Прегадол

Товаров: 3
Сортировка:  
Вид:  

Назначают для лечения

Миалгия

С этим товаром покупают
Редакторская группа
Дата создания: 27.04.2021       Дата обновления: 29.03.2024

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалина 75 мг или 150 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсулы 75 мг желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Состав оболочки капсулы 150 мг желатин, титана диоксид (Е171).

Форма выпуска

Капсулы (по 10 капсул в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в пачке).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S) -3- (аминометил) - 5-метилгексанова кислота)].

Механизм действия прегабалина заключается в связывании с вспомогательной субъединицей (α 2 -δ белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность.

  • Нейропатическая боль.

Во время исследований установлено, что препарат эффективен при лечении диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не изучалась.

Прегабалин изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом применения препарата дважды в сутки и в исследованиях продолжительностью 8 недель с режимом применения препарата трижды в сутки. В общем профиль безопасности и эффективность обоих режимов приема были подобными.

В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель при применении прегабалина для лечения невропатической боли при повреждении периферической и центральной нервной системы уменьшения боли наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В контролируемых клинических исследованиях по изучению периферического невропатической боли у 35% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 18% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов группы прегабалина и у 18% пациентов группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, количество пациентов, ответивших на лечение, составила 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

В контролируемых клинических исследованиях по изучению нейропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 7% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли.

  • Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

Прегабалин изучали во время 3 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель с режимом применения дважды или трижды в сутки. В общем профиль безопасности и эффективность для режимов приема дважды и трижды в сутки были сходными.

Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Монотерапия (для пациентов с только диагностированным заболеванием).

Прегабалин изучался в 1 контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель с режимом применения дважды в сутки. Прегабалин не достиг большей эффективности по сравнению с ламотриджином по оценке через 6 месяцев конечной точки-отсутствия судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

  • Генерализованное тревожное расстройство.

Прегабалин изучался в 6 контролируемых исследованиях продолжительностью 4-6 недель, в ходе одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазы.

Облегчение симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на первой неделе.

В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4-8 недель) у 52% пациентов, получавших прегабалин, и 38% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на не менее 50% общего показателя HAM-A от исходного уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении. Офтальмологическое обследование (в том числе проверка остроты зрения, формальная проверка полей зрения и исследования глазного дна при расширенном зрачке) проводилось в более 3600 пациентов во время контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась в 6,5% пациентов, получавших лечение прегабалином, и в 4,8% пациентов из группы плацебо. Изменения поля зрения выявлено в 12,4% пациентов, получавших лечение прегабалином, и 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне обнаружены у 1,7% пациентов, принимавших прегабалин, и 2,1% пациентов из группы плацебо.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, приводит к уменьшению максимальной концентрации (C max ) примерно на 25-30% и удлинение tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень абсорбции.

Распределение.

Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалин также проникает через плаценту в животных и выделяется в молоко животных в период лактации. У человека видимый объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в неизмененном виде прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина - основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не происходило.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны КК (см. Раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).

Для пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Показания к применению

  • Нейропатическая боль. Препарат Прегадол назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
  • Эпилепсия. Препарат Прегадол назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
  • Генерализованное тревожное расстройство. Препарат Прегадол назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
  • Фибромиалгия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст.

Способ применения и дозы

Прегабалин назначать в дозе 150-600 мг / сут, распределив ее на 2 или 3 приема. Лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Препарат Прегадол предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль.

Лечение прегабалином необходимо начинать с дозы 150 мг в сутки, распределив ее на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости - до максимальной суточной дозы - 600 мг в сутки через 7 дней.

Эпилепсия .

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределив ее на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую делят на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема прегабалина дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практики, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний (см. Раздел «Особые меры безопасности» и «Побочные реакции»).

Фибромиалгия .

Обычно следует применять дозу 300-450 мг в сутки, распределив ее на 2 или 3 приема. Для некоторых больных может потребоваться увеличение дозы до 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут), которую можно повышать в зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Если необходимо, дозу можно увеличить через 7 дней до максимальной - 600 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка

Наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 12% среди пациентов, получавших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции представлены по классам и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и / или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. Раздел «Особенности применения»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, обозначены курсивом в графе «Частота неизвестна».

Системы органов
Побочные реакции на препарат
Инфекции и инвазии
редкие
назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
одиночные
нейтропения
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна
реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Нарушение обмена веществ
частые
повышенный аппетит
редкие
Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
частые
Эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
редкие
Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
одиночные
Растормаживание, приподнятое настроение
частота неизвестна
агрессия
Со стороны нервной системы
очень часто
Головокружение, сонливость
частые
Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
редкие
Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезии, миоклонус, гипалгезия
одиночные
Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена - Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
частота неизвестна
Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органов зрения
частые
Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
редкие
Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
одиночные
Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
частота неизвестна
Потеря зрения, кератит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
частые
вертиго
редкие
гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
редкие
Тахикардия, блокада первой степени, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
одиночные
Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, ощущение холода в конечностях
частота неизвестна
Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редкие
Одышка, сухость слизистой носа
одиночные
Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
частота неизвестна
отек легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта
частые
Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
редкие
Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
одиночные
Асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
частота неизвестна
Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
редкие
Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь
одиночные
Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
частота неизвестна
Синдром Стивенса - Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
редкие
Подергивания мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
одиночные
Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее
Со стороны мочевыделительной системы
редкие
Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
одиночные
Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит
частота неизвестна
задержка мочеиспускания
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
частые
Эректильная дисфункция, импотенция
редкие
Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия
одиночные
Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
частота неизвестна
гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения
частые
Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
редкие
Падение, чувство сжатия в груди, общая слабость, жажда, боль, недомогание, озноб, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация
одиночные
Генерализованный отек, повышение температуры тела, анфилактоидни реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок
частота неизвестна
отек лица
исследование
частые
Увеличение массы тела
редкие
Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов
одиночные
Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о бессонница, головная боль, тошноту, тревожность, диарею, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессию, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

О прекращении долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных о частоте возникновения и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалина беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Прегадол не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда ожидаемая терапевтическая польза для беременной явно превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Однако прегабалин было обнаружено в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов животных. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Дети

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Применять препарат детям рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Прегадол может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, этот препарат влияет на их способность к выполнению такой работы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, Норэтистерон и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не вызывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Пациенты пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследование взаимодействия проводились только в отношении взрослых.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Обратите внимание!

Описание препарата Прегадол на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Прегадол: инструкции

Форма выпуска: капсулы по 75 мг, по 10 капсул в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке

Состав: 1 капсула содержит прегабалин 75 мг.

Производитель: Украина

Форма выпуска: капсулы по 150 мг, по 10 капсул в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке

Состав: 1 капсула содержит прегабалин 150 мг.

Производитель: Украина

Форма выпуска: капсулы по 300 мг по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке

Состав: 1 капсула содержит прегабалин 300 мг.

Производитель: Украина

Динамика цен на "Прегадол капс. 75мг №30"

Прегадол цена в Аптеке 911

Категория препаратов Прегадол
Количество препаратов в каталоге 3
Средняя цена препарата 428.30 грн.
Самый дешевый препарат 254.70 грн.
Самый дорогой препарат 661.80 грн.
Промокод скопирован!
Загрузка