Флюоресцит

Склад

Діюча речовина: флюоресцеіна; 1 мл 100 мг флюоресцеіна;

Допоміжні речовини: соляна кислота і / або натрію гідроксид для регулювання рн, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (по 5 мл препарату поміщають у флакони з безбарвного фасонного скла типу 1, закупорені пробкою з сірого хлорбутілового каучуку, покритого матеріалом flurotec, фіолетовою кришкою і алюмінієвим кільцем для захисту від розтину. На флакони наклеюються етикетки. Потім флакони разом з інструкцією по застосування поміщають в коробку з картону пакувального по 12 флаконів)

Основні фізико-хімічні властивості

Прозорий розчин червоно-оранжевого кольору.

Фармакодинаміка

Флюоресцеіна реагує на електромагнітне випромінювання і світло довжиною хвилі 465-490 нм і флюоресціюе, тобто випромінює світло довжиною хвилі 520-530 нм. Таким чином, вуглеводень стимулюється блакитним світлом і випромінює світло жовтувато-зеленого кольору. Після введення водного розчину флюоресцеіна незв'язана фракція флюоресцеіна при циркуляції по судинній сітці ока стимулюється спалахом блакитного світла фундус-камери, і жовтувато-зелена флюоресценція фарбуючи речовини вловлюється цією камерою. При обстеженні очного дна флюоресценція фарбуючи речовини розмежовує судинну сітку сітківки та / або хориоидальной судинну сітку, відокремлюючи її від сусідніх ділянок / структур.

Фармакокінетика

Протягом 7-14 с після внутрішньовенного застосування в ліктьову вену флюоресцеіна, як правило, потрапляє в центральну артерію очі. Через кілька хвилин після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеіна шкіра набуває жовтуватого відтінку, який починає зникати через 6-12 годин після введення препарату. Різні оцінки обсягу розподілу вказують на те, що флюоресцеіна добре розподіляється в інтерстиціальному просторі (0,5 л/кг).

Флюоресцеіна швидко метаболізується з утворенням флюоресцеіна моноглюкуронід. Після внутрішньовенного застосування натрію флюоресцеіна (14 мг/кг) в 7 здорових добровольців, приблизно 80% флюоресцеіна в плазмі перетворилося в кон'югат глюкуроніду через 1:00 після введення препарату, вказуючи на відносно швидку кон'югації.

Флюоресцеіна і його метаболіти головним чином виводяться із сечею. Після внутрішньовенного застосування сеча трохи флюоресціюе протягом 24-36 годин. Була проведена оцінка як ниркового кліренсу, який дорівнює 1,75 мл/хв / кг, так і печінкового кліренсу (за рахунок кон'югації) - 1,50 мл/хв / кг. Висновок флюоресцеіна з системного кровотоку завершується через 48-72 год після прийому 500 мг флюоресцеіна.

Діагностична ангіографія або ангіоскопія судинної сітки сітківки та райдужної оболонки.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Флюоресціт 10% не слід вводити інтратекально або а.

Звичайна доза флюоресціт 10% для дорослих становить 500 мг (100 мг/мл) внутрішньовенно. Для дітей дозу слід визначати з розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.

Попередньо перед застосуванням слід провести візуальний огляд препарату на наявність включень або зміна кольору. Не змішувати та не розводити іншими розчинами та лікарськими засобами. Промивати внутрішньовенну канюлю перед або після введення лікарського засобу, для того щоб уникнути реакцій несумісності.

Слід швидко ввести дозу в ліктьову вену, прийнявши всі заходи для запобігання потрапляння препарату за межі вени. Як правило, засіб рекомендується вводити зі швидкістю 1 мл / с. Шприц, наповнений препаратом флюоресціт 10% приєднується до прозорої трубки та до голки 23 калібру для внутрішньовенних ін'єкцій. Необхідно ввести голку і набрати кров пацієнта в шприц так, щоб невеликий повітряний пухирець відділяв кров хворого в трубці від флюоресцеіна. При включеному світлі слід повільно ввести кров назад у вену і при цьому уважно простежити за шкірою над кінчиком голки. Якщо кінчик голки знаходиться поза веною, в місці проколу здметься шкіра. В такому випадку можна вводити розчин. Переконавшись, що кінчик голки знаходиться точно у вені, можна вимкнути світло в кімнаті та ввести флюоресціт 10%. В судинах сітківки та в хоріоідальних судинах протягом 7-14 з виникне світіння, яке можна побачити за допомогою стандартного устаткування для обстеження.

У разі застосування систем візуалізації з високою чутливістю, наприклад, при використанні скануючого лазерного офтальмоскопа, дозу флюоресціт 10% можна зменшити з 5 мл до 2 мл.

У зв'язку з мінімальним ризиком передозування препаратом флюоресціт 10% ні токсичної дії не очікується.

При застосуванні препарату флюоресціт 10% повідомлялося про наступні побічні реакції. На основі існуючих даних можна оцінити частоту виникнення побічних реакцій. Побічні реакції наведені в порядку зменшення їх проявів.

Після застосування препарату може з'явитися забарвлення шкіри в жовтий колір, зазвичай зникає протягом 6-12 годин. Колір сечі, який теж змінюється на яскраво-жовтий, повертається до норми через 24-36 годин.

Застосування в період вагітності та годування груддю

репродуктивна функція

Дослідження впливу флюоресцеіна на репродуктивну функцію при внутрішньовенному введенні не проводилися.

вагітність

Недостатньою є кількість даних щодо застосування препарату флюоресціт 10% під час вагітності. Доклінічні дослідження системної дії флюоресцеіна не вказують на можливість виникнення шкідливого токсичного впливу на репродуктивну функцію тварин. Як застереження рекомендується уникати застосування препарату флюоресціт 10% під час вагітності.

Годування грудьми

Після системного застосування натрію флюоресцеіна проникає в грудне молоко протягом 7 днів. Не можна виключити ризик для новонародженої дитини. Після проведення ангіографії із застосуванням флюоресцеіна, грудне вигодовування слід тимчасово припинити мінімум на 7 днів, а грудне молоко в цей період необхідно зцідити та утилізувати.

Діти

При застосуванні дітям дозу визначати з розрахунку 7,7 мг/кг маси тіла.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнта слід проінформувати, що не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами відразу після процедури та до повного відновлення гостроти зору.

Флюоресцеіна є відносно інертною контрастною речовиною, тому про проведення специфічних досліджень, спрямованих на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не повідомлялося. Існує невелика кількість повідомлень про потенційну взаємодію з транспортерами органічних аніонів і вплив на показники деяких лабораторних досліджень. Флюоресцеіна може впливати на достовірність параметрів аналізу крові та сечі протягом 3-4 днів. Рекомендується дотримуватися обережності при проведенні оцінки ефективності лікування для лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном, наприклад дігоксин, хінідин. Сполуки, що пригнічують або затримують активне транспортування органічних аніонів (наприклад., Пробеніцид), можуть впливати на системне розподілу флюоресцеіна.

Одночасне застосування препарату флюоресціт 10% з бета-блокаторами (включаючи очні краплі) рідко може викликати важких анафілактичних реакцій. Бета-блокатори можуть зменшити компенсаторні судинні реакції в разі анафілактичного шоку і зменшити ефективність адреналіну в разі гострої серцево-судинної недостатності. Слід уникати одночасного введення інших розчинів або змішування препарату флюоресціт 10% з іншими розчинами, оскільки не можна виключити можливість їх взаємодії.

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Чи не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 24 місяці.