Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. В очень редких случаях у пациентов, получавших фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска сообщали о длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, влияющих на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (опорно -двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.
Больным с выраженными нарушениями функции почек, а также с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства. В течение всего курса лечения необходимо контролировать функции почек и печени. При применении лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкоголя. При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, левофлоксацин может не проявлять оптимального терапевтического эффекта. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa , могут потребовать комбинированной терапии.
Продолжительность ввода. Рекомендуемая продолжительность введения лекарственного средства составляет не менее 60 минут для 500 мг раствора для инфузий. Относительно офлоксацина известно, что при инфузии могут отмечаться тахикардия и временное повышение АД. В редких случаях может наблюдаться внезапное снижение АД, циркуляторный коллапс. Если при введении левофлоксацина наблюдается выраженное снижение АД, введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и дисекции (расслоения) аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или дисекции аорты, или заболеванием сердечного или при наличии других факторов риска или благоприятных условий:
Как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, , известный атеросклероз) или дополнительно: при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно:
§ при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.
В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам нужно рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей.
Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA). Вероятно, что метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в частности к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA инфекций, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.
Резистентность E. Coli. Резистентность E. сoli , наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевых путей, к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. При назначении левофлоксацина врачам следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Легочная форма сибирской язвы. Клиническая практика базируется на исследованиях чувствительности Bacillus anthracis in vitro , а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данными исследований с участием людей. Врачам следует пользоваться согласованными национальными и/или международными документами по лечению сибирской язвы.
Тендинит и разрыв сухожилия. Тендинит и разрывы сухожилия (не ограничиваясь ахиловым сухожилием), иногда двусторонние, могут возникнуть уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией целостных органов и пациентов, одновременно лечившихся кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применения лекарственного средства с кортикостероидами. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, а также рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, обеспечив иммобилизацию). Кортикостероиды не следует применять при возникновении признаков тендинопатии.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесями крови в течение или после лечения левофлоксацином, может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и начать соответствующее лечение (например, ванкомицином). Лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации. Пациенты со склонностью к суду. Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, лекарственное средство следует с чрезвычайной осторожностью применять пациентам, склонным к судорогам, например пациентам с поражением центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему лекарственными средствами или лекарственными средствами, которые повышают судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеют склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибактериальными лекарственными средствами, поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять левофлоксацин из-за возможности возникновения гемолиза.
Почечная недостаточность. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы (см. способ применения и дозы).
Реакции повышенной чувствительности. Левофлоксацин может иногда вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек, анафилактический шок) даже после первого применения. При возникновении реакций повышенной чувствительности следует прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.
Тяжелые буллезные реакции. Сообщали о развитии выраженных кожных побочных реакций (SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN), также известный как синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), и реакций на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальное последствие. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и тщательное наблюдение. Если эти признаки и симптомы появляются, необходимо немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как SJS, TEN или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у пациента ни в коем случае нельзя начинать повторно. Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения при появлении реакций на коже и/или слизистых.
Изменение уровня глюкозы в крови. При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимавших пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (гипергликемия и гипогликемия). Наблюдались случаи гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.
Профилактика реакций фоточувствительности. Сообщалось о реакциях фоточувствительности при лечении левофлоксацином. С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, принимающим левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 ч после прекращения применения левофлоксацина.
У пациентов, применяющих антагонисты витамина K , следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина K (варфарин) из-за потенциального риска увеличения показателей свертывания крови (протромбиновое время/МНВ) и/или кровотечения.
Психотические реакции. Зафиксировано возникновение психотических реакций у пациентов, получавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали к суицидальным мыслям и самодеструктивному поведению, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, применение левофлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала QT. При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:
− синдром врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;
− одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмических средств классов ИА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических лекарственных средств);
− нарушение баланса электролитов (в частности гипокалиемия, гипомагниемия);
− заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Поэтому использовать фторхинолоны, включая левофлоксацин, в этой группе пациентов следует с осторожностью.
Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которые приводили к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, лечащимся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.
Гепатобилиарные расстройства. При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени, вплоть до печеночной недостаточности, угрожавшей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.
Обострение миастении гравис. Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщали о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержания дыхания, у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.
Нарушения зрения. Если наблюдается нарушение зрения или другое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к действию лекарственного средства микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.
Воздействие на лабораторные исследования. У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты опиатов с помощью более специфических методов. Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis , поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит 860 мг/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, придерживающимся натрий-контролируемой диеты.
