Эстезия

Болевой синдром сильной и средней интенсивности послеоперационный период.

Нельзя вводить внутривенно.

Лекарственное средство противопоказано для применения пациентам с:

• угнетением дыхания;
• острой или тяжелой бронхиальной астмой при отсутствии соответствующего наблюдения или реанимационного оборудования;
• имеющейся или подозреваемой кишечной непроходимостью, в частности с паралитической кишечной непроходимостью;
• повышенной чувствительностью к налбуфину, кунжутному маслу или бензил бензоату.

Во время клинических испытаний чаще всего возникали побочные реакции: воспаление в месте инъекции, повышение температуры, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, сонливость.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: назофарингит, кашель, угнетение дыхания, уменьшение минутного объема дыхания, диспноэ, астматические приступы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, дискомфорт в животе, спазмы и боли в животе, расстройство моторики желудочно-кишечного тракта, в том числе вздутие живота, колики, метеоризм, запор, диарея, диспепсия, горький привкус, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, синдром раздраженного кишечника, тошнота, рвота, понижение аппетита.

Со стороны нервной системы: головокружение, общая слабость, головная боль, гипестезия, нарушение сна, сонливость, диплопия, возбуждение, плаксивость, враждебность, ночные ужасы, звон в ушах, парестезии, ощущение нереальности, судороги, ригидность мышц, мышечные сокращения; повышение внутричерепного давления.

Со стороны психики: тревога, бессонница, нервозность, невротические реакции, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, галлюцинации, эйфория.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального и систолического давления, повышение давления, тахикардия, сердцебиение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: озноб, усталость, чувство холода, отек в месте инъекции, повышение температуры.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сообщалось о тяжелой фетальной брадикардии при применении налбуфина во время родов. Хотя в исследованиях репродуктивной токсичности не были получены данные о токсическом влиянии на развитие эмбриона/плода, препарат следует применять во время беременности только в случае явной необходимости, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Длительное применение опиоидных анальгетиков во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденных, что может представлять угрозу жизни. Поэтому необходим тщательный контроль состояния новорожденного. Если беременным женщинам необходимо длительное применение опиоидов, проинформируйте пациентку о риске возникновения синдрома отмены опиоидов у новорожденного и убедитесь, что будет применено соответствующее лечение.

Налбуфин проникает в грудное молоко, но в небольшом количестве (менее 1% введенной дозы), что имеет клинически незначимый эффект. Следует быть осторожными, когда диналбуфин себакат вводят кормящей грудью женщине.

Дети

Безопасность и эффективность диналбуфина себаката детям не установлены, поэтому лекарственное средство не применять пациентам этой возрастной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Эстезия может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для потенциально опасной деятельности, такой как вождение автомобиля или управление опасными механизмами.

В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Необходимо наблюдать за пациентами до полного восстановления их после применения диналбуфина себаката, которое может повлиять на управление автомобилем или работу с другими потенциально опасными механизмами.

В клинических испытаниях с применением диналбуфина себаката случаев передозировки не наблюдалось. Препарат поставляется в 2 мл флакона для одноразового применения, что предотвращает передозировку.

В случае передозировки возможны следующие симптомы: угнетение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубление комы, судороги, прогрессирующий до почечной недостаточности рабдомиолиз.

При лечении передозировки применяют:

• на ранней стадии пациентам в сознании – активированный уголь перорально;
• поддерживающую терапию (кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, повышающие артериальное давление);
• внутривенное введение налоксона или налмефена (специфических антидотов).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.