Фостер

діючі речовини: беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарату дигідрат;

1 інгаляційна доза містить: 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу дигідрату фумарату;

допоміжні речовини: етанол безводний; кислота хлористоводнева; пропелент: норфлуран (HFA-134a).

Аерозоль для інгаляцій дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Препарати на лікування обструктивних хвороб дихальних шляхів. Адренергічні засоби інгаляційного використання.

Код ATX R03A K08.

Фармакодинаміка.

Спрей Фостер містить беклометазону дипропіонат і формотерол, що мають різні механізми дії і виявляють адитивний ефект зниження частоти загострень бронхіальної астми аналогічно іншим комбінованим препаратам, що містять інгаляційні кортикостероїди і бета 2 -агоністи.

Беклометазону дипропіонат

Беклометазону дипропіонат – інгаляційний глюкокортикостероїд (ГКС), який у рекомендованих дозах має протизапальну дію, що призводить до полегшення симптомів та зниження частоти загострень бронхіальної астми, при цьому має меншу частоту побічних ефектів, ніж системні ГКС.

Формотерол

Формотерол – селективний агоніст бета-2-адренергічних рецепторів, що викликає релаксацію гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітична дія настає швидко протягом 1-3 хвилин після інгаляції та зберігається протягом 12 годин після одноразової дози.

Бронхіальна астма

Клінічна ефективність підтримуючої терапії препаратом Фостер

Клінічні випробування за участю дорослих пацієнтів показали, що додавання формотеролу до беклометазону дипропіонату полегшувало симптоми астми, покращувало показники, що характеризують функцію легень, та знижувало частоту загострень захворювання.

У 24-тижневому дослідженні вплив препарату Фостер на дихальну функцію легень щонайменше дорівнював впливу довільного поєднання беклометазону дипропіонату та формотеролу і перевищив рівень впливу беклометазону дипропіонату, що застосовувався окремо.

Клінічна ефективність підтримуючої терапії та застосування препарату Фостер для полегшення симптомів

У 48-тижневому дослідженні за участю 1701 пацієнта з астмою ефективність застосування препарату Фостер як підтримуюча терапія (1 інгаляція BID) та для полегшення симптомів (до 8 натискань на дозуючий пристрій на день) порівнювалася із застосуванням препарату Фостер як підтримуюча терапія. сальбутамолу дорослим пацієнтам з неконтрольованою бронхіальною астмою від помірного до тяжкого ступеня. Результати дослідження показали, що застосування Фостер як підтримуюча терапія та для полегшення симптомів значно продовжує час до першого важкого загострення* порівняно з його використанням як підтримуюча терапія з додаванням у разі необхідності сальбутамолу (р<0,001 для ITT та РР популяцій). Кількість тяжких загострень бронхіальної астми (пацієнти/рік) було суттєво знижено в групі пацієнтів, які застосовували підтримуючу терапію, що отримували підтримуючі Значного поліпшення контролю бронхіальної астми. Середня кількість інгаляцій на день полегшує симптоми засобу та відсоток пацієнтів, які використовують засіб, що полегшує симптоми, знизилося пропорційно в обох групах.

Примітка*: тяжкі загострення були визначені як посилення симптомів бронхіальної астми, що призвело до госпіталізації або екстреної медичної допомоги або необхідності призначення системних стероїдів протягом більше 3 днів.

В іншому клінічному дослідженні застосування разової дози препарату Фостер (100+6 мкг) забезпечувало швидкий бронходилатаційний ефект та негайне полегшення симптомів задишки подібно до ефекту застосування сальбутамолу в дозі 200 мкг у хворих на бронхіальну астму, яким вводили метахолін.

Діти

У 12-тижневому дослідженні за участю пацієнтів підліткового віку з астмою препарат Фостер (100+6 мкг) не продемонстрував переваги над монотерапією беклометазону дипропіонатом ні за параметрами легеневої функції (первинна змінна: зміна ранкової пікової швидкості видиху до введення дози). показниками результату

Бронходилатаційний ефект одноразової дози препарату Фостер, експериментальної форми випуску для дітей беклометазону дипропіонату та формотеролу фумарату 50+6 мкг/дозу, що вводиться за допомогою спейсера Aerochamber Plus ® дітям-астматикам віком 5–11 років. беклометазону дипропіонату та формотеролу фумарату Не менша ефективність препарату Фостер (50+6 мкг) у порівнянні з довільною комбінацією була продемонстрована з точки зору середнього ОФВ 1 , оціненого протягом 12 годин після ранкового прийому, оскільки нижня довірча межа 94% 0 л, що перевищує 1000000000000000000.

Фостер у лікарській формі для дітей 50+6 мкг/дозу, що вводиться за допомогою спейсера Aerochamber Plus ® дітям-астматикам у віці 5–11 років протягом 12 тижнів лікування, не показав переваг порівняно з монотерапією беклометазону дипропіонатом і не показав меншої ефективності. дипропіонату та формотеролу фумарату з урахуванням параметрів легеневої функції (первинна змінна: зміна вихідного рівня ранкового ОФВ 1 до введення дози).

Хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ)

У двох 48-тижневих дослідженнях оцінювався вплив на функцію легень та частоту настання загострень (визначали за призначенням пероральних стероїдів та/або курсу антибіотиків та/або госпіталізації) у хворих з тяжким ХОЗЛ (30% < ОФВ 1 % < 50%).

Одне ключове дослідження показало значне поліпшення функції легень (первинна зміна кінцевої точки уpre-dose (вихідні значення) ОФВ 1 ) порівняно з такою при застосуванні формотеролу після 12 тижнів лікування (скоригована середня різниця між препаратом Фостер та формотеролом – 69 мл), а також при кожному відвідуванні клі. Дослідження показало, що середня кількість загострень (пацієнт/рік) (частота настання загострення, комбінована первинна кінцева точка) статистично достовірно знижується при застосуванні препарату Фостер порівняно з лікуванням формотеролом (скоригована середня частота 0,80 порівняно з 1,12 у групі форм000,0 1199 пацієнтів з тяжким ХОЗЛ. Крім того, препарат Фостер значно подовжує час до першого загострення, порівняно з формотеролом. Перевага цього лікарського засобу порівняно з формотеролом була також підтверджена частотою виникнення загострення у підгруп пацієнтів, які приймали (близько 50% у кожній групі лікування) або не приймали тіотропію бромід як супутню терапію.

Інше ключове рандомізоване дослідження з трьома паралельними групами, яке проводилося за участю 718 пацієнтів, підтвердило перевагу застосування препарату Фостер щодо лікування формотеролом за показником зміни початкового ОФВ 1 наприкінці лікування (48 тижнів) і продемонструвало не меншу ефективність препарату Фостер порівняно з фіксом.

Фармакокінетика.

Системний вплив беклометазону дипропіонату та формотеролу як діючих речовин у фіксованій комбінації препарату Фостер порівнювався із впливом окремих компонентів.

У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які застосовували одноразову дозу фіксованої комбінації препарату Фостер (4 натискання по 100+6 мкг) або одноразову дозу беклометазону дипропіонату CFC (4 натискання по 250 мкг) та формотеролу HFA активного (беклометазон-17-монопропіонат) та його максимальна концентрація в плазмі крові були відповідно на 35% і 19% нижче у разі застосування фіксованої комбінації, ніж лікарської форми немікронізованого беклометазону дипропіонату CFC, але відносна швидкість при застосуванні фіксованої комбінації порівняно з таким показником дипропіонату CFC.

Максимальна концентрація формотеролу в плазмі була аналогічною після застосування фіксованої або тимчасової комбінації, але його системний вплив був дещо вищим після застосування Фостера, ніж після введення тимчасової комбінації.

Докази фармакокінетичної або фармакодинамічної (системної) взаємодії між беклометазону дипропіонатом та формотеролом відсутні.

У дослідженні, проведеному за участю здорових добровольців, при використанні спейсера Aerochamber Plus ® доставка в легені активного метаболіту беклометазону дипропіонату – беклометазону-17-монопропіонату – та формотеролу збільшилась на 41% та 45% відповідно порівняно з використанням стандарту. Загальний системний вплив був незмінений для формотеролу, скорочений на 10% для беклометазону-17-монопропіонату та підвищений для незміненого беклометазону дипропіонату.

Дослідження відкладення в легенях, які проводяться за участю пацієнтів зі стабільним ХОЗЛ, здорових добровольців та пацієнтів з бронхіальною астмою, показали, що в середньому 33% номінальної дози відкладається у легенях з ХОЗЛ порівняно з 34% у здорових добровольців та 31% у пацієнтів. Вміст беклометазону-17-монопропіонату та формотеролу у плазмі крові порівняно у всіх трьох групах протягом 24 годин після інгаляції. Загальний вплив беклометазону дипропіонату був вищим у пацієнтів з ХОЗЛ у порівнянні з впливом у пацієнтів з бронхіальною астмою та у здорових добровольців.

Діти

Фостер не був біоеквівалентним довільному поєднанню ультрадисперсного беклометазону дипропіонату та формотеролу, коли його вводили підліткам-астматикам у віці 12–17 років у фармакокінетичному дослідженні з одноразовою дозою (4 натискання по 100+6 мкг). Цей результат не залежав від того, чи використовувався спейсер (Aerochamber Plus ® ) чи ні.

Якщо не використовувався спейсер, то наявні дані вказують на нижчу пікову концентрацію інгаляційного кортикостероїдного компонента препарату Фостер у порівнянні з довільною комбінацією (точкова оцінка співвідношень скоригованих середніх геометричних значень C max беклометазону-17-монопропіонату [938);

При використанні препарату Фостер зі спейсером пікова концентрація формотеролу в плазмі збільшилася приблизно на 68% порівняно з довільною комбінацією (точкова оцінка співвідношень скоригованих середніх геометричних значень C max 168,41, 90% ДІ 138,2; 205,2). Клінічна значущість цих відмінностей при тривалому застосуванні невідома.

Загальний системний вплив формотеролу (AUC 0-t ) був еквівалентним впливу довільної комбінації незалежно від того, використовувався спейсер чи ні. Для беклометазону-17-монопропіонату еквівалентність була продемонстрована тільки тоді, коли спейсер не використовувався, у той час як 90 % ДІ AUC 0-t знаходилося трохи за межами інтервалу еквівалентності при застосуванні спейсерів (точкова оцінка співвідношень скоригованих середніх геометричних 5).

Фостер, що застосовувався без спейсера, у підлітків продукував нижчу кількість беклометазону-17-монопропіонату або еквівалентний загальний системний вплив (AUC 0-t ) формотеролу порівняно з дорослими. Крім того, середні пікові концентрації в плазмі (C max ) для обох речовин були нижчими у підлітків, ніж у дорослих.

У фармакокінетичному дослідженні одноразова доза препарату Фостер форми випуску для дітей 50+6 мкг/дозу, що вводиться за допомогою спейсера Aerochamber Plus ® , не була біоеквівалентною такої довільної комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу1, що застосовувалася5. Результати дослідження вказують на нижчу AUC 0-t та пікову концентрацію інгаляційного кортикостероїдного компонента препарату Фостер (50+6 мкг) порівняно з довільною комбінацією (точкова оцінка співвідношень скоригованих геометричних середніх значень AUC 0-t беклометазон-8, 9; 9; 9; 90 % ДІ 70,1 Загальний системний вплив формотеролу (AUC 0-t ) було еквівалентно впливу довільної комбінації, тоді як C max була дещо нижчою для препарату Фостер (50+6 мкг) порівняно з довільною комбінацією (точкова оцінка відносин скоригованих середніх 9%);

Беклометазону дипропіонат

Беклометазону дипропіонат є попередником активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами і гідролізується за допомогою естразу в активний метаболіт беклометазон-17-монопропіонат, який має сильнішу місцеву протизапальну дію порівняно з її попередником – беклометаз.

Абсорбція, розподіл та біотрансформація

Інгаляційний беклометазон дипропіонат швидко абсорбується через легені; перед цим відбувається інтенсивне перетворення за допомогою естеразу у відповідний активний метаболіт – беклометазону-17-монопропіонат, що проявляється у більшості тканин. Системна біодоступність активного метаболіту формується з дози, що абсорбується, з легенів (36%) і з дози, яка абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність перорально застосовуваного беклометазону дипропіонату незначна, проте перетворення на беклометазону-17-монопропіонат призводить до абсорбції 41% дози у формі активного метаболіту.

Зі збільшенням дози, що вдихається, системний вплив збільшується приблизно лінійно.

Абсолютна біодоступність після вдихання становить приблизно 2% та 62% номінальної дози для незміненого беклометазону дипропіонату та беклометазону-17-монопропіонату відповідно.

Після внутрішньовенного введення розподіл беклометазону дипропіонату та його активного метаболіту характеризується високим плазмовим кліренсом (150 л/год та 120 л/год відповідно) з малим обсягом розподілу у рівноважному стані беклометазону дипропіонату (20 л) та значнішим л).

Зв'язування із білками плазми помірно високе.

Виведення

Виведення з фекаліями є основним шляхом виведення дипропіонату беклометазону, переважно у формі полярних метаболітів. Ниркова екскреція беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначна. Термінальний період напіввиведення становить 0,5 години та 2,7 години для беклометазону дипропіонату та беклометазону-17-монопропіонату відповідно.

Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів

Фармакокінетика беклометазону дипропіонату у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не вивчалась; проте, оскільки беклометазону дипропіонат дуже швидко метаболізується за допомогою естераз, наявних у кишковому соку, плазмі крові, легенів та печінки, з утворенням більш полярних речовин беклометазону-21-монопропіонату, беклометазону-17-монопропіонату та беклометазону фармакокозапропионату та беклометазону.

Оскільки беклометазону дипропіонат або його метаболіти не були виявлені у сечі, збільшення його системної дії у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалось.

Формотерол

Всмоктування та розподіл

Після інгаляції формотерол всмоктується з легенів та шлунково-кишкового тракту. Фракція інгаляційної дози, яка потрапляє до шлунково-кишкового тракту після використання дозуючого аерозольного інгалятора (MDI), може змінюватись від 60 до 90%. Щонайменше 65% перорально фракції, що застосовується, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна плазмова концентрація незміненого лікарського засобу досягається протягом 0,5-1 години після перорального застосування. Зв'язування формотеролу з білками плазми становить 61-64%, а 34% зв'язується з альбуміном. Відсутнє насичення зв'язування в діапазоні концентрацій, отриманих при застосуванні терапевтичних доз. Період напіввиведення після перорального застосування становить 2-3 години. Всмоктування формотеролу лінійно після інгаляції 12-96 мкг формотеролу фумарату.

Біотрансформація

Формотерол метаболізується значною мірою, основний шлях метаболізму включає пряму кон'югацію з фенольно-гідроксильною групою. Кон'югат із глюкуроновою кислотою неактивний. Другий основний шлях перетворення включає О-диметилювання після кон'югації з фенольно-2'-гідроксильною групою. Ізоферменти CYP2D6, CYP2C19 та CYP2C9 цитохрому Р450 беруть участь в О-диметилюванні формотеролу. Печінка, мабуть, є первинною ланкою метаболізму. Формотерол не пригнічує ферменти CYP450 у терапевтично значущих концентраціях.

Виведення

Сукупний висновок формотеролу із сечею після одноразової інгаляції з порошкового інгалятора збільшувався лінійно у діапазоні доз 12–96 мкг. У середньому, відповідно, 8 та 25% дози виводилося у вигляді незміненого та сукупного формотеролу. На основі визначення концентрації в плазмі після інгаляції одноразової дози 120 мкг дванадцятьма здоровими добровольцями середній термінальний період напіввиведення дорівнював 10 годин. (R,R)- та (S,S)-енантіомери становили відповідно близько 40 і 60% незміненого лікарського засобу, яке виводилося з сечею. Відносна частка двох енантіомерів залишалася постійною в досліджуваному діапазоні доз, були докази відносної кумуляції одного енантіомеру в порівнянні з іншими в режимі багаторазового дозування.

Після перорального застосування (40-80 мкг) здоровими добровольцями 6-10% дози виявилося у сечі у незміненому вигляді та до 8% дози виявилося у формі глюкуроніду.

Загалом 67% пероральної дози формотеролу виводиться із сечею (головним чином у формі метаболітів), решта дози виводиться із калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв.

Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів

Ниркова/печінкова недостатність:

Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів з нирковою/печінковою недостатністю не вивчалася, проте, враховуючи, що формотерол виводиться головним чином за рахунок печінкового метаболізму, у пацієнтів з тяжким цирозом печінки очікується посилення дії препарату.

Купити Фостер можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.

Бронхіальна астма.

Фостер застосовують для регулярного лікування бронхіальної астми при доцільності застосування комбінованого засобу (інгаляційний глюкокортикостероїд та бета 2-агоніст пролонгованої дії):

• пацієнтам, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами та швидкодіючими бета 2 -агоністами, що застосовуються у разі потреби, або
• пацієнтам, яким інгаляційні глюкокортикостероїди та бета-2-агоністи пролонгованої дії забезпечують достатній контроль за захворюванням.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).

Симптоматичне лікування пацієнтів з тяжким ХОЗЛ (ОФВ 1 < 50% від належного) та наявністю в анамнезі випадків загострень хвороби, що повторюються, у яких проявляються клінічно виражені симптоми захворювання, незважаючи на регулярне лікування бронхолітичними засобами пролонгованої дії.

Замовити Фостер можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна Фостера в Україні вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату, формотеролу фумарату дигідрату або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Препарат Фостер містить беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат, і тому слід очікувати, що він може викликати побічні ефекти, характерні для зазначених компонентів. Немає даних про те, що їхнє одночасне застосування викликає додаткові побічні ефекти.

Небажані ефекти, які асоціювалися з беклометазону дипропіонатом та формотеролом, що застосовуються у вигляді фіксованої комбінації у препараті Фостер та при їх застосуванні у вигляді окремих препаратів, представлені нижче та згруповані за системно-органними класами. Визначення категорій частоти побічних ефектів: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10000 і <1/1000) і дуже рідко (<1/10000) ефекту неможливо.

Інфекції та інвазії: часто - фарингіт, кандидоз ротової порожнини, пневмонія* (у пацієнтів з ХОЗЛ); нечасто – грип, грибкові інфекції порожнини рота, кандидоз глотки та стравоходу, вагінальний кандидоз, гастроентерит, синусит, риніт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – гранулоцитопенія; дуже рідко – тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто – алергічний дерматит; дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи еритему, набряки губ, обличчя, очей та горлянки.

З боку ендокринної системи: дуже рідко – пригнічення функції надниркових залоз.

З боку обміну речовин: нечасто – гіпокаліємія, гіперглікемія.

Психічні порушення: нечасто – збуджений стан; дуже рідко – психомоторна гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресія, агресія, відхилення у поведінці (переважно у дітей).

З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – тремор, запаморочення.

З боку органу зору: дуже рідко – глаукома, катаракта; частота невідома - нечіткість ("розмитість") зору (див. розділ "Особливі вказівки").

З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – тубоотит.

З боку серця: нечасто – відчуття серцебиття, подовження інтервалу QTс, зміни ЕКГ, тахікардія, тахіаритмія, фібриляція передсердь*; рідко – шлуночкові екстрасистоли, стенокардія.

З боку судин: нечасто – гіперемія, “припливи” крові до шкіри обличчя.

З боку дихальної системи: часто – дисфонія; нечасто - кашель, продуктивний кашель, хвороблива чутливість глотки, зниження ефективності або неефективність раніше зазвичай допомагали пацієнту при нападі бронхоспазму лікарських препаратів та заходів; рідко – парадоксальний бронхоспазм; дуже рідко – задишка, загострення бронхіальної астми.

З боку травної системи: нечасто – діарея, сухість слизової оболонки ротової порожнини, диспепсія, дисфагія, відчуття печіння в губах, нудота, дисгевзія (перекручення смаку).

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – свербіж, висипання, гіпергідроз, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – м'язові спазми, міалгія; дуже рідко – уповільнення зростання у дітей та підлітків.

З боку сечовидільної системи: рідко – нефрит.

Загальні реакції: дуже рідко – периферичні набряки; частота невідома – стомлюваність.

Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – підвищення С-реактивного білка, збільшення кількості тромбоцитів у периферичній крові, підвищення концентрації вільних жирних кислот, інсуліну, кетонових тіл, гліцеролу у крові, зменшення концентрації кортизолу у крові*; рідко – підвищення АТ, зниження АТ; дуже рідко – зниження щільності кісткової тканини.

* Один пов'язаний несерйозний випадок пневмонії був зареєстрований у одного пацієнта, який отримував препарат Фостер в опорному клінічному дослідженні, що проводився у пацієнтів з ХОЗЛ. Іншими побічними реакціями, які спостерігалися при використанні препарату Фостер у клінічних дослідженнях, проведених у пацієнтів з ХОЗЛ, були зменшення концентрації кортизолу в крові та фібриляція передсердь.

Опис окремих небажаних реакцій

Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії, можливий розвиток пароксизмального бронхоспазму (див. розділ "Особливі вказівки").

Небажані реакції, які зазвичай асоціюються із застосуванням формотеролу: гіпокаліємія, головний біль, тремор, відчуття серцебиття, кашель, м'язові спазми та подовження інтервалу QTc.

Небажані реакції, які зазвичай асоціюються із застосуванням беклометазону дипропіонату: грибкові інфекції слизової оболонки ротової порожнини, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфонія, хвороблива чутливість глотки.

Можливість розвитку дисфонії та кандидозу можуть бути зменшені за допомогою полоскання порожнини рота та глотки водою або чищення зубів після застосування препарату. Кандидоз, що протікає з клінічними симптомами, можна лікувати за допомогою місцевої протигрибкової терапії під час лікування препаратом Фостер.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, включаючи беклометазону дипропіонат, можуть виникати системні ефекти кортикостероїдів, особливо при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу. Вони можуть проявлятися у вигляді пригнічення функції надниркових залоз, зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, уповільнення росту у дітей та підлітків, розвитку катаракти та глаукоми (див. розділ "Особливі вказівки").

Можливі також реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, свербіж з кропив'янкою, еритему або набряк очей, обличчя, губ та горла (глотки та гортані).

Препарат Фостер слід застосовувати з обережністю (рекомендується проводити спостереження) пацієнтам з аритмією, у тому числі з атріовентрикулярною блокадою третього ступеня та тахіаритмією (прискорене та/або нерегулярне серцебиття), ідіопатичним підклапаним аортальним стенозом, гіпертрофічною обструктивною кардіомією. гострий інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, а також пацієнтам з оклюзійними захворюваннями судин, включаючи атеросклероз, артеріальну гіпертензію та аневризму.

З обережністю слід призначати пацієнтам із встановленим або підозрюваним подовженням інтервалу QTс (вродженим або спричиненим застосуванням лікарських засобів) (QTc > 0,44 сек), оскільки формотерол може подовжувати інтервал QTc.

З обережністю слід призначати препарат Фостер пацієнтам з тиреотоксикозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою та гіпокаліємією, яка не лікувалася.

Лікування бета 2-агоністами може спричинити потенційно серйозну гіпокаліємію. Необхідно обережно застосовувати при бронхіальній астмі тяжкого ступеня, оскільки цей ефект може бути посилений гіпоксією. Гіпокаліємія може також посилитися при одночасному застосуванні інших засобів, здатних викликати гіпокаліємію, наприклад, похідних ксантинів, стероїдів та діуретиків (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). Рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам з нестабільною бронхіальною астмою, які можуть приймати низку так званих рятувальних бронходилататорів. У таких випадках рекомендується моніторинг рівня калію у сироватці крові.

Інгаляція формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози у крові. З цієї причини пацієнтам із цукровим діабетом необхідний ретельний контроль рівня глюкози у крові.

При плануванні анестезії галогенізованими анестетиками слід переконатися, що препарат Фостер не застосовувався протягом як мінімум 12 годин до початку анестезії, оскільки існує ризик розвитку серцевої аритмії.

Подібно до інших інгаляційних засобів, що містять кортикостероїди, препарат Фостер слід з обережністю застосовувати пацієнтам з активною або прихованою формою туберкульозу легень, а також пацієнтам з грибковими та вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Не рекомендується різко припиняти лікування препаратом Фостер.

Якщо пацієнт вважає лікування неефективним, рекомендується звернутися до лікаря. Більш інтенсивне застосування рятувальних бронходилататорів вказує на погіршення стану та потребує перегляду лікування бронхіальної астми. Раптове та прогресуюче погіршення контролю бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно небезпечним для життя, і пацієнт повинен пройти термінове медичне обстеження. У разі підозри на інфекцію слід оцінити необхідність збільшення інтенсивності інгаляційних лікування або доцільність призначення пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками.

Лікування препаратом Фостер не слід розпочинати під час загострення бронхіальної астми, гострого прояву чи значного погіршення її перебігу. При застосуванні препарату Фостер можливий розвиток або загострення серйозних побічних реакцій, пов'язаних із астмою. Пацієнтам рекомендується продовжити лікування та звернутися до лікаря, якщо симптоми бронхіальної астми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку застосування препарату.

Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії після застосування препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням хрипів та частоти дихання. У таких випадках слід негайно використовувати інгаляційний бронходилататор, що швидко діє. Застосування препарату Фостер необхідно негайно припинити, пацієнт повинен пройти медичне обстеження та за необхідності розпочати альтернативне лікування.

Препарат Фостер не слід застосовувати як першочергове лікування бронхіальної астми.

Для лікування гострих нападів бронхіальної астми пацієнтам рекомендується постійно мати при собі швидкодіючий бронходилататор і при використанні препарату Фостер як підтримуюча терапія і для полегшення симптомів і при використанні препарату виключно як підтримуюча терапія.

Пацієнтам слід зазначити необхідність застосування препарату Фостер щодня відповідно до призначення, навіть за відсутності симптомів. Інгаляції препаратом Фостер для полегшення симптомів слід застосовувати при проявах бронхіальної астми, але препарат не призначений для регулярного профілактичного застосування, наприклад, перед тренуванням. У таких випадках слід розглянути можливість застосування окремого швидкого бронходилататора.

Після досягнення контролю симптомів бронхіальної астми слід розглянути можливість поступового зниження дози препарату, причому важливо, щоб пацієнт проходив регулярний огляд. Слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату Фостер (див. «Спосіб застосування та дози»).

Системні ефекти можуть виникати при застосуванні інгаляційного кортикостероїду, особливо при високих дозах і протягом тривалого часу. Імовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти: синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз (адренальна супресія), зниження мінеральної щільності кісток, затримка росту у дітей та підлітків, катаракта та глаукома, рідше – ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення з психомоторною гіперактивністю.

З цієї причини важливим є регулярний контроль стану пацієнта, а також зниження дози інгаляційних кортикостероїдів до найнижчої можливої, що забезпечує ефективний контроль бронхіальної астми.

Фармакокінетичні дані, отримані після введення одноразової дози (див. розділ «Фармакокінетика»), показали, що застосування Фостера зі спейсером Aerochamber Plus ® порівняно із застосуванням стандартного пристрою не збільшує загального системного впливу формотеролу та зменшує системний вплив беклометазону-17-монопропі. Крім того, збільшується рівень незміненого беклометазону дипропіонату, який потрапляє до системного кровообігу з легень, проте загальний системний вплив беклометазону дипропіонату та його активних метаболітів не змінюється, тому ризик системних ефектів при застосуванні зі спейсером не збільшується.

Тривале лікування пацієнтів з високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричинити адренальну супресію та гостру недостатність функції надниркових залоз. Діти віком до 16 років, які приймають/вдихають дози беклометазону дипропіонату, що перевищують рекомендовані, наражаються на особливий ризик. До ситуацій, які можуть спричинити гостру недостатність функції надниркових залоз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або будь-яке швидке зниження дози препарату. Симптоми, що виявляються при цьому, як правило, розпливчасті і можуть включати анорексію, біль у животі, зниження маси тіла, втому, головний біль, нудоту, блювання, гіпотензію, зниження рівня свідомості, гіпоглікемію та судоми. Слід розглянути можливість додаткового застосування системних кортикостероїдів під час стресів чи запланованих хірургічних втручань.

З обережністю слід переводити пацієнтів на лікування препаратом Фостер, коли функція надниркових залоз порушена, ймовірно, через попереднє лікування системними стероїдами.

При переході з пероральних кортикостероїдів на інгаляційні зберігається ризик порушення резерву надниркових залоз протягом значного періоду часу. У пацієнтів, які приймали високі дози кортикостероїдів як екстрене лікування в минулому або отримували тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, також можливий такий ризик. Імовірність залишкових порушень завжди слід мати на увазі у надзвичайних та окремих ситуаціях, які можуть спричинити стрес; слід розглянути доцільність правильного лікування кортикостероїдами. Залежно від ступеня порушення функції надниркових залоз перед окремими процедурами може знадобитися консультація лікаря.

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ

Зростання захворюваності на пневмонію, включаючи пневмонію, яка потребує госпіталізації, спостерігається у пацієнтів з ХОЗЛ, які отримують інгаляційні кортикостероїди. Існує кілька доказів підвищеного ризику пневмонії зі збільшенням дози стероїдів, але це не було достовірно продемонстровано у всіх дослідженнях. Немає переконливих клінічних доказів різниці у величині ризику пневмонії між класами інгаляційних кортикостероїдів. Лікарі повинні зберігати пильність щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій збігаються із симптомами загострень ХОЗЛ. До факторів ризику пневмонії у хворих на ХОЗЛ належать куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжке ХОЗЛ.

Пацієнтів слід попередити про необхідність полоскання або промивання ротової порожнини водою або чищення зубів зубною щіткою після вдихання призначеної дози засобу з метою зниження ризику кандидозу ротоглотки.

Порушення зору

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виявлятися порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як помутніння зору або інші порушення зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСГРП), про які повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Вміст допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу менше ніж 100 мг/дозу. У звичайних дозах кількість етанолу є незначною і не становить ризику для пацієнтів.

Після першого відкриття контейнера використовувати протягом 3 місяців!

Застосування у період вагітності або годування груддю

Відсутня досвід застосування пропеленту HFA-134a вагітними або жінками, що годують, а також відомості про його безпеку для цієї групи пацієнтів. Однак дослідження впливу палива HFA-134a на репродуктивну функцію та ембріональний розвиток у тварин не виявили клінічно значущих несприятливих ефектів.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування Фостера вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні високих системних доз. Через токолітичну дію бета 2 -симпатоміметичних засобів під час пологів може знадобитися спеціальна допомога. Формотерол не рекомендується застосовувати під час вагітності, у тому числі наприкінці вагітності чи пологів; винятком є ​​випадки, коли немає альтернативних затверджених шляхів лікування.

Фостер можна застосовувати під час вагітності, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційні ризики для плода.

Лактація

Відсутні клінічні дані щодо застосування цього препарату під час годування груддю.

Хоча дані досліджень на тваринах відсутні, доцільно припустити, що беклометазону дипропіонат, як і інші кортикостероїди, проникає у грудне молоко.

Досі точно не відомо, чи формотерол проникає в грудне молоко жінок, проте він був виявлений у молоці тварин у період лактації.

Застосування препарату Фостер рекомендується лише в тому випадку, якщо очікувана користь матері перевищує потенційні ризики для дитини.

Діти

Безпека та ефективність препарату Фостер для дітей (віком до 18 років) не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати лікарський засіб даній категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Фостер практично не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Купити аерозоль Фостер можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.

При передозуванні формотеролом рекомендоване підтримуюче та симптоматичне лікування. У серйозних випадках необхідна госпіталізація. Слід також розглянути необхідність застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів, але тільки за умови дотримання особливої обережності, оскільки застосування бета-адреноблокаторів може викликати бронхоспазм. Необхідно контролювати рівень калію у плазмі крові.

Зберігати у холодильнику при температурі +2–8°С. Після відкриття контейнера зберігати при температурі не вище 25°С не більше 5 місяців. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Купити інгалятор Фостер можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна вартість на ліки Фостер вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.