Фоліграф

Дорослі жінки

• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), перенесення гамети до фалопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фалопієвої труби (ZIFT).
• Фолітропін альфа у комбінації з препаратами лютеїнізуючого гормону (ЛГ) рекомендується для стимуляції розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю ЛГ та ФСГ. У клінічних дослідженнях такі пацієнтки визначалися за рівнем ендогенного сироваткового ЛГ < 1,2 МО/л.

Дорослі чоловіки

• Фолітропін альфа призначений для стимуляції сперматогенезу у чоловіків із вродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмом, одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

• гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
• карциноми яєчників, матки або молочних залоз.

Препарат не можна застосовувати у разі неможливості отримання ефективної реакції на лікування, наприклад, при наявності:

• первинної недостатності яєчників;
• вад статевих органів, несумісних з вагітністю;
• фіброїдних пухлин матки, несумісних з вагітністю;
• первинної тестикулярної недостатності.

Найпоширенішими побічними реакціями є головний біль, кісти яєчників та реакції у місці введення (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Часто повідомлялося про випадки синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід’ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ нечасті.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Показань до застосування фолітропіну альфа у період вагітності немає. Дані, отримані для невеликої кількості випадків застосування препарату у період вагітності (менше 300 випадків), свідчать про відсутність вроджених вад у немовлят або проявів фето/неонатальної токсичності фолітропіну альфа.

Фолітропін альфа не показаний для застосування у період годування груддю.

Діти

Відповідних показань для застосування фолітропіну альфа пацієнтам педіатричної групи немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Очікується, що Фоліграф® не впливає або майже не впливає на здатність пацієнтів керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Прояви передозування фолітропіном альфа невідомі, проте не можна виключати можливості розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників.

Одночасне застосування фолітропіну альфа з іншими препаратами, які застосовують для стимуляції овуляції (таких як лХГ, кломіфену цитрат), може посилювати фолікулярну реакцію, тоді як одночасне застосування з агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ), що індукують десенсибілізацію гіпофіза, може призвести до необхідності збільшення дозування препарату Фоліграф®, необхідного для досягнення адекватної оваріальної реакції. Про жодні інші клінічно значущі лікарські взаємодії під час терапії фолітропіном альфа не повідомлялося.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Відтворений розчин слід використовувати відразу ж після приготування.

Невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчинник зберігати при температурі не вище 25 °С.