Ераксис

Інвазивний кандидоз у дорослих пацієнтів.

• Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
• Підвищена чутливість до інших лікарських засобів класу ехінокандинів.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасті: коагулопатія.

Розлади з боку імунної системи. Частота невідома: анафілактичний шок, анафілактична реакція (див. розділ «Особливості застосування»).

Метаболічні та аліментарні розлади. Дуже часті: гіпокаліємія; часті: гіперглікемія.

Порушення з боку нервової системи. Часті: судоми, головний біль.

Судинні порушення. Часті: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія; нечасті: патологічний рум’янець, припливи.

Порушення з боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та медіастинальні порушення. Часті: бронхоспазм, диспное.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часті: діарея, нудота; часті: блювання; нечасті: біль у верхній частині живота.

Порушення з боку гепатобіліарної системи. Часті: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня білірубіну крові, холестаз; нечасті: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Часті: висипання, свербіж; нечасті: кропив’янка.

Порушення з боку ниркової та сечовидільної системи. Часті: підвищення рівня креатиніну в крові.

Загальні порушення та порушення в місці введення. Нечасті: біль у місці введення препарату.

Застосування препарату Ераксис пацієнтами з Candida endocarditis, остеомієлітом або менінгітом не досліджували.

Ефективність препарату оцінювали лише в умовах його застосування обмеженою кількістю пацієнтів з нейтропенією (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Анідулафунгін не застосовують у період вагітності.

Невідомо, чи потрапляє анідулафунгін у грудне молоко людини. Рішення щодо продовження/припинення годування груддю чи лікування анідулафунгіном слід приймати, беручи до уваги перевагу від годування груддю для дитини або перевагу від лікування анідулафунгіном для матері.

Діти

Безпека та ефективність препарату Ераксис для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Наявні на сьогодні дані описані в розділі «Фармакокінетика», але рекомендації з дозування дати не можна.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність управляти автомобілем та іншими механізмами не проводилося, проте слід брати до уваги інформацію, яка наведена у розділі «Побічні реакції».

У випадку передозування можуть з’явитися побічні реакції, що описані в розділі «Побічні реакції».

Протягом клінічних випробувань повідомлялось про випадок необережного застосування навантажувальної разової дози анідулафунгіну 400 мг. При цьому не повідомлялось про клінічні прояви побічних ефектів. У дослідженні за участю 10 здорових добровольців, яким застосовували навантажувальну разову дозу 260 мг анідулафунгіну з наступним застосуванням 130 мг анідулафунгіну щодня, не було виявлено токсичності, що потребує обмеження дози. У 3 пацієнтів з 10 спостерігалися безсимптомне підвищення рівня трансамінази (у ≤ 3 рази від верхньої межі норми), що минало. Як і в будь-яких випадках передозування, використовуються загальні заходи лікування, що повинні здійснюватися за необхідності.

Ераксис не діалізується.

Зберігати у холодильнику (2-8ºC). Дозволяється зміна температури до 25 °C протягом 96 годин. Після зміни температурних умов зберігання порошок може бути повернений у холодильник.