Естезія

Больовий синдром сильної та середньої інтенсивності у післяопераційний період.

Заборонено вводити внутрішньовенно.

Лікарський засіб протипоказаний для застосування пацієнтам із:

• пригніченням дихання;
• гострою або тяжкою бронхіальною астмою при відсутності відповідного спостереження або реанімаційного обладнання;
• наявною або підозрюваною кишковою непрохідністю, зокрема з паралітичною кишковою непрохідністю;
• підвищеною чутливістю до налбуфіну, олії кунжутної або бензил бензоату.

Під час клінічних випробувань найчастіше виникали такі побічні реакції: запалення в місці ін’єкції, підвищення температури, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, сонливість.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: назофарингіт, кашель, пригнічення дихання, зменшення хвилинного об’єму дихання, диспное, астматичні напади.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дискомфорт у животі, спазми та біль у животі, розлад моторики шлунково-кишкового тракту, зокрема здуття живота, коліки, метеоризм, запор, діарея, диспепсія, гіркий присмак, токсичний мегаколон, фекалома, кишкова непрохідність, синдром подразненого кишечнику, нудота, блювання, зниження апетиту.

З боку нервової системи: запаморочення, загальна слабкість, головний біль, гіпестезія, порушення сну, сонливість, диплопія, збудження, плаксивість, ворожість, нічні жахи, дзвін у вухах, парестезії, відчуття нереальності, судоми, ригідність м’язів, тремор, мимовільні м’язові скорочення, підвищення внутрішньочерепного тиску.

З боку психіки: тривога, безсоння, нервовість, невротичні реакції, депресія, сплутаність свідомості, дисфорія, порушення мовлення, зміна настрою, галюцинації, ейфорія.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального та систолічного тиску, підвищення тиску, тахікардія, відчуття серцебиття.

Загальні розлади та реакції у місці введення: озноб, втома, відчуття холоду, набряк в місці ін’єкції, підвищення температури.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Повідомлялося про тяжку фетальну брадикардію при застосуванні налбуфіну під час пологів. Хоча у дослідженнях репродуктивної токсичності не було отримано даних про токсичний вплив на розвиток ембріона/плода, цей препарат слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності, якщо потенційна користь перевищує ризик для плода.

Тривале застосування опіоїдних анальгетиків під час вагітності може викликати синдром відміни у новонароджених, що може становити загрозу для життя. Тому необхідний ретельний контроль за станом новонародженого. Якщо вагітним жінкам необхідно тривалий час застосувати опіоїди, проінформуйте пацієнтку про ризик виникнення синдрому відміни опіоїдів у новонародженого та переконайтеся, що буде застосоване відповідне лікування.

Налбуфін проникає у грудне молоко, але у невеликій кількості (менше 1 % введеної дози), що має клінічно незначущий ефект. Слід бути обережними, коли диналбуфіну себакат вводять жінці, яка годує груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування диналбуфіну себакату дітям не встановлені, тому лікарський засіб не застосовувати пацієнтам цієї вікової групи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Естезія® може погіршити розумові або фізичні здібності, необхідні для потенційно небезпечної діяльності, такої як водіння автомобіля або управління небезпечними механізмами.

На період лікування слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами

Необхідно спостерігати за пацієнтами до повного відновлення їхнього стану після застосування диналбуфіну себакату, яке може вплинути на керування автомобілем або роботу з іншими потенційно небезпечними механізмами.

У клінічних випробуваннях із застосуванням диналбуфіну себакату випадків передозування не спостерігалося. Препарат поставляється у 2 мл флаконі для одноразового застосування, що запобігає передозуванню.

У разі передозування можливі такі симптоми: пригнічення дихання, артеріальна гіпотензія, недостатність кровообігу, поглиблення коми, судоми, рабдоміоліз, що прогресує до ниркової недостатності.

При лікуванні передозування застосовують:

• на ранній стадії пацієнтам у свідомості – активоване вугілля перорально;
• підтримувальну терапію (кисень, внутрішньовенне введення замісної рідини, засоби, що підвищують артеріальний тиск); 
• внутрішньовенне введення налоксону або налмефену (специфічних антидотів).

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.