Дотаграф

Лекарственное средство Дотаграф следует применять только с диагностической целью для усиления контраста при МРТ для лучшей визуализации/определения, когда диагностическая информация важна и ее невозможно получить без контрастного усиления.

Взрослые и дети

МРТ центральной нервной системы, включая визуализацию поражений головного мозга, позвоночника и окружающих тканей.

МРТ всего тела, включая визуализацию поражений печени, почек, поджелудочной железы, малого таза, легких, сердца, молочной железы и костно-мышечной системы.

Взрослые

МР-ангиография, включая визуализацию поражений или стеноз некоронарных артерий.

Повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или к любым лекарственным средствам, содержащим гадолиний.

Побочные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, обычно носят легкий или умеренный характер и являются временными. Чаще наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головные боли.

В процессе клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головные боли, реакции в месте инъекции, озноб, артериальная гипотензия, сонливость, головокружение, чувство жара, жжение, сыпь, астения, дисгевзия и артериальная гипертензия, их частота расценена как нечасто.

В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и гиперчувствительность.

Среди реакций гиперчувствительности чаще всего наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованы, распространены или генерализованы.

Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда отсрочено (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях, как кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данных о применении гадотеровой кислоты беременным нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную функцию. Препарат не следует применять в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты.

Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в очень малом количестве. Учитывая небольшое количество препарата, выделяющегося в молоко матери и слабое всасывание из кишечника, при применении клинических доз никакого влияния на ребенка не предполагается. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата принимается по усмотрению врача и кормящей матери.

Дети

МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела

Рекомендуемая максимальная доза лекарственного средства Дотаграф составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. При сканировании нельзя применять более одной дозы.

Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года лекарственное средство Дотаграф следует применять только после тщательного учета всех факторов в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. При сканировании не следует применять более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении инъекции лекарственного средства Дотаграф не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Ангиография

Гадотеровая кислота не рекомендована для ангиографии у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных по ее эффективности и безопасности при назначении с этой целью.

В зависимости от количества лекарственного средства Дотаграф, который следует вводить ребенку, лучше использовать флаконы Дотаграф с одноразовым шприцем объемом, адаптированным к этому количеству, для лучшей точности введенного объема.

Новорожденным и младенцам необходимую дозу следует вводить вручную.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты, которым вводят препарат в амбулаторных условиях, должны учитывать, что при управлении транспортными средствами или эксплуатации механизмов внезапно может возникнуть тошнота.

Гадотеровая кислота может быть удалена путём гемодиализа. Однако нет доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Должное исследование взаимодействия между препаратами не проводилось.

Сопутствующие лекарственные средства, которые нужно принимать во внимание

Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II – эти лекарственные средства снижают эффективность механизмов сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях АД. Перед введением гадолиниевых комплексов необходимо сообщить врачу-рентгенологу о приеме пэрерахированных препаратов. Оборудование для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Не требует специальных условий хранения.

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если его не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь и обычно не превышает 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением ситуаций, когда открытие произошло в контролируемых и валидированных асептических условиях.