Децитабин

Лекарственное средство Децитабин показано для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированной de novo или вторичной острой миелоидной лейкемией (ГМЛ), которые согласно классификации ВОЗ не подлежат стандартной индукционной химиотерапии.

• Гиперчувствительность к децитабину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• Беременность и период кормления грудью.

Частыми побочными реакциями (≥ 35%), о которых сообщалось в течение лечения децитабином, были пирексия, анемия и тромбоцитопения.

Наиболее частыми побочными реакциями 3/4 степени тяжести (≥20%) были пневмония, тромбоцитопения, нейтропения, фебрильная нейтропения и анемия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных по применению препарата беременным женщинам. Исследования показали, что децитабин оказывает тератогенное действие у крыс и мышей. Потенциальный риск для человека неизвестен. Учитывая данные исследований на животных и механизм действия, лекарственное средство нельзя применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, которые не используют адекватных методов контрацепции. Перед началом лечения всем женщинам репродуктивного возраста следует провести тест на беременность. Если женщина беременна в процессе лечения, следует проинформировать ее о потенциальной опасности для плода.

Неизвестно, проникает ли децитабин или его метаболиты в грудное молоко. Препарат противопоказан при кормлении грудью, при необходимости лечение децитабином кормление грудью необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства для детей младше 18 лет с ГМЛ не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Децитабин может оказывать умеренное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Пациентам следует проинформировать о том, что при лечении у них могут возникать побочные реакции, такие как анемия. Следовательно, необходимо рекомендовать соблюдать меры безопасности при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Прямого опыта передозировки у человека нет, специфического антидота при передозировке не существует. Однако из данных клинических исследований и научных публикаций известно об усилении миелосупрессии, включая отсроченную нейтропению и тромбоцитопению при введении доз, превышающих текущую терапевтическую дозу в 20 раз. Токсичность, вероятно, проявляется как обострение побочных реакций, прежде всего миелосупрессии. Терапия при передозировке должна быть поддерживающей.

Специальные исследования взаимодействия децитабина с другими лекарственными средствами не проводились.

Возможны взаимодействия с лекарственными средствами, которые также активируются путем последовательного фосфорилирования (при участии внутриклеточной фосфокиназы) и/или метаболизируются ферментами, вовлеченными в инактивацию децитабина (например, цитидин-деаминаза). Такие лекарственные средства следует назначать с осторожностью одновременно с децитабином.

Воздействие других лекарственных средств на децитабин

Не ожидается CYP-опосредованное взаимодействие децитабина с другими лекарственными средствами, поскольку метаболизм децитабина не опосредован системой цитохрома CYP450, а происходит путем окислительного дезаминирования.

Воздействие децитабина на другие лекарственные средства

Поскольку уровень связывания с белками плазмы крови in vitro низкий (< 1%), маловероятно, что децитабин будет вытеснять другие лекарственные средства из их связей с белками плазмы крови. По данным исследований in vitro, децитабин является слабым ингибитором Р-гп-опосредованного транспорта, поэтому не ожидается влияния на Р-гп-опосредованный транспорт других лекарственных средств.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.