Фосфо-сода

Склад

діючі речовини: 1 мл розчину містить натрію фосфат додекагідрат - 240 мг натрію дигідрофосфат дигідрат - 542 мг

допоміжні речовини: гліцерин 99%, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), имбирно-лимонний ароматизатор (масло смоли імбиру, спирт етиловий 96%, олія лимонна, олія лимонна частково детерпенована, кислота лимонна, вода очищена), вода очищена.

Форма випуску

Розчин оральний (в поліетиленовому флаконі 45 мл з поліпропіленової кришкою, що загвинчується з алюмінієвою фольгою; по 2 флакона в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Прозора безбарвна рідина зі злегка имбирно-лимонним запахом, без осаду і помутніння.

Фармакодинаміка

Фосфо-сода - це мінеральний проносний засіб, осмотическим шляхом підвищує затримання рідини в просвіті тонкого кишечника. Накопичення рідини в илеусом викликає здуття живота, в свою чергу сприяє перистальтиці та спорожнення кишечника.

Фармакокінетика

Офіційні кінетичні дослідження розчину для прийому всередину Фосфо-сода не проводилися. Оскільки препарат має місцеву дію, такі дослідження не розглядаються як необхідні.

Компанія провела клінічне фармакологічне дослідження розчину для прийому всередину Фосфо-сода. Це дослідження було присвячено тимчасові зміни й ефектів електролітів сироватки після застосування 2х45 мл розчину для прийому всередину Фосфо-сода в 24 здорових добровольців (чоловіків і жінок). Зміни електролітів сироватки, пов'язані з прийомом препарату, були клінічно незначущі та зникали протягом 12 - 24 годин після прийому препарату. Крім того, розчин для прийому всередину Фосфо-сода був безпечний і добре переноситься.

Для очищення кишечника при підготовці пацієнта до хірургічних втручань на товстій кишці, або для підготовки до рентгенологічного та ендоскопічного обстежень.

Препарат для очищення кишечника не слід вважати засобом від запору.

• Підвищена чутливість до активних або допоміжних речовин препарату.
• Випадки нудоти, блювоти або болю в животі.
• Застійна серцева недостатність.
• Клінічно значуща ниркова недостатність.
• Асцит.
• Діагностована або підозрювана на обструкція шлунково-кишкового тракту.
• Мегаколон (вроджений або набутий).
• Перфорація, непрохідність кишечника;
• Запальні захворювання кишечника в активній стадії.
• Пацієнтам з первинного гіперпаратиреозу асоційованим з гіперкальціємією.
• Вік до 18 років.

Застосування Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення в лікарню.

У разі направлення в лікарню до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначення; в разі направлення після 12:00 слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначення.

ранкове призначення

За день до призначення

7:00 ранку - замість сніданку випити хоча б одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

До прозорим рідин відносяться: вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м'якоті, чорний чай або кава, прозорі газовані чи негазовані безалкогольні напої.

1 доза - одразу після того розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок спорожнення кишечника.

1:00 дня - обід: замість обіду випити не менше 3 повні склянки (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

7:00 вечора - вечеря: замість вечері випити не менше 1 повний стакан прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

2 доза - одразу після того розвести 45 мл в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.

До вечора в разі потреби можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.

Споживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечника перед процедурою.

вечірнє призначення

За день до призначення

1:00 дня - обід: дозволяється легкий обід. Після обіду тверда їжа дозволяється тільки після завершення медичної процедури.

7:00 вечора - вечеря: замість вечері випити хоча б одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.

1 доза - одразу після того розвести 45 мл в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше 1 стакан.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечника.

Протягом вечора випити мінімум три повних склянки води або прозорої рідини перед сном.

день призначення

7:00 ранку, сніданок - замість сніданку випити не менше 1 повний стакан прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

2 доза - одразу після того розвести 45 мл в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше 1 стакан.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечника. Споживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечника перед процедурою.

До 8:00 вечора можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.

Даний препарат зазвичай викликає спорожнення кишечника через ½-6: 00.

1 флакон (45 мл) містить натрію фосфат додекагідрат - 10,8 г і натрію дигідрофосфат дигідрат - 24,4 м

Повідомлялося про летальні випадки гиперфосфатемии, що супроводжувалася гипокальциемией, гіпернатріємія і ацидозом, коли Фосфо-соду застосовували в надмірних дозах у дітей або у пацієнтів з обструкцією.

У пацієнтів з передозуванням спостерігалися наступні симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, задишка, судоми, паралітична непрохідність кишечника, занепокоєння, біль. Передозування може призвести до підвищення рівня натрію і фосфатів і до зниження рівня кальцію і калію в сироватці крові. У таких випадках можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.

Також є підтверджені випадки повного одужання після передозування як у дітей, випадково прийняли Фосфо-соду, так і у пацієнтів з обструкцією, один з яких перевищив дозу в шість разів.

Одужання після токсичних ефектів надмірного споживання зазвичай може бути досягнуто в разі відновлення кількості рідини, хоча може знадобитися внутрішньовенне введення 10% глюконату кальцію.

Повідомлялося про виникнення нижчезазначених побічних реакцій у пацієнтів, які лікувалися у відповідності з рекомендованим режимом застосування.

З боку серця: інфаркт міокарда, аритмія.

Судинні розлади: артеріальна гіпотензія.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, біль в животі, здуття живота, діарея, блювота, аномальні результати колоноскопії (одиночні або множинні точкові пошкодження, розташовані в ректосігмовідном відділі, не є клінічно значущими та проходять без будь-якого лікування).

Загальні розлади: озноб, астенія, біль у грудях.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку метаболізму та харчування: зневоднення, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: тонічні судоми м'язів.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, втрата свідомості.

З боку сечостатевої систем: гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність, нефрокальциноз.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічний дерматит.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Немає ніяких даних щодо впливу Фосфо-соди на вагітність і даних досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, ембріональний / фетальний розвиток, пологи та постанатальній розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Фосфо-соду в період вагітності слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.

Невідомо, Фосфо-сода проникає в грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, рекомендується грудне молоко зціджувати та зливати після прийому першої дози препарату до 24 годин після прийому другої дози розчину для очищення кишечника. Жінкам не слід годувати груддю немовлят протягом 24 годин після вживання другої дози Фосфо-соди.

Діти

Не застосовувати дітям до 18 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Фосфо-Сода може викликати запаморочення, можливо як наслідок дегідратації, і це може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Слід з обережністю застосовувати препарат особам, застосовують блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші засоби, які можуть вплинути на рівень електролітів, оскільки може виникнути гиперфосфатемия, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріемічна гіпогідрія і ацидоз.

У період застосування Фосфо-соди всмоктування препаратів зі шлунково-кишкового тракту може сповільнюватися або повністю припинятися. Ефективність пероральних препаратів, що вживаються регулярно (наприклад, оральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватися або зовсім зникати. Також з обережністю слід приймати препарати, які можуть подовжувати інтервал QT.

Не слід супутнє приймати ніяких препаратів фосфату натрію.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів, що приймають ПТГ.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.