Дотаграф

Лікарський засіб Дотаграф слід застосовувати лише з діагностичною метою для посилення контрасту при МРТ для кращої візуалізації/окреслення, коли діагностична інформація є важливою і її неможливо отримати без контрастного підсилення.

Дорослі та діти

МРТ центральної нервової системи, включаючи візуалізацію уражень головного мозку, хребта та навколишніх тканин.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію уражень печінки, нирок, підшлункової залози, малого таза, легенів, серця, молочної залози та кістково-м’язової системи.

Дорослі

МР-ангіографія, включаючи візуалізацію уражень або стеноз некоронарних артерій.

Підвищена чутливість до гадотерової кислоти, меглюміну або до будь-яких лікарських засобів, що містять гадоліній.

Побічні реакції, пов’язані зі застосуванням гадотерової кислоти, зазвичай мають легкий або помірний характер і є тимчасовими. Найчастіше спостерігаються реакції у місці ін’єкції, нудота та головний біль.

У процесі клінічних досліджень найчастіше спостерігалися нудота, головний біль, реакції в місці ін’єкції, озноб, артеріальна гіпотензія, сонливість, запаморочення, відчуття жару, печіння, висипання, астенія, дисгевзія та артеріальна гіпертензія, їх частота розцінена як нечасто.

У постмаркетингових дослідженнях найпоширенішими побічними реакціями після введення гадотерової кислоти були нудота, блювання, свербіж та реакції гіперчутливості.

Серед реакцій гіперчутливості найчастіше спостерігалися шкірні реакції, які можуть бути локалізовані, поширені або генералізовані.

Ці реакції найчастіше виникають негайно (під час ін’єкції або протягом однієї години після початку ін’єкції), іноді відстрочено (від однієї години до декількох днів після ін’єкції), проявляючись у таких випадках як шкірні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних про застосування гадотерової кислоти вагітним немає. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадотерової кислоти.

Контрастні засоби, що містять гадоліній, виділяються у грудне молоко в дуже малій кількості. Враховуючи невелику кількість препарату, що виділяється у молоко матері, та слабке всмоктування з кишечнику, при застосуванні клінічних доз жодного впливу на дитину не передбачається. Рішення щодо продовження чи припинення грудного вигодовування протягом 24 годин після введення препарату приймається на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.

Діти

МРТ головного та спинного мозку/МРТ всього тіла

Рекомендована максимальна доза лікарського засобу Дотаграф становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не можна застосовувати більше однієї дози.

Через незрілу функцію нирок у новонароджених до 4 тижнів та дітей віком до 1 року лікарський засіб Дотаграф^® слід застосовувати лише після ретельного врахування всіх факторів у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час сканування не застосовувати більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення ін’єкції лікарського засобу Дотаграф^® не слід повторювати, якщо інтервал між ін’єкціями становить менше 7 днів.

Ангіографія

Гадотерова кислота не рекомендована для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатність даних щодо її ефективності та безпеки при призначенні з цією метою.

Залежно від кількості лікарського засобу Дотаграф, який слід вводити дитині, краще використовувати флакони лікарського засобу Дотаграф із одноразовим шприцем об’ємом, адаптованим до цієї кількості, для кращої точності введеного об’єму.

Новонародженим та немовлятам необхідну дозу слід вводити вручну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Пацієнти, яким вводять препарат в амбулаторних умовах, повинні враховувати, що під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів у них раптово може виникнути нудота.

Гадотерова кислота може бути видалена шляхом гемодіалізу. Однак немає доказів того, що гемодіаліз доцільний для профілактики нефрогенного системного фіброзу (НСФ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалася. Належне дослідження взаємодії між препаратами не проводилося.

Супутні лікарські засоби, які треба брати до уваги

Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II – ці лікарські засоби знижують ефективність механізмів серцево-судинної компенсації при порушеннях артеріального тиску. Перед введенням гадолінієвих комплексів необхідно повідомити лікаря-рентгенолога про прийом перерахованих препаратів. Обладнання для реанімаційних заходів слід підготувати заздалегідь.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо його не використати негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням несе користувач і зазвичай не перевищує 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком ситуацій, коли відкриття відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.