Левасепт раствор для инфузий 500 мг/100 мл контейнер 100 мл

Действующее вещество: levofloxacin;

100 мл раствора содержат левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 500 мг

Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор зеленовато-желтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические.

Левофлоксацин - антибиотик широкого спектра действия из группы хинолонов, содержащий активное вещество - левофлоксацин. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-гиразу, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерий. Левофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и / или аминогликозидам. Развитие резистентности может значительно влиять на чувствительность к препарату именно местных штаммов; таким образом, при назначении препарата желательно учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Левофлоксацин обладает широким спектром действия в отношении микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri et stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен относительно спирохет.

Фармакокинетика

Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

Всасывания. При приеме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1:00 после приема. Биодоступность - почти 100%. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне 50-600 мг. Еды несколько влияет на всасывание препарата.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки практически отсутствует. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

- распределение в тканях и жидкостях организма. Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе 500 мг per os составляла 8,3 и 10,8 мг/мл соответственно.

- распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе 500 мг per os составляла примерно 11,3 мг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме крови.

- Распределение в спинномозговой жидкости. В спинномозговую жидкость левофлоксацин проникает плохо.

- распределение в ткани простаты. После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мг / г, 8,2 мг / г и 2 мг / г - соответственно через 2, 6 и 24 часа; среднее соотношение концентрации в простате / плазме - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой.

Вывод. После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы крови несколько медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется в основном почками (85% введенной дозы).

Бактериальные воспалительные процессы, вызванные чувствительными к препарату бактериями:

1) внебольничная пневмония *;

2) острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

3) осложненные инфекции кожи и мягких тканей *;

4) хронический бактериальный простатит

5) легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.

* Относительно вышеуказанных инфекционных заболеваний левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных лекарственных средств, которые в основном применяют для начального лечения данных инфекций.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата. Эпилепсия. Больные с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилия после предварительного применения хинолонов. Детский возраст (до 18 лет). Период беременности и кормления грудью.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Левофлоксацин не выявил каких-либо фармакокинетических взаимодействий с теофиллином в одном клиническом исследовании. Заметное снижение церебрального судорожного порога может наблюдаться при применении хинолонов одновременно с теофиллином, НПВП или другими препаратами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин имеют статистически достоверное влияние на элиминацию левофлоксацина; почечный клиренс снижался циметидином (24%) и пробенецида (34%). С осторожностью следует применять левофлоксацин одновременно с препаратами, влияющими на секрецию почечных канальцев (пробенецид и циметидин), особенно пациентам с нарушениями функции почек.

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33%, когда он вводится одновременно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

Вследствие возможного возникновения кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в комбинации с любым антагонистом витамина К (например, с варфарином), показатели коагуляционных тестов должны контролироваться, если эти препараты применяют одновременно.

Фармакокинетика левофлоксацина не менялась при совместном введении вместе с такими препаратами: кальция карбонат, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (в т. Ч. Антиаритмические средства классов ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства).

Теофиллин

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который преимущественно метаболизируется с помощью CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Глюкокортикоиды

При одновременном применении с ГКС повышается риск развития разрыва сухожилия.

Другое

Не отмечается никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина при применении его вместе с такими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов (см. Раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска (см. Также раздел «Противопоказания»).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы организма, а иногда на несколько систем сразу (опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек, а также с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует быть осторожными при применении препарата.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

При нозокомиальных инфекциях, вызванных Ps. Aeruginosa, и тяжелой пневмококковой пневмонии может понадобиться комбинированная терапия.

Продолжительность введения

Рекомендуемая продолжительность введения лекарственного средства составляет менее 60 минут для 500 мг раствора для инфузий. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузии могут отмечаться тахикардия и временное повышение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться, как следствие, резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если при вводе левофлоксацина (S-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение следует немедленно прекратить.

Для метициллин S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность возникновения сопутствующей резистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (антибактериальные средства, обычно рекомендованы для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены).

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli)

Резистентность E. coli - частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей - к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы

Рекомендации по применению людям основываются на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro, на экспериментальных данных, полученных в ходе исследований на животных и на ограниченных данных по людей. Врачам следует обращаться к национальным и / или международных согласованных документов по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилия (без ограничений ахилловых сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией целостных органов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную (и) конечность (и) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или с примесью крови во время или после лечения (в том числе через несколько недель после лечения), может свидетельствовать о болезни, ассоциированной с Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile, варьирует от легкого состояния в состояние, угрожающее жизни, тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая форма диареи во время или после лечения левофлоксацином. Если есть подозрение на псевдомембранозный колит, терапию препаратом следует немедленно отменить и без промедления начать симптоматическое и специфическое лечение. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если возникают приступы судорог, левофлоксацин нужно отменить.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения (МНО)) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе левофлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, с варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или явной недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их хинолоновых антибактериальными препаратами. В таких случаях левофлоксацин следует применять с осторожностью, контролируя потенциальную появление гемолиза.

Профилактика фотосенсибилизация

Зафиксированы случаи фоточувствительности на фоне применения левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим левофлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема лекарственного средства для предотвращения фоточувствительности.

Психотические реакции

У пациентов, получавших хинолины, включая левофлоксацин, наблюдалось возникновение психотических реакций. Очень редко они приводили к суицидальным мыслям и саморазрушающего поведения, иногда даже после приема единой дозы левофлоксацина.

В случае развития психотических реакций препарат следует отменить. С осторожностью следует назначать левофлоксацин пациентам с психическими нарушениями, в том числе в анамнезе.

Почечная недостаточность

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после первого применения. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые реакции со стороны кожи

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи, в том числе токсический эпидермальный некролиз (также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или летальными. При назначении препарата пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно их отслеживать. В случае возникновения признаков и симптомов, которые указывают на такие реакции, следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Если при применении левофлоксацина у пациента возникли такие реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS, то такому пациенту ни в коем случае не следует повторно назначать лечение левофлоксацином.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимали пероральные гипогликемические средства (в т. Ч. Глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (гипергликемия и гипогликемию). Наблюдались случаи гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Удлинение интервала QT

При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT:

- синдром врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (в том числе антиаритмических средств классов ИА и ИИИ, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотических лекарственных средств);

- нарушение баланса электролитов (в т. Ч. Гипокалиемия, гипомагниемия)

- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT. Поэтому применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, этой группе пациентов следует с осторожностью.

Аневризма и расслоение аорты и регургитация / недостаточность клапана сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитацией / недостаточностью любого из клапанов сердца (см. Раздел «Побочные реакции»).

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы / риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или врожденной болезни сердечных клапанов, или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и / или расслоение аорты или заболевания сердечных клапанов, или при наличии факторов риска или условий, которые вызывают:

- как аневризма аорты, так и расслоение и регургитацию / недостаточность сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана, или синдром Элерса-Данло, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит) или дополнительно:

- при аневризме и разшаруванни аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно:

- при регургитации / недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и их разрыва также может повышаться у пациентов, которые одновременно применяют системные кортикостероиды.

В случае возникновения внезапного абдоминальной боли, боли в груди или в спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае возникновения острой одышки, нового нападения учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые применяют препарат, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. Раздел «Побочные реакции»).

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Гепатобилиарной системы

При применении левофлоксацина сообщали о случаях некроза печени, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к действию лекарственного средства микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применять надлежащие меры.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 5 г глюкозы на дозу (флакон 100 мл), поэтому его необходимо с осторожностью применять больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу (флакон 100 мл) натрия, то есть практически свободный от натрия.

Беременность. Объем данных по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничен. Исследования на животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивной токсичности. Однако при отсутствии данных по применению левофлоксацина людям и при наличии экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения хрящей растущего, в результате действия фторхинолонов, препарат противопоказан беременным (см. Раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью. Существует недостаточно информации о попадании левофлоксацина в грудное молоко. Однако другие фторхинолоны попадают к материнскому молоку. При отсутствии данных по применению левофлоксацина людям и при наличии экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения хрящей растущего, в результате действия фторхинолонов, левофлоксацин противопоказан кормящим грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность. Левофлоксацин не вызывает нарушения фертильности или репродуктивной функции у животных.

Некоторые побочные реакции (например, головокружение / вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, вызывать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение (например, при управлении автотранспортом или другими механизмами).

Перед применением необходимо провести кожную пробу на чувствительность

Раствор левофлоксацина необходимо вводить путем медленной инфузии 1-2 раза в сутки. Доза зависит от вида и тяжести инфекции и от чувствительности возбудителя. Обычно после нескольких дней лечения, если состояние пациента позволяет, можно перевести его из начального введения на пероральный прием (таблетки левофлоксацина 250 мг или 500 мг). Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Введение препарата необходимо продолжать не менее 48-72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания. Левофлоксацин, раствор для инфузий, предназначен только для медленного введения, его следует применять 1-2 раза в сутки. Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

Дозировка пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (CLCR) ≥50 мл/мин)

* В соответствии с клинического состояния пациента через несколько дней (обычно через 2-4 дня) возможен переход от начального внутривенного на пероральный прием с тем же дозировкой.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных со сниженной функцией почек дозу следует уменьшить.

Дозировка пациентам с нарушениями функции почек (CLCR

¹ Дополнительных доз после гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа не требуется.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы препарата не требуется, поскольку левофлоксацин метаболизируется печенью незначительно и выводится в основном почками.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.

При последовательных инфузии левофлоксацина и других лекарственных средств нельзя вводить их в одну вену.

После вскрытия флакона остатки препарата следует утилизировать.

Левофлоксацин вводится медленно внутривенно, путем капельной инфузии. Продолжительность введения одного флакона препарата (100 мл раствора для в / в введения с 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 минут для дозы 500 мг, рекомендуемая скорость введения раствора для инфузий для дозы 250 мг - 30 минут.

В зависимости от клинического состояния пациента за несколько дней (обычно через 2-4 дня) возможен переход от внутривенного введения на пероральный прием аналогичной дозы.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Смешивания с другими растворами для инфузий

Левофлоксацин совместим с такими растворами для инфузий

0,9% раствор хлорида натрия

5% моногидрат глюкозы

2,5% глюкоза в растворе Рингера;

- многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Дети.

Лекарственное средство противопоказан детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Симптомы:Спутанность сознания, головокружение, тремор, нарушение сознания и судорожные припадки, пролонгация интервала QT или усиление проявлений других побочных реакций. В постмаркетинговый период применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в том числе спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможно возникновение пролонгации интервала QT. Левофлоксацин не выводится ни путем гемодиализа, ни путем перитонеального диализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) специфического антидота не существует.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - нечасто (≥ 1/10 0 - 1/1 0), редко (≥ 1/10 00 - 0), очень редко ((не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекции и инвазии: нечасто - грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, размножению других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - эозинофилия, лейкопения редко - нейтропения, тромбоцитопения, что может привести склонность к кровоизлияниям или кровотечениям; частота неизвестна - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. Раздел «Особенности применения»); частота неизвестна - анафилактический шок, анафилактоидные шок, которые могут иногда возникать даже после применения первой дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны эндокринной системы: редко - синдром нарушения секреции АДГ (SIADH).

Со стороны пищеварительного тракта и метаболизма: нечасто - анорексия; редко - гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом частота неизвестна - гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики *: часто - бессонница; нечасто - тревожность, спутанность сознания, нервозность; редко - психотические реакции (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, патологические сновидения, кошмары; частота неизвестна - психотические расстройства с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны ЦНС *: часто - головная боль, головокружение нечасто - сонливость, тремор, дисгевзия; редко - судороги (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), парестезии; частота неизвестна - периферическая сенсорная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»), периферическая сенсомоторная нейропатия (см. раздел «Особенности применения»), паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения * редко - зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения (см. Раздел «Особенности применения»); частота неизвестна - временная потеря зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата *: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах частота неизвестна - нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы **: редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия и аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), артериальная гипотензия, пролонгация QT-интервала, коллапс, васкулит, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка частота неизвестна - бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, рвота, тошнота нечасто - боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор частота неизвестна - диарея геморрагическая, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»), панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТ) нечасто - повышение билирубина в крови частота неизвестна - желтуха и тяжелые поражения печени, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, гипергидроз; редко - реакции лекарственного средства с эозинофилией и системными синдромами (DRESS), локальный медикаментозная сыпь; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению (см. раздел «Особенности применения»), лейкоцитопластический васкулит, стоматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани *: нечасто - артралгия, миалгия; редко - поражение сухожилий (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), в том числе тендинит (например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis; частота неизвестна - рабдомиолиз, разрыв сухожилий (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто - повышенные показатели креатинина в сыворотке крови; редко - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и реакции в месте введения *: часто - реакция в месте введения, включая покраснение и боль нечасто - астения редко - повышение температуры тела частота неизвестна - общая слабость, боль (включая боль в спине, груди и конечностях) как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с порфирией.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, зафиксированы случаи возникновения аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C Хранить в недоступном для детей месте. Неиспользованный препарат, что остается, необходимо уничтожить.

Левофлоксацин нельзя смешивать с гепарином или растворами, имеющими щелочную реакцию (например, с раствором натрия бикарбоната), с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в поливинилхлоридной пленке вместе с инструкцией по применению в коробке.

По рецепту.

Евролайф Хелткеар ПВТ. Лтд.

Адрес

Хашра № 520, Бхагванпур, трубку, Харидвар, Индия.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхам, Лондон, Великобритания.