Гаврето

Метастатичний недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ), позитивний на злиття RET

Лікування дорослих пацієнтів з НДКРЛ, позитивним на злиття RET.

Підвищена чутливість до пралсетинібу або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Найбільш поширеними побічними реакціями (≥ 25 %) були запор, артеріальна гіпертензія, слабкість, кістково-м’язовий біль і діарея. Найбільш поширеними відхиленнями лабораторних показників ступеня 3–4 (≥ 2 %) були зменшення числа лімфоцитів, нейтрофілів, зниження рівня гемоглобіну, фосфату, кальцію (скоригованого), натрію, збільшення рівня аспартатамінотрансферази (AСT), аланінамінотрансферази (AЛT), зменшення числа тромбоцитів і збільшення рівня лужної фосфатази.

Застосування у період вагітності або годування груддю

За даними досліджень на тваринах та з огляду на механізм дії, препарат Гаврето може спричиняти шкоду для плода при застосуванні вагітним жінкам. У загальній популяції США розрахунковий базовий ризик суттєвих вроджених вад та невиношування вагітності в клінічно визнаних випадках вагітності становить 2–4 % і 15–20 % відповідно.

Немає інформації щодо присутності пралсетинібу або його метаболітів в грудному молоці людини або впливу на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, або на вироблення молока. Зважаючи на ризик виникнення серйозних побічних реакцій у дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, необхідно порадити жінкам не годувати груддю під час лікування препаратом Гаврето та протягом 1 тижня після отримання останньої дози.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Гаврето не була встановлена для дітей із НДКРЛ із злиттям RET.

Необхідно моніторувати зони росту у підлітків із відкритими зонами росту. Слід розглянути питання про переривання або припинення терапії залежно від тяжкості будь-якої аномалії зони росту і на підставі оцінки користь/ризик для кожного пацієнта.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату Гаврето на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами, оскільки під час застосування препарату Гаврето може виникати слабкість та інші побічні реакції.

Немає досвіду передозування людини препаратом Гаврето в клінічних дослідженнях. У разі передозування необхідно ретельно контролювати стан пацієнта та проводити загальні підтримувальні заходи. Специфічного антидоту у разі передозування препаратом Гаврето немає.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Гаврето

Сильні інгібітори CYP3A

Слід уникати супутнього застосування із сильними інгібіторами CYP3A. Супутнє застосування препарату Гаврето із сильним інгібітором CYP3A збільшує експозицію пралсетинібу, що може призвести до збільшення частоти і тяжкості побічних реакцій при застосуванні препарату Гаврето.

Слід уникати супутнього застосування препарату Гаврето з інгібіторами P-gp і сильними інгібіторами CYP3A. При неможливості уникнення супутнього застосування з інгібітором P-gp і сильним інгібітором CYP3A дозу препарату Гаврето необхідно зменшити.

Сильні індуктори CYP3A

Супутнє застосування препарату Гаврето із сильним індуктором CYP3A призводить до зменшення експозиції пралсетинібу, що може призвести до зниження ефективності препарату Гаврето. Слід уникати супутнього застосування препарату Гаврето із сильними індукторами CYP3A. При неможливості уникнення супутнього застосування із сильними індукторами CYP3A дозу препарату Гаврето необхідно збільшити.

Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи. Не потребує особливих температурних умов. Зберігати у недоступному для дітей місці.