Танакан

Действующее вещество: Ginkgo biloba;

1 таблетка содержит Гинкго (Ginkgo biloba L.) (сухой экстракт листьев, очищенный и количественно определенный) 40 мг, что соответствует:

• 8,8-10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды;
• 1,1-1,4 мг гинкголидов А, В и С;
• 1,0-1,3 мг билобалида;

Растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м);

Соотношение действующего вещества/экстракта: 35-67:1 на одну таблетку, покрытую оболочкой;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;

Состав оболочки таблетки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, на изломе ядро имеет светло-коричневый цвет и специфический запах.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Средства для лечения деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60-70 лет), а также уменьшении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатирующее влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16-22 нг/мл гинкголида А, 8-10 нг/мл гинкголида В и 27-54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкгобалидив А и В и билобалида составлял 3-4, 4-6 и 2-3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25-33 нг/мл гинкголида А, 9-17 нг/мл гинкголида В и 19-35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В - 9-11 часов, а билобалида - 3-4 часа.

Растительный препарат показан для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.

«Танакан^®» показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Одновременное применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрел, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено ни одного взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендовано обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность Гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, вследствие чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать Гинкго вместе с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что C_max нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдали головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Одновременное применение лекарственных средств с Гинкго и эфавиренза не рекомендуется ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не рекомендован пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкими наследственными заболеваниями).

Пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающих терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

Лекарственные средства с Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечения этим лекарственным средством следует приостановить за 3-4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных нападений на фоне приема лекарственных средств с Гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств с Гинкго вместе с эфавирензом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность.

Экстракт Гинкго может уменьшать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности.

Лактация.

Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, нет. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.

Учитывая отсутствие достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность.

Специального исследования для влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако определенные эффекты наблюдали у самок мышей.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Дозы.

Три таблетки в сутки, прием которых распределяют в течение дня.

Перорально.

Принимать таблетки во время еды, запивая половиной стакана воды.

Дети.

Не применять детям.

Информации о передозировке лекарственного средства нет.

Резюме профиля безопасности.

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства «Танакан^®» в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были боль в животе, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций.

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства «Танакан^®», о которых сообщали во время клинических исследований и в послерегистрационный период. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: распространенные (≥ 1/100 до < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000).

Частота определяется по количеству побочных реакций, сообщенных в период 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства «Танакан^®» в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) .

Таблица 1.

Описание отбора побочных реакций.

В таблице 2 представлена сравнительная частота распространенных побочных явлений, обнаруженных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства «Танакан^®» в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240- 011):

Таблица 2.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

36 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Бофур Ипсен Индустри/Beaufour Ipsen Industrie.

Адрес

Рю Ете Виртон 28100 ДРЬО, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Ипсен Фарма/Ipsen Pharma.

Местонахождение заявителя. 65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.