Фероксид

Склад

діюча речовина: заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс;

1 мл заліза (III) гідроксид сахарозний комплексу еквівалентно залізу (III) 20 мг

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону).

Основні фізико-хімічні властивості

Колоїдний розчин від коричневого до червоно-коричневого кольору.

Фероксид – це ліки, які застосовуються для лікування дефіциту заліза у пацієнтів, яким не підходять пероральні препарати або у яких спостерігається їх непереносимість та низьке поглинання. Препарат призначається у ситуаціях, коли необхідно швидко відновити рівень заліза в організмі, особливо при хронічних запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковому коліті), де пероральна терапія може спричинити загострення.

Фероксид вводиться парентерально (внутрішньо), що дозволяє забезпечувати швидке насичення організму залізом і досягти терапевтичного ефекту за короткий термін. Однією з переваг препарату є його висока біодоступність та добре засвоювана форма заліза, що робить його підходящим вибором для пацієнтів із тяжкими формами анемії.

Застосування фероксиду повинно проходити під строгим медичним контролем. Препарат відпускається за рецептом, а дозування підбирається індивідуально залежно від виразності дефіциту та загального стану пацієнта. При правильному застосуванні відзначається значне зниження симптомів анемії та покращення самопочуття. Актуальна ціна на Фероксид ампули та Фероксид розчин вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Фероксид інструкція знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Активний компонент сахароза заліза складається з багатоядерних центрів заліза (III) гідроксиду, оточених ззовні великою кількістю нековалентно пов'язаних молекул сахарози. Вага комплексу становить середню молекулярну масу (мв), яка становить приблизно 43 кД, є досить високим показником і не дозволяє його виведення нирками. Багатоядерний центр заліза має структуру, подібну структуру центру феритину, який є фізіологічним железосодержащим протеїном. Комплекс був розроблений для забезпечення контрольованим чином засвоюваного заліза для транспортування заліза і збереження протеїнів в організмі (трансферин і феритин відповідно).

Після внутрішньовенного застосування багатоядерний центр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальної системи печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберігається в печінці у вигляді феритину.

Фармакокінетика

Розподіл. Оцінка ферокінетіки заліза гідроксид сахарозний комплексу, позначеного ⁵⁹ Fe і ⁵² Fe, проводилася за участю 6 пацієнтів з анемією і хронічною нирковою недостатністю. Протягом перших 6-8 годин ⁵² Fe захоплюється печінкою, селезінкою і кістковим мозком. Радіоактивне захоплення заліза відбувається в макрофагах ретикулоендотеліальної системи селезінки.

Після введення здоровим добровольцям разової дози препарату, що містить 100 мг заліза, максимальна концентрація заліза спостерігалася через 10 хвилин після введення і досягала середнього значення 538 ммоль / л. Обсяг розподілу центральної камери добре відповідав обсягу плазми (приблизно 3 літри).

Метаболізм. Після ін'єкції сахароза майже повністю розпадається і багатоядерний центр заліза захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальної системи печінки, селезінки та кісткового мозку.

Протягом 4 тижнів після введення засвоєння заліза еритроцитами коливається від 68 до 97%.

Висновок. Вага заліза сахарозний комплексу відповідає середній молекулярній масі (мв), яка становить приблизно 43 кД. Вага комплексу є досить великий, щоб уникнути виведення нирками. Висновок заліза нирками протягом перших 4:00 після ін'єкції 100 мг заліза становило менше 5% дози. Через 24 години загальна концентрація заліза в сироватці крові зменшився до початкового рівня (перед введенням), а висновок сахарози нирками становило приблизно 75% введеної дози.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. До сих пір невідомо, впливає ниркова і печінкова недостатність на фармакологічні властивості заліза (III) гідроксид сахарозний комплексу (див. Розділ «Особливості застосування»).

Дефіцит заліза у пацієнтів, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або в разі їх неефективності в наступних випадках:

• непереносимість пероральних препаратів заліза
• наявність запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад виразкового коліту), які можуть загострюватися при терапії пероральними препаратами заліза
• залізодефіцитні стани, резистентні до терапії, в разі, коли контроль цих станів пероральними препаратами заліза недостатній.

Придбати Фероксид можна у мережі аптек-партнерів МІС Аптека 9-1-1.

• Анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія через брак вітаміну _В12, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, викликана отруєнням свинцем)
• захворювання, що супроводжуються перенасиченням організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або спадкові порушення процесу утилізації заліза (наприклад сидероахрестична анемія, шкірна порфірія, таласемія)
• є гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату
• I триместр вагітності.

Фероксід вводиться тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін'єкції, крапельної інфузії або безпосереднього введення в венозний ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом'язового або підшкірного введення.

У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену разову дозу 200 мг (для ін'єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.

Під час і після застосування препарату Фероксід слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак і симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. Розділ «Особливості застосування»).

Кумулятивну дозу препарату слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально і перевищувати її. Дозу розраховують, враховуючи масу тіла пацієнта і показник рівня гемоглобіну.

Внутрішньовенне крапельне введення.

Фероксід вводять шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку потрапляння розчину в навколовенний простір.

Безпосередньо перед введенням Фероксід необхідно розвести в стерильному 0,9% розчині натрію хлориду в співвідношенні 1:20, наприклад

• 1 мл Фероксіду (20 мг заліза) в максимум 20 мл стерильного 0,9% розчину натрію хлориду.

Для забезпечення стабільності розчину розведення Фероксіду в великих, ніж рекомендовано, об'ємах фізіологічного розчину не допускається.

Внутрішньовенне струминне введення.

Фероксід можна вводити повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Фероксіду (100 мг заліза) вводиться за 5 хв), але максимальний об'єм розчину не повинна перевищувати 10 мл Фероксіду (200 мг заліза) за 1 ін'єкцію.

Після ін'єкції слід випрямити руку. Слід уникати паравенозні витоку препарату, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин і тривалого коричневого забарвлення шкіри в цьому місці (див. Розділ «Особливості застосування»).

Ін'єкційне введення в венозний ділянку діалізної системи.

Фероксід можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил, описані для внутрішньовенної ін'єкції.

Розрахунок дози.

Загальна доза Фероксід, еквівалентна загального дефіциту заліза (мг), визначається з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) і маси тіла. Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою Ганзоні.

Стандартне дозування.

Дорослі та пацієнти похилого віку 5-10 мл Фероксіду (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень в залежності від рівня Hb. Застосуванні та коефіцієнт розведення см. Вище.

Діти від 3 років є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У разі клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл препарату Фероксід (3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень. Застосуванні та коефіцієнт розведення см. Вище.

Максимальна переносима разова або тижнева доза.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Для ін'єкцій максимальна переносима доза - 10 мл Фероксіду (200 мг заліза), не більше 3 разів на тиждень, тривалість введення не менше 10 хв.

Для інфузії максимальна переносима доза - не більше 1 разу на тиждень:

пацієнтам з масою тіла більше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл препарату Фероксід) протягом не менше 3,5 години;

пацієнтам з масою тіла 70 кг і нижче 7 мг заліза кг маси тіла протягом не менше 3,5 години.

Слід строго дотримуватися часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимально переносимої разової дози.

У разі, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові в день або приблизно на 10-20 г/л через 1-2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта і виключити наявність стійкої крововтрати.

Вартість на Фероксид вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1, де можна купити лікарський засіб за найвигіднішими цінами в Україні.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, може проявитися як гемосидероз. У разі передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби та, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати).

Найбільш поширеною небажаною реакцією на препарат, про яку повідомлялося, є дізгевзія. До частим небажаних реакцій відносяться нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у місці інфузії, виникали з частотою від 1 до 2 подій на 100 осіб.

До найбільш важливим серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалося із застосуванням препарату, відносяться реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні / анафілактичні реакції) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні / анафілактичні реакції - це дуже серйозні побічні реакції, які можуть призводити до летального результату (див. Розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальна гіпотензія, тахікардія, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальна набряк і т.д.), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (біль в животі, блювота і т.д.), симптоми з боку шкіри (кропив'янка, еритема, свербіж тощо).

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1 / 10000, <1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дозволяють оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомлялося виключно протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань).

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Рідко пневмонія.

З боку крові та лімфатичної системи.

Нечасто полицитемия.

З боку імунної системи.

Нечасто реакції гіперчутливості.

Невідомо: анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

Метаболізм і порушення харчування.

Рідко перенасичення залізом.

З боку нервової системи.

Часто транзиторное спотворення смакових відчуттів, особливо присмак (дисгевзія).

Нечасто: головний біль, запаморочення, відчуття печіння, парестезії, гіпестезія.

Рідко непритомність, головний біль, сонливість.

Невідомо: втрата свідомості, порушення свідомості, сплутаність свідомості, тривога, тремор.

З боку серцево-судинної системи.

Часто: артеріальна гіпотензія і колапс, тахікардія.

Рідко: серцебиття.

Невідомо: брадикардія.

З боку судинної системи.

Часто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Нечасто тромбофлебіт, флебіт.

Рідко припливи.

Невідомо: циркуляторний колапс, тромбоз поверхневих вен.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто задишка.

Невідомо: бронхоспазм.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Нечасто хроматурія.

Шлунково-кишковий тракт.

Часто нудота.

Нечасто блювота, нудота, біль в животі, діарея, запор.

Рідко: сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип.

Невідомо: кропив'янка, еритема.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.

Нечасто м'язові судоми, біль у м'язах, біль у суглобах, біль в кінцівках, біль у спині.

Рідко: відчуття дискомфорту в кінцівках, спазми м'язів.

Невідомо: гіпотонія.

Загальні порушення і реакції в місці введення.

Часто біль в місці ін'єкції.

Нечасто озноб; астенія втому; біль реакції, роздратування, транссудация, зміна кольору шкіри на коричневий, печіння, припухлість і запалення в місці ін'єкції; периферичний набряк.

Рідко: відчуття жару, біль у грудях, лихоманка, свербіж в місці ін'єкції, гематома в місці ін'єкції.

Дуже рідко: підвищення пітливості, блідість, нездужання, набряк.

Лабораторні показники.

Нечасто: підвищення гамма-глютамілтрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, відхилення показників функції печінки.

Рідко: підвищення рівня феритину в сироватці, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Є деякі дані про застосування заліза (III) гідроксид сахарозний комплексу вагітним жінкам в I триместрі вагітності. Дані щодо застосування заліза (III) гідроксид сахарозний комплексу вагітним жінкам в II і III триместрах вагітності показали відсутність небажаного впливу на здоров'я матері та дитини.

До сих пір невідомо, заліза (III) гідроксид сахарозний комплекс проникає через плаценту. Залізо, пов'язане з трансферином, не проникає через плацентарний бар'єр. Залізо, пов'язане з лактоферрин, проникає в грудне молоко.

Дослідження щодо впливу на рівень заліза у новонароджених не проводилися.

Препарат Фероксід протипоказано застосовувати в I триместрі вагітності (див. Розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату в II і III триместрах вагітності тільки строго за показаннями.

Слід оцінювати співвідношення ризик / користь перед застосуванням препарату в період вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик для матері та дитини (див. Розділ «Особливості застосування»). Слід враховувати дані по масі тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування.

Дані по екскреції заліза в грудне молоко після введення сахарози заліза обмежені. Під час клінічного дослідження 10 здорових жінок з залізодефіцитних станів, які годували грудьми, отримували 100 мг заліза у формі сахарозний комплексу. Після чотирьох днів лікування показник вмісту заліза в грудному молоці не був підвищеним і не відрізнявся від такого в контрольній групі (n = 5). Не можна виключати вплив заліза, що надходить з грудним молоком матері, на новонародженого / немовля, тому слід оцінювати співвідношення ризик / користь.

Діти

Є лише обмежені дані про застосування препарату у дітей см. Розділ ( «Спосіб застосування та дози»). Призначати дітям тільки за життєвими показаннями (для швидкого поповнення організму залізом).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний. Але в разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з механізмами до зникнення симптомів.

Фероксід показаний пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або в разі їх неефективності. Як інші препарати заліза для парентерального застосування, препарат Фероксід не слід застосовувати одночасно з залізовмісних пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосованого всередину знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції Фероксіду.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після розкриття ампули з мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно.

Після розведення фізіологічним розчином фізико-хімічна стабільність при кімнатній температурі становить 12.00.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару