| Торговое название | Траватан |
| Действующие вещества | Травопрост |
| Количество действующего вещества: | 0,04 мг/мл |
| Форма выпуска: | капли глазные |
| Количество в упаковке: | 2,5 мл |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Глазной |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | АЛКОН-КУВРЬОР |
| Страна производства: | Бельгия |
| Заявитель: | Alcon |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства S01EE Аналоги простагландинов S01EE04 Травопрост |
|
Противоглаукомный препарат, содержащий травопрост — аналог простагландина f2α, имеющий большое сродство к fp-рецепторам простагландина. снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости. снижение внутриглазного давления начинается через 2 ч после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. гипотензивное действие сохраняется на протяжении как минимум 24 ч.
Травопрост является эфирным пролекарством. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется с образованием активной свободной кислоты. Метаболизируется аналогично эндогенному простагландину F2α. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидроксильного и Р-оксидативного звена верхней боковой цепи.
Местное введение в глаз здоровым добровольцам продемонстрировало незначительное системное влияние активной свободной кислоты. Через 10–30 мин после введения дозы отмечали максимальную концентрацию свободной активной кислоты в плазме крови, равную 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются до концентрации, которая ниже количественной границы 10 пг/мл на протяжении 1 ч после введения. Ввиду низкой концентрации в плазме крови после местного применения и быстрого выведения свободной активной кислоты из организма период ее полувыведения у человека не определялся. Применение Траватана было изучено у пациентов с нарушениями функции печени (от слабо выраженных до тяжелых), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабо выраженных до тяжелых) — при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин. Коррекции дозы у таких больных не требуется.
Повышенное внутриглазное давление или открытоугольная глаукома.
Взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(ых) глаза (глаз) 1 раз в сутки. оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. после закапывания препарата рекомендуется носослезная окклюзия или плотное закрытие глаз для снижения системной абсорбции лекарства и вероятности развития системных побочных эффектов.
Способ введения: пациент должен разорвать верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить контаминацию кончика флакона-капельницы и р-ра, запрещено прикасаться им к каким-либо поверхностям.
При использовании более одного местного офтальмологического средства интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При замене другого антиглаукомного средства на Траватан его применение прекращают и на следующий день начинают лечение Траватаном.
Повышенная чувствительность к травопросту или другим компонентам препарата.
В клинических исследованиях с участием более 1100 пациентов траватан вводили 2 раза в сутки в качестве монотерапии или как вспомогательное средство с 0,5% р-ром тимолола. ни в одном из проведенных клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением траватана. чаще всего сообщалось о гиперемии глаз (36,6%), которая была слабо выраженной у 92,4% пациентов. частота случаев отмены препарата вследствие гиперемии глаз составляла 2,3%. в iii фазе клинических исследований продолжительностью от 6 до 12 мес гиперемия уменьшалась с течением времени. при проведении клинических исследований траватана были получены сообщения о нежелательных эффектах, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с применением препарата. их возникновение было очень частым (более 10%), частым (от 1 до 10%; максимальное количество случаев 4,7%) или единичным (от 0,2 до менее 1%). сообщения о всех других побочных эффектах были единичными, ни в одном из них не шла речь о серьезных побочных эффектах.
Со стороны органа зрения
Очень частые: гиперемия глаз.
Частые: зуд, дискомфорт (преходящие жжение или покалывание после закапывания), боль в глазу, сухость глаз, светобоязнь, ощущения инородного тела в глазу, опалесценция, обесцвечивания радужной оболочки, преципитаты и кератит.
Единичные: слезотечение, нечеткость зрения, изменение структуры век, конъюнктивит, раздражение глаз, снижения остроты зрения, ирит, отек век, ощущение слипания, блефарит, боль в надбровных дугах, конъюнктивальные фолликулы, конъюнктивальные сосочки, образование чешуек по краям век, усталость глаз, увеит.
Системные эффекты
Организм в целом
Частые: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Единичные: гипотензия, брадикардия.
Со стороны кожи и ее придатков:
Редкие: обесцвечивание кожных покровов периорбитальной зоны. Как и при применении других аналогов простагландинов (действие данного класса), Траватан может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который инстиллируется; подобные изменения наблюдались более чем у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали: удлинение, утолщение, увеличение пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта к настоящему времени не изучены.
Нет необходимости в коррекции дозы препарата у пациентов с патологией печени или почек.
Траватан может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к преходящей гетерохромии. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня не известны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметно на протяжении месяцев или лет. Изменение цвета глаз, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например лазурно-карим, серо-карим, желто-карим или зелено-карим; однако эти явления наблюдались также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужной оболочки пораженного глаза, хотя интенсивно коричневой может быть вся радужная оболочка или ее часть. После прекращения лечения дальнейшее увеличение коричневой пигментации в радужной оболочке не наблюдалось.
В контролируемых клинических исследованиях у 0,4% пациентов было отмечено потемнение кожи век и/или периорбитальной области, обусловленное применением Траватана.
С осторожностью назначают Траватан больным с афакией, псевдофакией, с разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека.
Следует избегать контакта кожи с Траватаном, поскольку в опытах на кроликах была выявлена трансдермальная абсорбция травопроста.
Бензалконий хлорид, который обычно используется как консервант в офтальмологических препаратах, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Траватан содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный контроль у больных с сухостью глаз и поврежденной роговицей при частом применении или продолжительном лечении препаратом. Бензалконий хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому их необходимо снять перед применением Траватана и вставить спустя 15 мин после закапывания препарата.
С осторожностью назначают Траватан пациентам с известными факторами риска развития ирита или увеита.
В период беременности и кормления грудью препарат назначают только при крайней необходимости, в таком случае нужно решить вопрос о прекращении кормления грудью, поскольку травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Женщинам детородного возраста препарат назначают только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Эффективность и безопасность Траватана у пациентов в возрасте до 18 лет не была доказана, поэтому не рекомендуется его применение в этой возрастной категории больных до получения новых данных.
Как и при применении других глазных капель, возможна временная нечеткость зрения или другие зрительные расстройства, способные повлиять на быстроту психомоторных реакций. Если нечеткость зрения возникает после закапывания препарата, больной должен подождать, пока зрение восстановится, и лишь потом управлять автотранспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами.
Траватан потенцирует действие других противоглаукомных средств на основе тимолола или бримонидина.
Проявляется усилением выраженности побочных эффектов. лечение симптоматическое.
Не более 4 нед после вскрытия флакона.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Траватан глаз. капли 40мкг/мл фл. 2,5мл на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Траватан глаз. капли 40мкг/мл фл. 2,5мл являются:
Склад:
діюча речовина: травопрост; 1 мл розчину містить 40 мкг травопросту;
допоміжні речовини: поліквад, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, кислота борна, маніт (E 421), натрію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.
Лікарська форма. Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до слабко-жовтого.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТХ S01Е Е04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії
Травопрост, аналог F2a простагландину, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 години.
Клінічна ефективність та безпека
Клінічні дослідження із застосуванням Траватану® (з поліквадом як консервантом) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які застосовували препарат 1 раз на добу ввечері, продемонстрували зниження внутрішньоочного тиску на 8-9 мм рт.ст. (приблизно 33 %) від початкового показника 24-26 мм рт. ст. Дані щодо застосування препарату Траватан® у комбінації з тимололом 0,5 % і обмежені дані щодо застосування в комбінації з бримонідином 0,2 % були отримані при проведенні клінічних досліджень, які продемонстрували додаткову дію препарату Траватан® при його застосуванні з цими антиглаукомними препаратами. Клінічних даних щодо його супутнього застосування з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає.
Вторинна фармакологія
Травопрост значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограм один раз на добу).
Траватан® з консервантом поліквадом призводив до виникнення мінімально токсичного впливу на поверхню ока на культурах клітин рогівки людини та після місцевого очного застосування у кролів порівняно з очними краплями, що мають бензалконію хлорид як консервант.
Діти
Ефективність застосування препарату Траватан® дітям віком від 2 місяців до 18 років була продемонстрована у ході 12-тижневого подвійного сліпого клінічного дослідження травопросту у порівнянні з тимололом у 152 пацієнтів з діагностованою очною гіпертензією або дитячою глаукомою. Пацієнти отримували або травопрост 0,004% один раз на день, або тимолол 0,5% (або 0,25% для пацієнтів, віком до 3 років) двічі на день. За первинну точку ефективності приймався показник зміни внутрішньоочного тиску (ВОТ) через 12 тижнів дослідження відносно вихідного показника. Середні значення зниження ВОТ у групах із застосуванням травопросту та тимололу були подібними (див. таблицю 1).
У вікових групах від 3 до 12 років (n=36) та від 12 до 18 років (n=26) через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у групі травопросту було подібним до середнього значення у групі, де застосовувався тимолол. Через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у віковій групі від 2 місяців до 3 років, де застосовувався травопрост, становило 1,8 мм рт.ст. та 7,3 мм рт.ст. у групі, де застосовувався тимолол. У групі застосування тимололу показник зниження ВОТ базувався на даних тільки 6 пацієнтів на відміну від 9 пацієнтів у групі застосування травопросту. У 4 пацієнтів із групи застосування травопросту проти пацієнтів у групі застосування тимололу не було релевантного зниження середнього значення ВОТ через 12 тижнів. Дані для дітей віком до 2 місяців відсутні.
Ефект зниження ВОТ спостерігався після другого тижня лікування та постійно підтримувався протягом 12 тижнів дослідження в усіх вікових групах.
Таблиця 1
Порівняння зміни середнього значення ВОТ від вихідного показника (мм рт.ст.) через 12 тижнів
|
N |
Травопрост, середнє значення (СП) |
N |
Тимолол, середнє значення (СП) |
Середня різницяa |
(95% ДІ) |
|
53 |
-6,4 (1,05) |
60 |
-5,8 (0,96) |
-0,5 |
(-2,1, 1,0) |
|
СП - стандартна похибка; ДІ - довірчий інтервал. a Середня різниця при застосуванні травопросту/тимололу. Оцінка базується на середніх значеннях методу найменших квадратів (середньоквадратичних значеннях), отриманих за допомогою статистичної моделі, яка включає в себе корельовані показники ВОТ у одного пацієнта (початковий діагноз та вихідний показник ВОТ враховувались). |
|||||
Доклінічні дані з безпеки
У ході досліджень офтальмологічної токсичності на мавпах введення травопросту в дозі 0,45 мкг 2 рази на добу спричиняло збільшення очної щілини. Місцеве застосування травопросту в праве око мавп у концентраціях до 0,012 % 2 рази на добу протягом 1 року не призвело до виникнення системної токсичності.
Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію були проведені на щурах, мишах і кролях при системному способі введення. Результати стосуються активності агоністу FP-рецепторів у матці, пов’язаної із ранньою летальністю ембріона, втратою плода після імплантації, токсичністю для плода. У вагітних щурів системне введення травопросту в дозах, що у 200 разів перевищували терапевтичну дозу, у період органогенезу спричинило збільшення кількості вад розвитку. Низькі рівні радіоактивності вимірювалися в амніотичній рідині і тканинах плода вагітних самок щурів, яким вводили 3Н-травопрост. У ході досліджень репродуктивної функції та розвитку плода виявлено збільшення ризику втрати плода з високим відсотком випадків у самок щурів та мишей (180 пг/мл і 30 пг/мл у плазмі крові відповідно) в дозах, що у 1,2-6 разів перевищували терапевтичну (до 25 пг/мл).
Фармакокінетика.
Абсорбція
Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на кролях показали, що пікові концентрації 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягаються через 1-2 години після місцевого введення препарату Траватан®. Концентрації лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижуються з періодом напіввиведення приблизно до 1,5 години.
Розподіл
Після закапування препарату Траватан® в око здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10-30 хвилин після введення дози спостерігалися пікові концентрації вільної активної кислоти у плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини у плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межі кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування, період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.
Метаболізм
Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної і b-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.
Виведення
Вільна кислота травопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками. Дія Траватану® досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.
Діти
Фармакокінетичне дослідження у дітей віком від 2 місяців до 18 років після застосування травопросту продемонструвало дуже низьку концентрацію вільної кислоти в плазмі крові, яка становила від менше 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, тобто була нижче межі кількісного визначення. У 4 попередніх системних фармакокінетичних дослідженнях у дорослих концентрація вільної кислоти у плазмі крові після застосування травопросту знаходилась у межах від нижче межі кількісного визначення до 52,0 пг/мл. У той час, як більша частина даних демонструвала концентрацію у плазмі нижче межі визначення протягом усіх досліджень, роблячи тим самим статистичні порівняння системного впливу в усіх вікових групах неможливими, загальна тенденція показує, що після місцевого застосування препарату Траватан® вміст вільної кислоти у плазмі крові є дуже низьким в усіх вікових групах, які оцінювались.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.
Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей віком від 2 місяців до 18 років з очною гіпертензією або дитячою глаукомою.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.
Дослідження специфічної взаємодії in vitro проводили із застосуванням Траватану® та препаратів, що містять тіомерсал. Жодних доказів преципітації не спостерігалося.
Особливості застосування.
Зміна кольору очей
Траватан® може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити на даний час невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока, перш за все, була відзначена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.
Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки
У контрольованих клінічних дослідженнях повідомлялося про 0,4 % пацієнтів, у яких відбулося потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв'язку з застосуванням препарату Траватан®.
При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.
Траватан® може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; при проведенні клінічних досліджень такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на даний час невідомі.
Як було продемонстровано у дослідженнях, що здійснювалися на мавпах, Траватан® спричиняє незначне розширення очної щілини. Однак даний ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.
Немає досвіду застосування препарату Траватан® при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Таким чином, Траватан® слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.
Пацієнти з афакією
Під час лікування аналогами простагландинів F2α повідомлялося про виникнення набряку макули.
Рекомендується з обережністю призначати Траватан® хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами або для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.
Ірит/увеїт
Траватан® слід з обережністю призначати пацієнтам з відомими сприятливими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.
Контакт зі шкірою
Слід уникати контакту препарату Траватан® зі шкірою, оскільки в дослідженнях на кролях була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.
Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним жінкам або жінкам, які мають намір завагітніти, слід дотримуватись відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона, необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.
Контактні лінзи
Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати Траватан®, і про те, що необхідно зачекати 15 хвилин після закапування та лише тоді застосовувати контактні лінзи.
Допоміжні речовини
Траватан® містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Траватан® містить поліетоксильовану гідрогенізовану касторову олію 40, яка може призвести до виникнення шкірних реакцій.
Діти
Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату пацієнтам віком від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для дітей віком до 2 місяців дані відсутні.
Для дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою першою лінією лікування залишаються хірургічні втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія).
Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Жінки репродуктивного віку/контрацепція
Траватан® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Вагітність
Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. Траватан® не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати Траватан® у період годування груддю не рекомендується.
Репродуктивна функція
Немає даних стосовно впливу препарату Траватан® на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Траватан® не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, однак, як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для офтальмологічного застосування.
Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку
По 1 краплі препарату Траватан® у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.
Після закапування рекомендується затиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що може зменшити імовірність виникнення системних побічних ефектів.
Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.
Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Траватан®, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування препарату Траватан®.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Застосування препарату Траватан® було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнтам, які носять контактні лінзи, див. розділ «Особливості застосування».
Пацієнта слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку флакона-крапельниці безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити забруднення края крапельниці та вмісту флакона, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Траватан® можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Безпека та ефективність застосування препарату Траватан® дітям віком до 2 місяців не встановлені. Дані відсутні.
Передозування.
Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні препаратом Траватан® слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.
Побічні реакції.
Короткий огляд даних з безпеки.
Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату Траватан®, були гіперемія ока і гіперпігментація райдужної оболонки, які зустрічалися приблизно у 20 % та 6 % пацієнтів відповідно.
Перелік побічних реакцій, представлений у вигляді таблиці 2.
Нижченаведені побічні реакції класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування препарату Траватан®.
Таблиця 2
|
Система органів |
Частота |
Побічні реакції |
|
З боку імунної системи |
Нечасто |
гіперчутливість, сезонна алергія |
|
Психічні розлади |
Частота невідома |
депресія, відчуття тривожності, безсоння |
|
З боку нервової системи |
Нечасто Поодинокі |
головний біль запаморочення, порушення поля зору, дисгевзія |
|
Офтальмологічні порушення |
Дуже часто Часто Нечасто Поодинокі Частота невідома |
гіперемія ока гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці, сухість ока, свербіж ока, подразнення ока ерозія рогівки, увеїт, ірит, запалення у передній камері ока, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, виділення з ока, блефарит, еритема повік, періорбітальний набряк, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманення зору, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, ектропіон, катаракта, утворення лусочок по краях повік, ріст вій іридоцикліт, простий герпес, запалення ока, фотопсія, екзема повік, набряк кон’юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, фолікули кон’юнктиви, гіпестезія ока, трихіаз, мейбомеїт, пігментація передньої камери, мідріаз, астенопія, гіперпігментація вій, потовщення вій макулярний набряк, періорбітопатія/поглиблення борозни навколо повік |
|
З боку органів слуху та рівноваги |
Частота невідома |
вертиго, шум у вухах |
|
З боку функції серця |
Нечасто Поодинокі Частота невідома |
прискорене серцебиття нерегулярність серцевого ритму. зниження частоти серцевих скорочень біль у грудній клітці, брадикардія, тахікардія, аритмія |
|
З боку судинної системи |
Поодинокі |
зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення систолічного артеріального тиску, гіпотензія, гіпертензія |
|
З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення |
Нечасто Поодинокі Частота невідома |
кашель, закладання носа, подразнення горла диспное, астма, респіраторні порушення, біль у глотці, дисфонія, алергічний риніт, сухість носа загострення астми, носова кровотеча |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Поодинокі Частота невідома |
загострення пептичної виразки, розлади шлунково-кишкового тракту, запор, сухість у роті діарея, біль у шлунку, нудота, блювання |
|
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Нечасто Поодинокі Частота невідома |
гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри, порушення структури волосся, гіпертрихоз алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, зміни кольору волосся, мадароз свербіж, аномальний ріст волосся |
|
З боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини, кісток |
Поодинокі |
м’язово-скелетний біль, артралгія |
|
З боку нирок та сечовивідних шляхів |
Частота невідома |
дизурія, нетримання сечі |
|
Порушення загального характеру та стани, пов’язаних із місцем введення |
Поодинокі |
астенія |
|
Лабораторні дослідження |
Частота невідома |
підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену) |
Діти
За результатами 3-місячного дослідження 3 фази та 7-денного дослідження фармакокінетичних властивостей із залученням 102 дітей, яким застосовували Траватан®, тип та характеристика побічних реакцій, про які повідомлялося, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів. Короткотривалі профілі безпеки у різних підгрупах дітей були також подібними до дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у дітей, були: гіперемія ока (16,9%) та ріст вій (6,5%). У подібному 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів, ці побічні реакції виникали з частотою 11,4% та 0,0%, відповідно.
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося у дітей, які брали участь у 3-місячному дослідженні (n=77), включали в себе еритему повік, кератит, підвищене сльозовиділення та фотофобію і реєструвались як поодинокі випадки з частотою виникнення 1,3% порівняно з 0,0% тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів у подібному дослідженні (n=185).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після отримання торгової ліцензії на лікарський засіб. Це дає можливість здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про такі побічні реакції згідно законодавства.
Термін придатності. 2 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.
Умови зберігання.
Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені.
Упаковка.
По 2,5 мл в овальному флаконі-крапельниці із поліпропілену або поліетилену низької щільності з кришечкою із поліпропілену. Кожен флакон запакований у проміжну упаковку і вкладений у картонну коробку, яка містить 1 або 3 флакони. Не всі види упаковок можуть бути представлені на ринку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Алкон Куврьор/Alcon Couvreur.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Рійксвег 14, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія/Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
