Хетасорб

ХЕТАСОРБ 6%

р-н д / інф. фл. 500 мл

• Гідроксиетилкрохмаль (200 / 0,5) 60 г / 1000 мл
• Натрію хлорид 9 г / 1000 мл
• Натрій 154 ммоль / л
• Хлор 154 ммоль / л

ХЕТАСОРБ 10%

р-н д / інф. фл. 500 мл

• Гідроксиетилкрохмаль (200 / 0,5) 100 г / 1000 мл
• Натрію хлорид 9 г / 1000 мл
• Натрій 154 ммоль / л
• Хлор 154 ммоль / л

Фармакодинаміка. Хетасорб 6% і Хетасорб 10% - це колоїдні плазмозамінники, які містять 6 і 10% гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) в ізотонічному розчині (0,9% хлорид натрію). Середня молекулярна маса колоїду 200 000 Так, ступінь молярного заміщення (МЗ) 0,50 (0,45-0,55) означає, що ДЕК містить приблизно 5 гідроксіетілових груп на 10 глюкозних залишків в середньому.

Хетасорб 6% - це ізоонкотичний р, тобто обсяг плазми крові збільшується приблизно на 100% після інфузії розчину.

Тривалість дії на обсяг плазми крові залежить в першу чергу від рівня молекулярного заміщення і в меншій мірі від середньої молекулярної маси. Внутрішньосудинний гідроліз полімерів ГЕК веде до постійного вивільнення невеликих молекул, які також онкотичного активні до моменту екскреції нирками.

Хетасорб 6% р-р для інфузій знижує рівень гематокриту і в'язкість плазми крові.

Після призначення інфузії Хетасорба 6% пацієнтам з гіповолемією ефект збільшення об'єму крові, як правило, триває 3-6 ч.

Хетасорб 10% являє собою гіперонкотичних, ізотонічний розчин для інфузій. Збільшення обсягу плазми крові перевищує введений об'єм приблизно на 30-40%, оскільки інтерстиціальна рідина переходить у внутрішньосудинний об'єм. Ефект збільшення обсягу в основному триває протягом 3-4 год. Инфузия цього розчину знижує показник гематокриту, в'язкість плазми крові та агрегацію еритроцитів, покращує мікроциркуляцію крові.

Фармакодинамічні властивості цього препарату в процесі діалізу невідомі, оскільки наявний досвід недостатній.

Фармакокінетика. ДЕК - це суміш декількох різних речовин з різними ступенем заміщення і молекулярною масою. Елімінація залежить від молекулярної маси та ступеня заміщення. Молекули менше, ніж ренальний поріг (60 000-70 000 Да), елімінуються шляхом клубочкової фільтрації. Великі молекули руйнуються α-амілазою, а потім елімінуються нирками. Швидкість деградації зменшується із зростанням ступеня заміщення. Початковий Т½ становить близько 6 ч. Близько 50% введеної дози виводиться з сечею протягом 24 год.

Хетасорб 6% - лікування і профілактика гіповолемії і шоку; нормоволемічна гемодилюция.

Хетасорб 10% - лікування і профілактика гіповолемії і шоку після хірургічних операцій, травм або опіків; терапевтична гемодилюція.

Хетасорб 6% застосовується тільки в / в крапельно.

Загальна доза, тривалість та швидкість інфузії залежать від обсягу крововтрати та / або гемодинамічного статусу і загального клінічного стану пацієнта. Необхідно враховувати можливий ризик перевантаження кровоносної системи при великій швидкості інфузії або призначенні у високих дозах.

Через можливі анафілактичні реакції перші 10-20 мл розчину для інфузій Хетасорб 6% вводять повільно, контролюючи загальний стан хворого.

Максимальна швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта.

Пацієнти з гострим геморагічним шоком: до 20 мл/кг / год (що відповідає 0,33 мл/кг / хв).

У загрожують життю ситуаціях: 500 мл швидкої інфузії.

Повільна швидкість інфузії застосовується у пацієнтів з масивними опіками або при септичному шоці, в періопераційної період (об'єднує передопераційну підготовку, оперативне втручання і післяопераційний період).

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза становить 2 г/кг/добу ДЕК. Це відповідає 33 мл/кг/добу 6% р-ра для інфузій (близько 2500 мл/добу для людини з масою тіла 75 кг).

Терапевтичний досвід застосування більше 1-2 діб обмежений, в разі тривалого застосування добові дози повинні бути знижені. Необхідно враховувати підвищений ризик розвитку побічних ефектів при застосуванні в високих дозах.

Діти. Дані про застосування розчину для інфузій Хетасорб 6% у дітей відсутні.

Хетасорб 10% застосовується тільки в / в крапельно.

Загальна доза, тривалість та швидкість інфузії залежать від обсягу крововтрати та / або гемодинамічного статусу і загального клінічного стану пацієнта. Необхідно враховувати можливий ризик перевантаження кровоносної системи при великій швидкості інфузії або призначенні високих доз. Через можливі анафілактичні реакції перші 10-20 мл розчину для інфузій Хетасорб 10% вводять повільно, контролюючи загальний стан хворого.

При визначенні дози препарату слід враховувати, що збільшення обсягу внутрішньосудинної плазми крові є більшим, ніж кількість введеного розчину.

Максимальна швидкість інфузії

Залежно від поточного стану серцево-судинної системи максимальна швидкість інфузії не повинна перевищувати 20 мл/кг / год (0,33 мл/кг / хв).

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза залежить від досягнутого ефекту розведення крові та не повинна перевищувати 2 г ГЕК на 1 кг маси тіла (20 мл/кг).

Звичайна доза становить 500-1000 мл/добу.

При отоневрологічних захворюваннях дозу знижують до 250 мл/добу (25 г ДЕК на добу).

Добові дози та показники швидкості вливання

Низькі дози: 1х250 мл/добу протягом 0,5-2 ч.

Середні дози: 1х500 мл/добу протягом 4-6 ч.

Високі дози: 2х500 мл/добу протягом 8-24 год.

Терапевтичний досвід застосування більше 1-2 діб обмежений, в разі тривалого лікування добові дози в цілому повинні бути знижені. Необхідно враховувати підвищений ризик розвитку побічних ефектів при високих дозах.

Хетасорб 6%

Відома гіперчутливість до ДЕК.

Гиперволемия.

Гіпергідратація.

Гиперхлоремия або гіпернатріємія.

Застійна серцева недостатність.

Набряк легенів.

Ниркова недостатність з оліго- і анурією, рівень креатиніну в плазмі крові більше 2 мг/дл.

Внутрішньочерепна кровотеча.

Важкі порушення згортання крові.

Виражена печінкова недостатність.

Дитячий вік (ефективність і безпека не встановлені).

Хетасорб 10%

Гіперчутливість до ДЕК.

Гиперволемия.

дегідратація

Гіпергідратація.

Гіпокаліємія.

Гиперхлоремия або гіпернатріємія.

Декомпенсована серцева недостатність.

Набряк легенів.

Ниркова недостатність з оліго- і анурією, рівень креатиніну в сироватці крові більше 2 мг/дл.

Пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі.

Внутрішньочерепна кровотеча.

Важкі порушення згортання крові.

Порушення функції печінки.

У разі дефіциту фібриногену цей лікарський препарат може бути призначений і використаний лише для врятування життя пацієнтів, для яких готується кров для переливання.

Дитячий вік (ефективність і безпека не встановлені).

Вагітність (I триместр).

використання ДЕК призводить до залежного від дози розведення крові та зниження рівня протеїну і рівнів гематокриту в плазмі крові. Можуть виникати також транзиторне порушення згортання крові та короткочасні кровотечі.

Тривале щоденне використання та високі дози препарату Хетасорб часто призводять до виникнення свербежу, який може тривати протягом декількох тижнів після закінчення терапії і викликати значний дискомфорт.

Під час інфузії розчину ДЕК можуть виникати алергічні реакції різного ступеня тяжкості, характерні для всіх інших колоїдних препаратів для заміщення ОЦК. Анафілактичні реакції такого типу проявляються у вигляді раптової висипки на шкірі або припливів крові до обличчя і шиї; це може викликати різкі коливання тиску крові, шок, зупинку серцевої діяльності та зупинку діяльності легких. Якщо трапляється така реакція, то ін'єкцію розчину слід негайно припинити та вжити відповідних заходів.

У разі дегідратації з наступною (компенсаторною) олігурією та зменшенням клубочкової фільтрації і канальцевої абсорбції вливання розчину ДЕК можливе виникнення анурії, оскільки може виникнути осмотичний градієнт в первинній сечі. Таким чином, перш ніж призначати ДЕК, слід провести регідратацію (за допомогою вливання осмотично доступної рідини в формі карбогідратів або гіпотонічного електроліту) для стимулювання діурезу при проведенні вливання розчину необхідно проводити контроль за виділенням сечі. Існують дані, що іноді (> 1/1000) може виникати біль у ділянці нирок. У таких випадках інфузію слід припинити, пацієнт повинен отримати достатню кількість рідини, при цьому слід здійснювати моніторинг рівня креатиніну в плазмі крові.

Застосування ГЕК приводить до збільшення концентрації α-амілази в плазмі крові. Цей ефект не слід помилково розцінювати як прояв порушення функції підшлункової залози. Підвищення цього показника такого типу є наслідком утворення фермент-субстратного комплексу (амілаза-гідроксиетилкрохмаль) і порушення виведення цього комплексу з організму нирковим і позанирковим шляхом.

Підвищені рівні α-амілази в плазмі реєструються протягом 5-7 днів після інфузії розчину.

Терапія алергічних реакцій повинна здійснюватися відповідно до актуальних інструкціями щодо проведення протишокової терапії.

для запобігання гіпергідратації, яка може привести до серцевої недостатності, у пацієнтів з існуючими порушеннями слуху необхідно проводити моніторинг серцево-судинної системи.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат у випадку лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок. На початку лікування слід визначити рівень креатиніну в плазмі крові. При його граничних значеннях 106-177 мкмоль/л (компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважити можливість / необхідність проведення лікування і обов'язково здійснювати щоденний контроль водно-електролітного балансу і показників функції нирок. Якщо під час тривалої терапії буде виявлено зростання показників рівня креатиніну в плазмі крові з перевищенням їх верхньої граничної межі 2 мг/дл, то в такому випадку терапію слід негайно припинити.

У разі виникнення алергічних реакцій слід негайно припинити інфузію і розпочати проведення невідкладної терапії із застосуванням блокаторів гістамінових Н1-рецепторів, введенням преднізолону в дозі 120 мг, інфузії адреналіну в дозі 50-100 мкг та 5% розчину людського альбуміну.

При появі болю в поперековій ділянці застосування препарату припиняють та забезпечують введення достатньої кількості рідини, а при появі свербежу шкіри максимальну добову дозу знижують до 250 мл.

Слід з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з хронічними порушеннями функції печінки, а також з різними порушеннями згортання крові, наприклад, при синдромі Віллебранда.

Порушення функції нирок може збільшити вираженість існуючого порушення функції печінки та приводити до механічних порушень виділення жовчі.

Рівень електролітів в плазмі крові, водний баланс і функція нирок повинні регулярно контролюватися. Необхідно забезпечити пацієнта достатньою кількістю рідини.

З урахуванням розведення крові слід контролювати гематокрит і гемоглобін.

До початку застосування Хетасорба слід визначити групу крові, оскільки цей препарат може призводити до появи хибних позитивних результатів.

Пацієнти, у яких відзначають переважну втрату інтерстиціальноїрідини, повинні спочатку отримати кристалоїдні розчини. Після інфузії розчину необхідно контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові, а також водно-електролітний баланс. Якщо необхідно, призначають електроліти. Всім пацієнтам необхідно забезпечити введення достатньої кількості рідини. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок (контроль креатиніну в плазмі крові).

Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами через можливий розвиток анафілактичних / анафілактоїдних реакцій.

Використовувати прозорий розчин в неушкодженому флаконі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Клінічні дані про застосування розчину для інфузій Хетасорб 6% у вагітних відсутні. Тестування розчину для інфузій Хетасорб 6% в дослідженнях репродуктивної токсичності на тваринах не проводили; але в дослідженнях токсичності препарату, подібного Хетасорбу, у тварин виникали вагінальні кровотечі та підвищення рівня ембріональної летальності після повторних доз. Анафілактичні реакції, пов'язані з ДЕК, при лікуванні вагітних можуть мати негативний вплив на ембріон.

Р-р для інфузій Хетасорб 6% може бути використаний в період вагітності, тільки якщо очікувані переваги переважають над потенційним ризиком для плода.

Дані про застосування препарату у матерів, які годують груддю, відсутні.

Препарат Хетасорб 10% можна призначати для лікування в II і III триместр вагітності тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі.

Нині відсутня клінічний досвід з використання препарату Хетасорб 10% у жінок в період годування груддю.

Діти. Дані про застосування розчинів Хетасорб у дітей відсутні.

Вплив на здатність керування транспортними засобами або іншими механізмами. Хетасорб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

одночасне призначення гепарину або пероральних антикоагулянтів може подовжити час згортання крові. При одночасному призначенні з антибіотиками групи аміноглікозидів можливе підвищення нефротоксичності останніх.

симптоми: гостра об'ємна навантаження серцево-судинної системи; порушення функції згортання крові; гипернатриемия; гиперхлоремия.

Максимальний ризик, пов'язаний з гострою передозуванням, це гіперволемія. В цьому випадку слід негайно припинити інфузію і при необхідності призначити діуретики.

Не заморожувати.