Фліксоназе

Активна речовина (в 1 дозі):

• мікронізований пропіонат флутиказону 50 мкг

Неактивні речовини:

• карбоксиметилцелюлоза мікрокристалічна
• безводна декстроза
• мікрокристалічна целюлоза
• розведена соляна кислота
• розчин хлориду бензалконію
• полісорбат 80
• фенілетіловий спирт
• вода очищена

Спрей для інтраназального застосування у флаконі темного скла по 60 або 120 доз.

Спрей у вигляді непрозорою білою суспензії, не містить сторонніх домішок.

Флакон забезпечений адаптером і дозуючим пристроєм. Флакон упакований в картонну коробку.

Фліксоназе - ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДНИЙ засіб для місцевого застосування в порожнину носа (інтраназально). Діюча речовина - флутиказону пропіонат. При місцевому застосуванні флутиказон знижує продукцію прозапальних медіаторів, а так само біологічно активних речовин (включаючи лейкотрієни, простагландини, цитокіни та гістамін).

Має виражену антиалергічну, протинабрякову і протизапальним ефектом. Пригнічує проліферацію лімфоцитів, еозинофілів, макрофагів, тучних клітин, нейтрофілів. З'єднується з рецепторами до глюкокортикостероїдні гормонів, викликаючи потужну протизапальну дію - завдяки цьому ефект від препарату розвивається відразу (через 2-4 години після інтраназального введення). Впливає як на ранню, так і на пізню стадію алергічного процесу. Чи не пригнічує гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної систему: не виявлено негативного впливу флютиказону пропіонату на функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи у здорових волонтерів в режимі застосування 200 мкг 2 рази на добу.

Знижує вираженість і усуває основні ознаки алергічних реакцій в порожнині носа: ринорею, чхання, дискомфорт в порожнині носа, відчуття тиску в області придаткових пазух носа, свербіж в носі, закладеність носа, неприємні відчуття в області очей і інші очні ознаки алергічного риніту. Купірування або значне зниження вираженості закладеності носа після одноразового застосування Фліксоназе в дозі 200 мкг зберігається протягом 1 доби. Не володіє системною дією при використанні в рекомендованих дозах.

Максимальна концентрація активної речовини препарату після інтраназального застосування в дозі 200 мкг на добу становить менше 0,001 нг / мл - тобто, практично не визначається. Найбільш високі показники максимальної концентрації препарату в крові зареєстровані в межах 0,0017 нг / мл.

Оскільки розчинність флутиказону пропіонату мізерно мала, всмоктування речовини зі слизової оболонки порожнини носа неможливо, проте значна частина місцево введеної дози проковтується і попадає в шлунково-кишковий тракт. Діюча речовина погано розчиняється у воді, тому при попаданні в травну систему абсорбується менше 1% пропіонату флутиказону. Препарат, що всмоктався миттєво піддається пресистемному метаболізму. Завдяки цьому сумарна абсорбція пропіонату флутиказону зі шлунково-кишкового тракту і порожнини носа вкрай незначна.

З білками плазми з'єднується близько 91% препарату. При всмоктуванні в системний кровотік спостерігається ефект першого проходження через гепатоцити, де препарат піддається метаболізму (карбоксилювання) за допомогою ізоферменту CYP3A4. Метаболіт пропионата флутиказону неактивний. У вигляді неактивного метаболіту або в незмінному вигляді виводиться переважно жовчю. Препарат сприяє поліпшенню соціальної та фізичної активності пацієнтів з алергічним ринітом, що підвищує якість їхнього життя.

Для лікування або превентивної терапії при цілорічному або сезонному риніті алергічного характеру.

Препарат призначений виключно для застосування інтраназально (у порожнину носа). Слід регулярно застосовувати Фліксоназе в режимі, призначеному лікарем, для досягнення максимального терапевтичного ефекту. Бажано вводити Фліксоназе в ранкові години.

Доросла дозування - 2 дози (100 мкг) в кожну половину носа 1 раз на добу - використовується і дітям старше 12 років. Загальна добова доза - 200 мкг.

Нетривалий час можна використовувати препарат 2 рази на добу по 2 дози (100 мкг) для швидкого купірування ознак алергічного риніту, після чого дозування препарату знижують до рекомендованої. Через 3-4 дні застосування розвивається максимальний терапевтичний ефект.

Максимально допустима доза Фліксоназе на добу - 4 дози в кожну половину носа (400 мкг).
Для хворих похилого віку зміна дозування препарату не потрібна. У педіатричній практиці використовують препарат з 4 років - по 1 дозі (50 мкг) в кожну половину носа 1 раз на добу. Максимально допустима добова дитяча дозування препарату - по 2 дози в кожну половину носа (200 мкг).

Правила використання флакона зі спреєм Фліксоназе

Перед інтраназальним введенням флакон з препаратом акуратно струшують. Для впорскування поміщають великий палець в області дна флакона, а середній і вказівний пальці охоплюють наконечник. Якщо спрей не застосовувався протягом 7 і більше днів - перед впорскуванням необхідно перевірити прохідність розпилювача. Для цього роблять кілька натискань, направляючи наконечник від себе. При справному розпилювачі при натисканні з'являється хмарка препарату в повітрі.

Правила очищення розпилювача

Рекомендується промивати розпилювач не рідше 1 разу на 7 днів. Для цього дбайливо знімають розпилювач з флакона і промивають його в чистій теплій воді. Надлишки води струшують і просушують розпилювач в теплому місці, однак перегрівати його не слід.

Встановлюють розпилювач на місце і закривають ковпачком. Якщо флакон не використовується протягом тривалого часу, необхідно очистити отвір за допомогою помістивши наконечник ненадовго в теплій воді (але не окропі!). Після цього розпилювач промивають під струменем води та просушують. Не допускається очищення засмітився розпилювача гострими предметами (шпилька, голка).

Правила застосування спрею Фліксоназе

1. Ніс прочистити шляхом сякання.
2. Ввести наконечник в одну половину носа, закриваючи при цьому іншу ніздрю.
3. Голову нахилити трохи вперед.
4. Флакон помістити в вертикальне положення.
5. Зробити одноразове натиснення на наконечник під час вдиху.
6. Наступний після впорскування видих робити тільки через рот.
7. Повторити впорскування в цю ж половину носа, якщо призначено введення 2 доз в кожну половину носа.
8. Повторити впорскування для іншої половини носа, дотримуючись рекомендовану дозу.
9. Очистити наконечник носовою хусткою або чистою серветкою.
10. Закрити ковпачком наконечник.

Можливі подразнення носоглотки, головні болі, сухість слизової оболонки порожнини носа, рота і глотки, неприємний запах і смак, відчуття печіння, носові кровотечі та закладеність носа. У рідкісних випадках у пацієнтів, які перенесли в минулому хірургічні операції на порожнині носа, зареєстрована перфорація перегородки носа (менше 1 випадку на 10000 застосовували Фліксоназе).
Реакції гіперчутливості: набряк язика та обличчя, висип на шкірі. У дуже рідкісних випадках (менше 1 випадку на 10000 застосовували препарат) - спазм бронхів.

• У педіатричній практиці - дітям до 4 років;
• при алергічних реакціях на діюча речовина препарату або інші його складові інгредієнти.

При вагітності призначати Фліксоназе не рекомендується. Якщо препарат необхідний для застосування у цієї категорії жінок, перед його призначенням оцінюють співвідношення потенційного ризику для дитини та передбачуваної користі для матері.

Оскільки зміст всмоктався в системний кровотік пропіонату флутиказону мізерно мало, клінічно значущих взаємодій з різними фармакологічними препаратами НЕ передбачається.
При використанні препарату на тлі ритонавіру ймовірно значне збільшення плазмової концентрації діючої речовини препарату за рахунок сильного придушення рінонавіром ізоферменту CYP3A4. Через це спостерігається значне зниження вмісту кортизолу в сироватці крові та розвиток побічних дій, пов'язаних з системним впливом глюкокортикостероїдних препаратів по типу синдрому Кушинга (пригнічення функції нори надниркових залоз).
На вміст кортизолу в сироватці крові не робить істотного клінічно значимого впливу призначення Фліксоназе в комбінації з еритроміцином (вкрай мале підвищення рівня кортизолу) або кетоконазолом (незначне підвищення рівня кортизолу).

Чи не зареєстровано ознак хронічної або гострої передозування Фліксоназе.

При температурі не більше 30 градусів Цельсія.

Термін придатності - 2 роки.

Рецептурний відпуск з аптек.