Гаврето

Метастатический немелкоклеточный рак легких (НИКРЛ), положительный на слияние RET

Лечение взрослых пациентов с НИОКРЛ, положительным на слияние RET.

Повышенная чувствительность к пралсетинибу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥25%) были запор, артериальная гипертензия, слабость, костно-мышечная боль и диарея. Наиболее распространенными отклонениями лабораторных показателей степени 3–4 (≥ 2%) были уменьшение числа лимфоцитов, нейтрофилов, снижение уровня гемоглобина, фосфата, кальция (скорректированного), натрия, увеличение уровня аспартатаминотрансферазы (AСT), аланинаминотрансфебоцитов (AЛ) повышение уровня щелочной фосфатазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

По данным исследований на животных и с учетом механизма действия препарат Гаврето может наносить вред для плода при применении беременным женщинам. В общей популяции США расчетный базовый риск существенных врожденных пороков и невынашивания беременности в клинически признанных случаях беременности составляет 2-4% и 15-20% соответственно.

Нет информации о присутствии пралсетиниба или его метаболитов в грудном молоке человека или влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. Ввиду риска серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо посоветовать женщинам не кормить грудью во время лечения препаратом Гаврето и в течение 1 недели после получения последней дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения Гаврето не была установлена для детей с НИОКР со слиянием RET.

Необходимо мониторировать зоны роста у подростков с открытыми зонами роста. Следует рассмотреть вопрос о прерывании или прекращении терапии в зависимости от тяжести любой аномалии зоны роста и на основании оценки пользы/риска для каждого пациента.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния Гаврето на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами, поскольку при применении Гаврето может возникать слабость и другие побочные реакции.

Нет опыта передозировки человека препаратом Гаврето в клинических исследованиях. При передозировке необходимо тщательно контролировать состояние пациента и проводить общие поддерживающие мероприятия. Специфического антидота при передозировке препаратом Гаврето нет.

Воздействие других лекарственных средств на препарат Гаврето

Сильные ингибиторы CYP3A

Следует избегать сопутствующего применения с сильными ингибиторами CYP3A. Сопутствующее применение Гаврето с сильным ингибитором CYP3A увеличивает экспозицию пралсетиниба, что может привести к увеличению частоты и тяжести побочных реакций при применении Гаврето.

Следует избегать сопутствующего применения Гаврето с ингибиторами P-gp и сильными ингибиторами CYP3A. При невозможности избежать сопутствующего применения с ингибитором P-gp и сильным ингибитором CYP3A дозу Гаврето необходимо уменьшить.

Сильные индукторы CYP3A

Сопутствующее применение Гаврето с сильным индуктором CYP3A приводит к уменьшению экспозиции пралсетиниба, что может привести к снижению эффективности Гаврето. Следует избегать сопутствующего применения Гаврето с сильными индукторами CYP3A. При невозможности избежать сопутствующего применения с сильными индукторами CYP3A дозу Гаврето необходимо увеличить.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не требует особых температурных условий. Хранить в недоступном для детей месте.