgatus
• Bilophila wadsworthia
• види Fusobacterium
• Fusobacterium necrophorum
• Fusobacterium nucleatum
• Porphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolyticus)
• Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius)
• Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens)
• Prevotella intermedia (раніше Bacteroides intermedius)
• Prevotella melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus)
• Veilonella spp.
• Грампозитивні анаеробні бактерії
• види Actinomyces
• види Bifidobacterium
• види Clostridium
• Clostridium perfringens
• види Eubacterium
• види Lactoballus
• види Mobiluncus
• Microaerophilic streptococcus
• види Peptococcus
• види Peptostreptococcus
• Види Propionibacterium (включаючи P. acnes)

інші

• Mycobacterium fortuitum Mycobacterium smegmatis

Випробування in vitro свідчать, що іміпенем діє синергічно з аміноглікозидами щодо деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокінетика.

У здорових добровольців інфузія препарату Інемплюс в дозі 500 мг протягом 20 хв призводила до пікових рівнів в плазмі іміпенему від 21 до 58 мкг/мл. Період напіввиведення іміпенему з плазми крові становив 1:00. Приблизно 70% застосованого антибіотика виявляли в интактном вигляді в сечі протягом 10:00, і подальшого виведення препарату з сечею не спостерігалося. При застосуванні препарату Інемплюс за схемою кожні 6:00 не спостерігалося накопичення іміпенему в плазмі або сечі у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Спільне застосування препарату Інемплюс і пробенециду призводило до мінімального підвищення рівня в плазмі та напіввиведення іміпенему з плазми крові. При застосуванні окремо іміпенем метаболізується в нирках дегідропептидази-І. Індивідуальне відновлення в сечі було в діапазоні від 5 до 40%, в середньому в декількох дослідженнях - 15-20%. Зв'язування имипенема з протеїнами сироватки крові людини становить приблизно 20%.

Циластатин - специфічний інгібітор ферменту дегідропептидази-І, він ефективно пригнічує метаболізм іміпенему, тому одночасне застосування іміпенему і циластатину дозволяє досягти терапевтичних антибактеріальних рівнів іміпенему в сечі та плазмі. Пікові рівні в плазмі циластатину після 20-хвилинної інфузії препарату Інемплюс в дозі 500 мг знаходилися в діапазоні від 21 до 55 мкг/мл. Період напіввиведення циластатину з плазми крові становить приблизно 1:00. Приблизно 70-80% дози циластатину протягом 10:00 після застосування Інемплюсу виводиться в незміненому вигляді з сечею. Після цього циластатин не виявлявся в сечі. Приблизно 10% виявляли у вигляді метаболіту N-ацетил, яке пригнічує дію по дегідропептидази, порівнянну з такою материнського препарату. Спільне застосування препарату Інемплюс і пробенециду призводить до збільшення вдвічі рівня в плазмі та періоду напіввиведення циластатину, але не зробило впливу на відновлення з сечею циластатину.

Зв'язування циластатина з білками плазми крові людини становить приблизно 40%.

ниркова недостатність

Після одноразової дози Інемплюс 250 мг / 250 мг площа під кривою «концентрація - час» (AUC) для имипенема збільшилася відповідно в 1,1, 1,9 і 2,7 рази у пацієнтів з незначною (кліренс креатиніну (CrCL 50 -80 мл/хв / 1,73 м2)), помірної (CrCL 30- <50 мл/хв / 1,73 м2) і важкої (CrCL <30 мл/хв / 1,73 м2) нирковою недостатністю у порівнянні з такою у пацієнтів з нормальною функцією нирок (CrCL> 80 мл/хв / 1,73 м2), а площа під кривою «концентрація - час» (AUC) для циластатина збільшилася відповідно в 1,6, 2 і 6,2 рази у пацієнтів з незначною, помірної і тяжкою нирковою недостатністю, в порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Після одноразової дози Інемплюс 250 мг / 250 мг, застосованої через 24 години після гемодіалізу, площа під кривою «концентрація - час» (AUC) для іміпенему і циластатину була більше відповідно в 3,7 і 16,4 рази в порівнянні з такою у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Виведення з сечею, нирковий кліренс і кліренс имипенема і циластатину зменшуються разом зі зниженням функції нирок після введення препарату Інемплюс. Коригування дози необхідно для пацієнтів з порушенням функції нирок.

печінкова недостатність

Фармакокінетика имипенема у пацієнтів з печінковою недостатністю встановлювалася. -За обмеженого обсягу печінкового метаболізму имипенема очікується, що печінкова недостатність не впливає на його фармакокінетику. Тому рекомендується корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю.

діти

Середній кліренс і об'єм розподілу для іміпенему були приблизно на 45% вище у дітей (у віці від 3 місяців до 14 років) в порівнянні з дорослими. Площа під кривою «концентрація - час» (AUC) для іміпенему після застосування дози іміпенему / циластатину 15/15 мг/кг маси тіла у дітей була приблизно на 30% вище, ніж експозиція у дорослих, які отримували дозу 500 мг / 500 мг. При більш високих доз експозиція після застосування 25/25 мг/кг имипенема / циластатину дітям була на 9% вище в порівнянні з експозицією у дорослих, які отримували дозу 1000 мг / 1000 мг.

Пацієнти похилого віку

У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 до 75 років з нормальною функцією нирок для їх віку) фармакокінетика одноразової дози Інемплюс 500 мг / 500 мг, що вводилася протягом 20 хвилин, узгоджувалася з очікуваними результатами у пацієнтів з незначною нирковою недостатністю, яких будь-які зміни дози вважаються непотрібними. Середні величини напіввиведення іміпенему і циластатину з плазми становили відповідно 91 ± 7 хвилин і 69 ± 15 хвилин. Багаторазове дозування не мало впливу на фармакокінетику іміпенему або циластатина, і не спостерігалося будь-яких накопичення іміпенему / циластатину.

Лікування у дорослих і дітей старше 1 року інфекцій, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами:

• внутрішньочеревні інфекції;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (важка пневмонія, включаючи лікарняне і вентіляторасоційовану пневмонію)
• Інтранатальні та післяпологові інфекції;
• інфекції сечостатевої системи;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів;
• септицемія,
• ендокардит.

Препарат Інемплюс можна застосовувати при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується лихоманкою, ймовірною причиною виникнення якої є бактеріальна інфекція.

Лікування пацієнтів з бактеріємією, що асоційована або ймовірно асоційована з будь-якої з вищевказаних інфекцій.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших препаратів карбапенем, інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну і цефалоспоринів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У хворих, які отримували ганцикловір разом з препаратом Інемплюс для внутрішньовенного застосування, відзначалися генералізовані судоми. Ці препарати можна застосовувати спільно тільки в разі, коли очікувана користь від застосування перевищує можливий ризик.

Під час постмаркетингових досліджень повідомлялося про зниження рівня вальпроєвої кислоти в плазмі крові при одночасному застосуванні з карбапенемами, а в деяких випадках повідомлялося про раптові судоми. Тому не рекомендується одночасне застосування іміпенему і вальпроєвоїкислоти / натрію вальпроату.

Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагуляційні ефекти. Ризик може змінюватися в залежності від типу інфекції, віку і загального статусу пацієнта. Рекомендується проводити частий моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (INR) під час і після спільного застосування антибіотиків з пероральним засобом проти згортання крові.

Одночасне застосування препарату Інемплюс і пробенециду призводило до мінімального збільшення концентрації имипенема в плазмі та періоду напіввиведення іміпенему з плазми. Виведення з сечею активного (неусвоенного) имипенема зменшувалася приблизно до 60% дози, коли препарат Інемплюс застосовувався з пробенецидом. Одночасне застосування препарату Інемплюс і пробенециду подвоювало рівень циластатина плазмі та період напіввиведення циластатину, але не мало ніякого ефекту на висновок циластатина з сечею.

Відомі деякі клінічні та лабораторні дані, які вказують на часткову перехресну алергенність препарату Інемплюс і інших b-лактамних антибіотиків, пеніцилінів та цефалоспоринів. Важкі реакції (включаючи анафілаксії) спостерігаються при застосуванні більшості b-лактамних антибіотиків. Перед початком терапії препаратом слід ретельно вивчити анамнез хворого на наявність реакції гіперчутливості до b-лактамних антибіотиків. Якщо під час застосування препарату розвинулася алергічна реакція, препарат слід відмінити та вжити відповідних заходів. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії.

Під час лікування іміпенем / циластатин слід ретельно контролювати функції печінки через ризик печінкової токсичності (підвищення рівня трансаміназ, печінкова недостатність і блискавичний гепатит).

Пацієнтам з існуючими раніше захворюваннями печінки необхідно контролювати функції печінки під час лікування іміпенем / циластатин. Немає потреби в корекції дози.

Під час лікування іміпенем / циластатин можлива позитивна пряма або непряма проба Кумбса.

Перед будь-яким емпіричним лікуванням слід враховувати антибактеріальний спектр имипенема / циластатину, особливо при станах, що представляють загрозу для життя пацієнта. Крім того, слід дотримуватися обережності через обмежений чутливість певних патогенів (асоційованих, наприклад, з бактеріальними інфекціями шкіри та м'яких тканин) до іміпенему / циластатину. Застосування имипенема / циластатину доцільно для лікування цих типів інфекцій, якщо конкретний патоген був уже задокументовано і відомий як чутливий або коли існують дуже серйозні підстави вважати, що найбільш вірогідний патоген (и) придатний (и) для такого лікування. Одночасне застосування даного засобу проти стійкого до метициліну Staphylococcus aureus (MRSA) може бути показано, коли підозрюється або доведено участь MRSA-інфекцій при затверджених показаннях. Одночасне застосування аміноглікозидів може бути показано, коли підозрюється або доведено участь інфекцій Pseudomonas aeruginosa при затверджених показаннях

Розвиток псевдомембранозного коліту був зареєстрований як ускладнення при застосуванні майже всіх антибіотиків; форми його можуть бути від легких до таких, які загрожують життю хворого. Тому антибіотики необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких виявляються шлунково-кишкові захворювання, особливо коліти. Важливо пам'ятати про можливість розвитку псевдомембранозного коліту, коли у хворого під час лікування антибіотиками розвивається діарея. Слід розглядати можливість припинення терапії іміпенем / циластатин і застосування специфічного лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику.

Препарат Інемплюс не рекомендується для лікування менінгіту.

Як і при терапії антибіотиками групи β-лактамів, при застосуванні препарату Інемплюс описані такі побічні ефекти з боку ЦНС, як міоклонія, сплутаність свідомості або судоми, особливо тоді, коли були перевищені рекомендовані дози залежно від функції нирок і маси тіла. Зазвичай подібні розлади відзначалися у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або нападами судом в анамнезі) і / або у пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких можлива кумуляція препарату в організмі. У зв'язку з цим, особливо для подібних хворих, вкрай необхідно строго дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму. Терапію протисудомними препаратами потрібно продовжити хворим з судомами в анамнезі.

Особливо уважно слід ставитися до неврологічних симптомів або судом у дітей з відомими факторами ризику судом або тих, які отримують супутнє лікування лікарськими препаратами для зниження інтенсивності судом.

Якщо в процесі лікування виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеженння з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, дозу препарату Інемплюс потрібно зменшити або зовсім скасувати препарат.

Інемплюс не показаний для лікування пацієнтів з кліренсом креатиніну £ 5 мл/хв / 1,73 м2, за винятком тих випадків, коли через 48 годин буде проведено гемодіаліз. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Інемплюс рекомендується тільки тоді, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.

Препарат Інемплюс 500 мг / 500 мг містить 37,6 мг натрію (1,6 мг-екв.), Що слід враховувати при застосуванні його пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвої (без солі) дієті.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його під час вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Період годування груддю.

Имипенем і циластатин виводяться в невеликих кількостях в грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

З огляду на ризик виникнення побічних явищ, як міоклонія, галюцинації, сплутаність свідомості та судоми, слід уникати керування автотранспортом та роботи з механізмами при застосуванні препарату.

Рекомендації доз для препарату Інемплюс стосуються кількості имипенема / циластатину, яка буде застосовуватися.

Добову дозу препарату Інемплюс визначають, беручи до уваги тип і ступінь тяжкості інфекції, виділеного патогена (-ів); дозу ділять на кілька рівних введень, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну> 70 мл/хв / 1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг:

500 мг / 500 мг кожні 6:00 або

1000 мг / 1000 мг кожні 8:00 або через кожні 6:00.

Для лікування інфекцій, встановленої або імовірною причиною є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), і важких інфекцій (наприклад, в нейтропенії пацієнтів з лихоманкою) рекомендується застосування дози 1000 мг / 1000 мг кожні 6:00.

Дозу слід знизити для пацієнтів з кліренсом креатиніну £ 70 мл/хв / 1,73 м2 і / або з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози в залежності від маси тіла особливо важливо для пацієнтів зі значно менше 70 кг масою тіла і / або помірною / тяжкою формою порушення функції нирок.

Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначають за допомогою формули:

Фактична маса тіла (кг) * стандартна доза 70 (кг)

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг / 4000 мг на добу.

Дорослі пацієнти з порушеннями функції нирок

Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів з порушеннями функції нирок, необхідно:

1. Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.

2. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. Таблицю 1) відповідно до КК пацієнта і тривалість проведення інфузії (див. «Спосіб застосування»).

Таблиця 1

Дози Імпульсу для дорослих хворих

з порушеннями функції нирок і масою тіла 70 кг і більше *

* Для пацієнтів з масою тіла менше 70 кг дозу слід пропорційно знижувати.

** При застосуванні дози 500 мг / 500 мг пацієнтам з кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв / 1,73 м2 значно зростає ризик виникнення судом.

Інемплюс для введення не слід призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну £ 5 мл/хв / 1,73 м2, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводити гемодіаліз.

гемодіаліз

При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну £ 5 мл/хв / 1,73 м2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам з кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв / 1,73 м2 (див. Табл. 1).

Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести Інемплюс відразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12:00 після його закінчення. Пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі, особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, вимагають уважного спостереження; призначати Інемплюс таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект перевищує можливий ризик виникнення судом (див. «Особливості застосування»).

На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування препарату Інемплюс пацієнтам, які перебувають на діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.

печінкова недостатність

Коригування дози не потрібно для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Коригування дози не потрібно для пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок.

Діти у віці від 1 року

Для дітей> 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг кожні 6:00.

Для лікування інфекцій, встановленої або імовірною причиною є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa) і важкі інфекції (наприклад, в нейтропенії пацієнтів з лихоманкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг кожні 6:00.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям з порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові> 2 мг/дл) через недостатність клінічних даних.

Кожну дозу, що не перевищує 500 мг / 500 мг Інемплюс для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20-30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг / 500 мг, слід вводити протягом 40-60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з'являється нудота, необхідно знизити швидкість введення препарату.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення.

Інемплюс для інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквівалента имипенема і 500 мг еквіваленту циластатину.

До складу препарату Інемплюс як буфер входить бікарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті Інемплюс для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мекв).

Стерильний порошок Інемплюс слід розводити так, як це вказано в таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату.

Таблиця 2

Приготування розчину Інемплюс для введення

Приготування розчину Інемплюс у флаконах об'ємом 20 мл

Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для ін'єкцій.

Рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду у флакон. У виняткових випадках, коли 0,9% розчин натрію хлориду не можна застосовувати за клінічними причин, як розчинник можна застосовувати 5% глюкозу.

Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася в ємності з розчином для ін'єкцій.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: суспензія не є готовим розчином для інфузій.

Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб весь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Утворену суміш, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою.

Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему і циластатину.

Розбавлені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком відновлення і закінченням інфузії не повинен перевищувати 2:00.

діти

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендується застосовувати Інемплюс дітям у віці до 1 року і дітям з порушеннями функції нирок (креатинін сироватки> 2 мг/дл) (див. «Спосіб застосування та дози»).

несумісність

Інемплюс для введення хімічно несумісний з лактату (солями молочної кислоти) і не повинен поширюватися розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, Інемплюс можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.

Інемплюс для введення забороняється змішувати з іншими антибіотиками.

Симптоми передозування, які можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудота, блювота, артеріальна гіпотензія, брадикардія.

Є специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Повідомлялося про такі поширених системні побічні реакції, які, можливо, були пов'язані з лікуванням: нудота, діарея, блювання, висип, лихоманка, артеріальна гіпотензія, судоми, запаморочення, свербіж, кропив'янка, сонливість місцевими побічними реакціями були: флебіт / тромбофлебіт, біль в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції та індурації вени; також відзначалося підвищення рівня трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Після розчинення препарат необхідно використовувати негайно.

Термін придатності - 2 роки.