Децитабін

Лікарський засіб Децитабінпоказаний для лікування дорослих пацієнтів з нещодавно діагностованою de novo або вторинною гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ), які згідно з класифікацією ВООЗ не підлягають стандартній індукційній хіміотерапії.

Гіперчутливість до децитабіну або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Вагітність та період годування груддю.

Найчастішими побічними реакціями (≥ 35 %), про які повідомлялося протягом лікування децитабіном, були пірексія, анемія та тромбоцитопенія.

Найчастішими побічними реакціями 3/4 ступеня тяжкості (≥ 20 %) були пневмонія, тромбоцитопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія та анемія.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає достатніх даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження показали, що децитабін чинить тератогенну дію у щурів і мишей. Потенційний ризик для людини невідомий. Враховуючи дані досліджень на тваринах та механізму дії, лікарський засіб не можна застосовувати під час вагітності, а також жінкам дітородного віку, які не використовують адекватних методів контрацепції. Перед початком лікування всім жінкам репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність. Якщо жінка вагітніє у процесі лікування, слід проінформувати її про потенційну небезпеку для плода.

Невідомо, чи проникає децитабін або його метаболіти у грудне молоко. Препарат протипоказаний під час годування груддю, при необхідності лікування децитабіном годування груддю необхідно припинити (див. розділ «Протипоказання»).

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу для дітей віком до 18 років з ГМЛ не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Децитабін може мати помірний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що під час лікування у них можуть виникати побічні реакції, такі як анемія. Отже, необхідно рекомендувати дотримуватися заходів безпеки при керуванні автомобілем та роботі з іншими механізмами.

Прямого досвіду передозування у людини немає, специфічного антидоту при передозуванні не існує. Однак з даних клінічних досліджень і наукових публікацій відомо про посилення мієлосупресії, включаючи відстрочену нейтропенію та тромбоцитопенію, при введенні доз, що перевищують поточну терапевтичну дозу в 20 разів. Токсичність, ймовірно, проявляється як загострення побічних реакцій, насамперед мієлосупресії. Терапія при передозуванні повинна бути підтримувальною.

Спеціальні дослідження взаємодії децитабіну з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Можливі взаємодії з лікарськими засобами, які також активуються шляхом послідовного фосфорилювання (за участі внутрішньоклітинної фосфокінази) та/або метаболізуються ферментами, задіяними в інактивації децитабіну (наприклад, цитидин-деаміназа). Такі лікарські засоби слід призначати з обережністю одночасно з децитабіном.

Вплив інших лікарських засобів на децитабін

Не очікується CYP-опосередкованих взаємодій децитабіну з іншими лікарськими засобами, оскільки метаболізм децитабіну не опосередкований системою цитохрому CYP450, а відбувається шляхом окиснювального дезамінування.

Вплив децитабіну на інші лікарські засоби

Оскільки рівень зв’язування з білками плазми крові in vitro низький (< 1 %), малоймовірно, що децитабін буде витісняти інші лікарські засоби з їх зв’язків з білками плазми крові. За даними досліджень in vitro, децитабін є слабким інгібітором Р-гп-опосередкованого транспорту, тому не очікується впливу на Р-гп-опосередкований транспорт інших лікарських засобів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.