Следует избегать применения моксифлоксацина пациентам с серьезными побочными реакциями в анамнезе после применения лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативной терапии и после тщательной оценки соотношения преимущества/риска (см. также раздел «Противопоказания»).
Преимущества лечения моксифлоксацином, особенно в случае нетяжелых инфекций, следует оценивать, принимая во внимание информацию, содержащуюся в настоящем разделе.
Удлинение интервала QTс и клинические условия, при которых возможно удлинение интервала QTс
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов возможно увеличение интервала QT на электрокардиограмме. Анализ результатов ЭКГ, полученных в рамках программы клинических исследований, показал, что удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина составило 6 ± 26 мс (1,4%) по сравнению с исходным уровнем. Поскольку у женщин отмечается более длительный интервал QT по сравнению с мужчинами, они могут оказаться более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивы к ассоциированному с препаратом влиянию на интервал QT.
Пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с продолжающимися проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это повышает риск развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную » желудок. остановки сердца (см. раздел «Противопоказания»). Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу.
Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и вызвать ЭКГ.
Повышенная чувствительность/аллергические реакции
Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Анафилактические реакции могут принимать форму опасного для жизни шока даже после первого применения препарата. При клиническом проявлении тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо прекратить применение моксифлоксацина и начать соответствующую терапию (например, противошоковую).
Тяжелые нарушения функции печени
При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что может приводить к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи) (см. «Побочные реакции»). В случае возникновения симптомов фульминантного гепатита, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед продолжением лечения.
При возникновении признаков нарушения функции печени нужно провести исследование функции печени.
Тяжелые кожные реакции
При применении моксифлоксацина (см. раздел «Побочные реакции») сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), также известный как синдром Лаэлла), синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и острый генерализованный экзантематозный пустульоз которые могли угрожать жизни или быть летальными. При назначении лекарственного средства пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах тяжелых реакций кожи и тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При появлении симптомов, свидетельствующих о таких реакциях, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если при терапии моксифлоксацином у пациента развились тяжелые кожные реакции, такие как ССД, ТЭН или ГГЭП, лечение моксифлоксацином у пациента ни в коем случае не следует возобновлять.
Пациенты, склонные к развитию судорог
Известно, что хинолоны могут вызывать судороги. Следует с осторожностью назначать их пациентам с нарушением центральной нервной системы (ЦНС) или другими факторами риска, которые могут провоцировать возникновение судорог или снижать судорожный порог. При появлении судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
Сообщалось о редких случаях длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные, иногда сразу на несколько систем организма (скелетно-мышечную, нервную, психическую и органы чувств) у пациентов, которые применяли хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациента и наличия факторов риска. Следует немедленно прекратить применение моксифлоксацина при развитии первых симптомов любой серьезной побочной реакции, пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к врачу.
Периферическая нейропатия
У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентам, применяющим моксифлоксацин, рекомендуется сообщать врачу в случае развития у них таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, для предупреждения развития потенциально необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).
Реакции со стороны психики
Психические реакции могут возникать даже после первого применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психические реакции прогрессировали к развитию суицидальных мыслей и проявлений самоагрессии, как попытки самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются такие реакции, лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Необходимо соблюдать осторожность, назначая моксифлоксацин пациентам с психическими заболеваниями или наличием таковых в анамнезе.
Диарея, ассоциированная с применением антибиотиков, включая колит
Случаи диареи, ассоциированной с применением антибиотиков (AAД), и колита, ассоциированного с применением антибиотиков (AAК), включая псевдомембранозный колит и диарею, вызванную Clostridium difficile , наблюдались в связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе. Степень проявления этих явлений может колебаться от диареи легкой степени до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина развивается тяжелая диарея. При подозреваемом или подтвержденном AAД или AAК лечении с применением противомикробных средств, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно приступить к соответствующим терапевтическим мерам. Кроме этого, необходимо принять соответствующие меры, направленные на контроль инфекции, с целью снижения риска ее передачи. Пациентам, у которых развивается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.
Пациенты, больные тяжелой миастенией.
Моксифлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой миастенией (myasthenia gravis ), поскольку ее симптомы могут усиливаться.
Воспаление сухожилия и разрыв сухожилий
Во время терапии хинолонами и фторхинолонами могут наблюдаться воспаления и разрывы сухожилий (особенно ахиллового сухожилия) иногда – двусторонние, развивающиеся в течение 48 часов после начала лечения и могут возникать даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции» »). Риск тендинита и разрыва сухожилий повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с трансплантатами солидных органов и больных, получающих сопутствующее лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать одновременного применения с кортикостероидами.
При появлении первых симптомов тендинита (например, болезненного опухания, воспаления) применение моксифлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативную терапию. Для поврежденной конечности необходимо соответствующее лечение (например, иммобилизация). При развитии симптомов тендинопатии не следует использовать кортикостероиды.
Аневризма аорты и расслоение стенки аорты, регургитация/недостаточность клапанов сердца
Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и развитии регургитации на аортальном и митральном клапанах после применения фторхинолонов. Сообщалось о редких случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе летальным), а также о случаях регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, применявших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других терапевтических возможностей для пациентов с аневризмой или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе или для пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты, или с заболеванием сердечных клапанов при наличии других факторов риска:
— состояния, способствующие развитию и аневризмы аорты и расслоению стенки аорты, и регургитации/недостаточности клапанов сердца: нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный;
— состояния, способствующие развитию аневризмы аорты и ее расслоению: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
— состояния, способствующие развитию регургитации/недостаточности клапанов сердца: инфекционный эндокардит.
Риск развития аневризмы и расслоения стенки аорты, а также ее разрыва повышен у пациентов, получающих одновременную терапию системными кортикостероидами.
В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении острой одышки, учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам пожилого возраста, имеющим нарушения со стороны почек, следует с осторожностью назначать моксифлоксацин, если они не способны поддерживать надлежащий объем жидкости в организме, поскольку обезвоживание увеличивает риск возникновения почечной недостаточности.
Со стороны органов зрения
В случае ухудшения зрения или какого-либо влияния на органы зрения необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу-офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»).
Дисгликемия
Как и при применении всех фторхинолонов, во время лечения моксифлоксацином сообщалось о случаях отклонения от нормы показателей глюкозы в крови как гипогликемии, так и гипергликемии (см. раздел «Побочные реакции»). Дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, получавших одновременно с лечением моксифлоксацином пероральные гипогликемические средства (например, сульфонилмочевину) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Профилактика реакций фотосенсибилизации
При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается более низким риском возникновения фотосенсибилизации. Несмотря на это, следует рекомендовать пациентам избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного и/или интенсивного действия солнечного света при лечении моксифлоксацином.
Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, а также пациенты, у которых эта патология имеется в родственном анамнезе, склонны к развитию гемолитических реакций во время лечения хинолонами. Таким образом, моксифлоксацин следует применять с осторожностью в этой категории пациентов.
Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза
Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов малого таза (например, ассоциированным с трубно-яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечение Моксифлоксацином в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 400 мг не рекомендуется.
Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae , резистентной к фторхинолонам. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим подходящим антибиотиком (например, цефалоспорином), если невозможно полностью исключить наличие Neisseria gonorrhoeae , резистентной к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не происходит улучшения клинического состояния, следует пересмотреть терапию.
Пациенты со специфическими осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки.
Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина при лечении тяжелой инфекции, связанной с ожогами, фасцитом и инфицированной диабетической стопой, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена.
Воздействие на биологические тесты
Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению микробиологического анализа выявления Mycobacterium spp. в связи с угнетением микобактериального роста, что, в свою очередь, может привести к ложноотрицательным результатам в образцах от больных, принимающих на данный момент моксифлоксацин.
Пациенты с инфекциями, вызванными резистентным к метициллину золотистым стафилококком (РМИД)
Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных резистентным к метициллину золотистым стафилококком (РМИД). В случае подозреваемой или подтвержденной инфекции, вызванной РМИД, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Дети
Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных (см. раздел «Фармакологические свойства»), поэтому применение препарата детям (до 18 лет) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Информация о вспомогательных веществах
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тотальным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой оболочкой, то есть практически не содержит натрия.
