Моксин таблетки покрытые пленочной оболочкой по 400 мг блистер 5 шт

Действующее вещество: моксифлоксацин;

1 таблетка содержит гидрохлорида моксифлоксацина 436,8 мг, эквивалентно моксифлоксацину 400 мг;

Другие составляющие:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмалгликолят натрия (тип А), «Opaglass», «Opadry Pink».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы (в виде каплет) с риской с одной стороны.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов.

Код АТС J01M A14.

Фармакодинамика

Механизм действия

Моксифлоксацин – 8-метоксифторхинолоновое средство с широким спектром бактерицидного действия.В пробирке моксифлоксацин эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, кислотостойких бактерий, в отношении бактерий, устойчивых к β-лактамным и макролидным препаратам, а также нетипичных бактерий (например,Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp.).

Бактерицидное действие базируется на взаимодействии с топоизомеразами II и III, которые являются важными ферментами, контролирующими топологию ДНК и способствующими ее репликации, репарации и транскрипции.

Резистентность

Механизмы резистентности, за счет которых инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Перекрестная резистентность между моксифлоксацином и указанными антибиотиками не наблюдалась. До сих пор не наблюдалось резистентности, опосредованной плазмидами.

Среди хинолонов наблюдалась перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим хинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Результаты исследованийв пробирке продемонстрировали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате множественных мутаций.

Воздействие на кишечную флору у людей

После перорального применения моксифлоксацина отмечаются следующие изменения в кишечной флоре. Снижалось количествокишечная палочка,Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, энтерококки даклебсиелла виды., а также анаэробовбифидобактерии, эубактерии дапептострептококк. Их количество возвращается в пределы нормы в течение двух недель. ТоксинClostridium трудный не был обнаружен.

Данные по чувствительностив пробирке

Моксифлоксацин действует на большинство штаммов таких микроорганизмов:

Грамположительные бактерии

Пневмококк (в том числе штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам, включая штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп как пенициллины (при минимальной подавляющей активности).> 2 мг/мл), цефалоспорины второго поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол);

Пиогенный стрептококк (группа А)*,стрептококк миллери,Стрептококк более легкий, Стрептококк агалактиа*,Стрептококк дисгалактиа,ангинозный стрептококк*,Стрептококк звездчатый*,золотистый стафилококк (в том числе чувствительные к метициллину штаммы)*,золотистый стафилококк (резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы) (умеренная чувствительность)**,Стафилококк конии,Эпидермальный стафилококк (в том числе чувствительные к метициллину штаммы);Эпидермальный стафилококк(резистентные к метициллину/офлоксацину штаммы) (умеренная чувствительность)**,гемолитический стафилококк,Стафилококк человека, Сапрофитный стафилококк, стафилококк

Имитация, коринебактерии дифтерии,Энтерококк фекальный (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину). *

Грамотрицательные бактерии

Гарднерелла вагинальная,гемофильная палочка (в том числе β-лактамазонегативные и положительные штаммы)*,Гемофильная парагриппа*,Моракселла катаральная(в том числе β-лактамазонегативные и положительные штаммы)*,Бордетелла коклюшная,Кишечная палочка*,Клебсиелла пневмонии*,Клебсиелла окситока,Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans,энтеробактерии клоаки*,Энтеробактер промежуточный,Энтеробактер саказаки, синегнойная палочка(умеренная чувствительность),Псевдомонада флуоресцентная (умеренная чувствительность),Буркхолдерия кепация (умеренная чувствительность),Стенотрофомонас мальтофилия (умеренная чувствительность),Протей прекрасен* (умеренная чувствительность),Протей обыкновенный,Морганелла моргании,Нейссерия гонорея(умеренная чувствительность),Провиденсия Реттгери,Провиденс Стюарты.

Анаэробы

Бактероиды дистасонис, Бактероиды ягертии, Бактероиды ломкие*,бактероиды оватус, Бактероиды тетайотаомикрон*, Бактероиды униформис, Фузобактерии виды, пептострептококк вид*,Порфиромонас вид.,порфиромонас анаэробный, Порфиромонас асахаролитический,Porphyromonas magnus, Превотелла вид., Пропионибактерии вид., Clostridium perfringens,*Clostridium ramosum

Атипичные

Хламидия пневмонии*,Хламидия трахоматис*,Микоплазменная пневмония*,Микоплазма хоминис,Генитальная микоплазма,Легионелла пневмофила*,Коксиелла Бернеттии.

* /** Клиническая эффективность подтверждена для штаммов в рамках утвержденных показаний.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию у людей не исследовалось.

При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что препарат проникает через плаценту, зафиксированы случаи уменьшения массы плода, учащение случаев выкидышей, небольшое увеличение продолжительности периода беременности.

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%.

В диапазоне доз 50-1200 мг при однократном приеме и в дозах по 600 мг/сут в течение 10 суток фармакокинетика является линейной. Равновесное состояние достигается в течение трех дней. После приема пероральной дозы в 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляет 3,2 и 0,6 мг/л соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения максимальной концентрации (на 2 ч) и незначительное снижение максимальной концентрации (приблизительно на 16%), при этом длительность абсорбции не меняется. Поскольку эти данные не имеют клинического значения, моксифлоксацин можно принимать независимо от еды.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах. Экспозиция препарата, определяемая показателем AUC (AUC норм = 6 кг/ч/л), высока при объеме распределения в равновесном состоянии, составляющем 2 л/кг. В слюне могут достигаться максимальные концентрации выше, чем в плазме крови. Как установлено в экспериментахв пробирке даex vivoВ диапазоне от 0,02 до 2 мг/л связывание с белками крови (в основном с альбуминами) составляет примерно 45% и не зависит от концентрации препарата. Учитывая это небольшое значение, наблюдается высокая максимальная концентрация свободного вещества (>10 х МПК).

Моксифлоксацин достигает высоких концентраций в тканях, например в легких (эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), пазухах (верхнечелюстной и решетчатой пазухе), носовых полипах и очагах воспаления, где общие концентрации превышают достигнутые плазменные концентрации. В интерстициальной жидкости (слюне, внутримышечной, подкожной) препарат определяется в свободной, не связанной с белками форме, высокой концентрации. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в абдоминальных тканях и жидкостях и половой системе у женщин.

Максимальная концентрация и соотношение концентрации в месте введения в плазменную концентрацию для различных мишеневых тканей дают сравнительные результаты для обоих путей введения после применения однократной дозы 400 мг моксифлоксацина.

Метаболизм

Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями/желчью как в неизмененном состоянии, так и в виде неактивных сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Во время исследованийв пробирке и клинических исследований Фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, вовлеченными в биотрансформацию фазы I с участием ферментов системы цитохрома Р450.

Независимо от способа введения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме крови в концентрациях ниже, чем неизменное соединение. Доклинические исследования соразмерно охватывали оба метаболита, таким образом исключая потенциальное влияние на безопасность и переносимость.

Выведение из организма

Период полувыведения составляет около 12 часов. Средний общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 24-53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. Сопутствующее введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс препарата.

Фармакокинетика у разных групп пациентов.

Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс креатинина 2) и у тех, которые находятся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени.У пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени не отмечалось клинически значимых отличий в плазменных концентрациях моксифлоксацина по сравнению со здоровыми добровольцами или пациентами с функцией печени в пределах нормы соответственно.

Пациенты пожилого возраста.Возраст не влияет на фармакокинетические параметры моксифлоксацина.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»), у взрослых пациентов. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения инфекций ниже, является нецелесообразным или когда указанное лечение было неэффективным.

• Острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью вероятности).
• обострение хронического бронхита (диагностированное с высокой степенью вероятности).
• негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением.
• воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированных с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма препарата Моксин не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но ее можно применять в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например цефалоспоринами) из-за растущей резистентности моксифлоксацина кгонококковая нейссерия (за исключением моксифлоксацинрезистентных штаммовН. гонорея) (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Таблетированная форма препарата не рекомендуется для стартового лечения каких-либо инфекций кожи и подкожных структур или при тяжелом течении негоспитальных пневмоний.

Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

- Известна гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата.

- возраст до 18 лет.

- период беременности или кормления грудью.

- пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.

В ходе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца посредством удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:

- врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, в частности при некорректированной гипокалиемии;

– клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса левого желудочка;

– симптоматическими аритмиями в анамнезе.

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В связи с ограниченными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхнего предела нормы).

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из указанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»):

- антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);

- некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин);

– другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимостью. брадикардией.

Между приемом препаратов, содержащих биваленты или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходим интервал около 6 часов.

При сочетанном применении с варфарином фармакокинетические параметры, протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.

Фармакокинетика дигоксина незначительно изменяется под влиянием моксифлоксацина (после многократного применения моксифлоксацина наблюдалось увеличение Сmax дигоксина примерно на 30% в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

В ходе исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдавшиеся изменения в фармакокинетике не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено.

У пациентов, применяющих антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, при повышении антикоагуляционной активности следует изменить дозу перорального антикоагулянта.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина в дозе 400 мг перорально системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% вследствие угнетения его абсорбции. В связи с этим одновременное применение двух препаратов не рекомендовано (за исключением случаев передозировки, см. также раздел «Передозировка»).

Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. исследованиев пробирке ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеперечисленное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.

Абсорбция моксифлоксацина не зависит от еды (включая молочные продукты), поэтому моксифлоксацин можно применять независимо от еды.

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до анафилактического шока, угрожающего жизни даже после первого применения. В этих случаях следует прекратить прием препарата и начать соответствующую терапию (например, противошоковую).

При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться увеличение интервала QT на ЭКГ. Анализ результатов ЭКГ показал, что удлинение интервала QTс при применении моксифлоксацина составило 6 мс ± 26 мс – 1,4% по сравнению с начальным уровнем.

Поскольку у женщин отмечается более длительный интервал QT по сравнению с мужчинами, женщины могут оказаться более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пациенты пожилого возраста могут быть более восприимчивыми к ассоциированным с препаратом эффектам на интервал QT.

Пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия.

Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с продолжающимися противоаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную». pointes»), и остановки сердца. Степень удлинения QT-интервала может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу.

Необходимо взвесить пользу от лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени тяжести (см. раздел «Особенности применения»).

Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и вызвать ЭКГ.

При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что потенциально приводит к печеночной недостаточности (в т. ч. с летальным исходом). Пациентам следует порекомендовать обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение, если развиваются такие признаки и симптомы фульминантного гепатита, как связанная с быстро развивающейся желтухой астения, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия.

В случаях симптомов дисфункции печени необходимо провести анализы функций печени/обследования.

Сообщалось о случаях буллезных реакций кожи при применении моксифлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистой, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение.

Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных приступов. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут вызвать судорожные приступы или уменьшить порог возникновения последних. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.

У пациентов, принимавших хинолоны, включая моксифлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсорно-двигательной полинейропатии, что приводит к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Если развиваются такие симптомы невропатии как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим лечение моксифлоксацином, следует сообщить об этом врачу перед продолжением лечения.

Реакции психики могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальных мыслей и развитию самоагрессии, в частности попыток самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, страдающим психозами, или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о возникновении антибиотика-социированной диареи (ААД) и антибиотика-социированного колита (ААК), включая псевдомембранозный колит иклостридии трудный-ассоциированную диарею, которые по степени тяжести варьируют от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина наблюдается тяжелая диарея. При подозрении или подтверждении ААД или ААК лечения антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. К тому же, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемические меры с целью уменьшения риска передачи заболевания. Препараты, угнетающие перистальтику, противопоказаны пациентам, у которых наблюдается серьезная диарея.

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью обострения симптомов.

Воспаление и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда билатеральные, могут наблюдаться в случае лечения с применением хинолонов, включая моксифлоксацин, даже в течение первых 48 часов от начала лечения. Сообщалось также о таких случаях, которые наблюдались через несколько месяцев после прекращения лечения. Во время терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, в частности у пациентов пожилого возраста и больных, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами.

При первых симптомах боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином и обеспечить покой пораженной конечности (кам) и немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения (например наложения шины) пораженного сухожилия.

Следует с осторожностью применять моксифлоксацин пожилым пациентам с расстройствами функций почек, если они не могут обеспечить прием достаточного количества жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск возникновения почечной недостаточности.

Если наблюдается нарушение зрения или иное влияние на органы зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается более низким риском фоточувствительности. Несмотря на это, пациентам следует избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного и/или интенсивного действия солнечного света во время лечения моксифлоксацином.

Пациенты с родственным или личным анамнезом недостаточности активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы во время лечения хинолонами имеют склонность к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять моксифлоксацин.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, ассоциированным с трубно-яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечение препаратом Моксин в форме таблеток не рекомендуется.

Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактериейгонококковая нейссерия, резистентной к фторхинолонам. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим подходящим антибиотиком (например цефалоспорином), если невозможно полностью исключить развитие невосприимчивой к моксифлоксацину.Нейссерия гонококковая.

Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, следует пересмотреть терапию.

Моксифлоксацин приводит к поражению хрящей у молодых животных, поэтому применение препарата детям противопоказано.

Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРСЗ). В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной МРВС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством.

Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина при лечении тяжелой инфикции, связанной с ожогами, фасцитом и диабетической стопой, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена.

Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культурального анализа по выявлениюМикобактерии spp. в связи с угнетением микробиологического роста, что, в свою очередь, может привести к ложно отрицательным результатам в образцах от больных, принимающих на данный момент моксифлоксацин.

Исследования на животных не выявили ухудшения фертильности.

Дисгликемия

Как и при применении других фторхинолонов, при применении Моксин наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. У пациентов, применявших Моксин, дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами (например, сульфонилмочевина) или инсулином. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Беременность

В период беременности применение моксифлоксацина противопоказано.

Период кормления грудью

Применение Моксина противопоказано период кормления грудью. Небольшое количество моксифлоксацина может проникать в грудное молоко.

Моксифлоксацин, как и другие фторхинолоны, может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы (например головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел «Побочные реакции») или острая краткосрочная потеря сознания (обморок, см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в день.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии таблетированной формой препарата Моксин зависит от типа инфекций и составляет:

- обострение хронического бронхита – 5-10 дней;

- негоспитальная пневмония – 10 дней;

- острый бактериальный синусит – 7 дней;

- воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени – 14 дней.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста / пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела не требуется.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина)30 мл/мин/1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дети.

Моксифлоксацин противопоказан детям. Эффективность и безопасность применения Моксина детям не установлены.

В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мер. При передозировке следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT.

Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. При передозировке в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

В каждой группе нежелательные явления определены в порядке их уменьшения. Частота определена следующим образом: часто (≥ 1/100, (≥ 1/10000,

Часто

Со стороны сердца: удлинение интервала QT у больных с гипокалиемией.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня трансаминаз.

Со стороны органов чувств: изменение вкусовых ощущений.

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли.

Инфекционные осложнения:суперинфекция, возникшая в результате бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или вагинальный кандидоз.

Нечасто

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия; удлинение протромбинового времени/увеличение МНО (международное нормализованное отношение).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания: гиперлипидемия.

Психические расстройства: реакции встревоженности, повышение психомоторной активности/возбуждения.

Со стороны нервной системы: парестезии/дизестезии; нарушение вкуса (включая агевзию в крайне единичных случаях); спутанность сознания и утрата ориентации, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго; сонливость.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия; удлинение интервала QT; вазодилатация; фибрилляция предсердий, стенокардия.

Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита и уменьшение употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы.

Со стороны сосудистой системы: вазодилатация.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидрогеназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение уровня крови щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы:артралгия, миалгия.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (включая астматическое состояние).

Со стороны почек и мочевыделительного тракта: дегидратация.

Общие нарушения: общая слабость (в основном астения или повышенная утомляемость), ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность у проекций малого таза), гипергидроз.

Единичные

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая редкие случаи шока (что угрожает жизни), аллергический отек/ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни).

Нарушения метаболизма и питания: гипергликемия, гиперурикемия.

Психические расстройства: лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства); галлюцинации.

Со стороны нервной системы: гипестезия; нарушение обоняния (включая потерю обоняния);

Патологические сновидения, нарушения координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные приступы с различными клиническими проявлениями (в том числе приступывеликое зло); нарушение внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую).

Со стороны сердца: желудочковые тахиаритмии, обмороки (то есть острая и кратковременная потеря сознания).

Со стороны сосудистой системы:артериальная гипотензия; артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: дисфагия, стоматит; ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Гепатобилиарные нарушения: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).

Со стороны опорно-двигательной системы: тендинит, подергивание мышц, судороги мышц, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительного тракта: нарушение функции почек (включая увеличение креатинина плазмы крови и азота мочевины); почечная недостаточность.

Общие нарушения: отек.

Редкие

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: увеличение уровня протромбина/уменьшение МНО; агранулоцитоз.

Нарушения метаболизма и питания: гипогликемия.

Психические расстройства: деперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства).

Со стороны нервной системы: гиперестезия.

Со стороны органов зрения: транзиторная потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).

Со стороны сердца: неспецифические аритмии; «пируэтная» желудочковая тахикардия (torsade de pointes),остановка сердца.

Гепатобилиарные нарушения: фульминантный гепатит, что может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни).

Со стороны опорно-двигательной системы: разрыв сухожилий; артрит, ригидность мышц; обострение симптомов миастении.

В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могли бы также наблюдаться при применении моксифлоксацина: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаге месте при температуре до 25 °C.

По 5 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту.

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия.

Адрес

147, Мадгаварам – Ред Хилс Роуд, Грентлион, Виллидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия.

Вивимед Лабс Лтд, Индия.

Адрес

Д-125 и 128, Фаза-ІІІ, ИДА, Джедиметла, округ Медчал-Малкаджири – 500055, Индия.