ЭФФЕРАЛГАН

Состав

Действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка шипучая содержит парацетамола 500 мг;

Другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия докузат, повидон, натрия бензоат (Е 211).

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: белые таблетки со скошенными краями с насечкой для разделения, растворяющиеся в воде с шипучей реакцией, допустимо наличие сколов.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 мин. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Показания

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела (инфекционно-воспалительные заболевания, головная боль, зубная боль, мышечная боль, болезненные менструации).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Непереносимость фруктозы (поскольку препарат содержит сорбит).

Алкоголизм.

Особые меры безопасности

Перед приемом необходимо полностью растворить таблетку (разовая доза колеблется от ½ до 2 таблеток) Эфералгана в стакане воды (150-200 мл).

При необходимости соблюдения бессолевой или низкосолевой диеты следует иметь в виду, что каждая шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия.

Лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед приемом препарата необходимо посоветоваться с врачом, поскольку увеличивается риск возникновения гепатотоксического действия парацетамола. У больных пожилого возраста возможно снижение выведения парацетамола из организма.

Парацетамол может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении анализов на определение мочевой кислоты, при применении метода с фосфорно-вольфрамовой кислотой и уровня глюкозы в крови, при применении глюкозо-оксидазо-пероксидазного метода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

При применении парацетамола у детей в дозе 60 мг/кг/сут сочетание с другими жаропонижающими средствами оправдано только в случае неэффективности. С осторожностью применять при массе тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если обнаружен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Назначение препарата в эти периоды возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Значительное количество данных о беременных женщинах не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. При клинической необходимости парацетамол можно применять во время беременности в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки токсичности для размножения и развития отсутствуют.

Период кормления грудью. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний по кормлению грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 15 кг (возраст от 3 лет). Детям с массой тела менее 15 кг назначать другие лекарственные формы парацетамола. У детей доза парацетамола определяется массой тела, если масса тела неизвестна, то к началу лечения ребенка необходимо взвесить. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/сутки, которую необходимо поровну разделить на 4 или 6 приемов (15 мг/кг через 4 часа или 10 мг/кг через 6 часов).

Детям с массой тела от 15 до 21 кг (обычно от 3 до 6 лет) – по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 6 часов, но не более 2 таблеток в сутки.

Детям с массой тела от 21 до 25 кг (обычно от 6 до 10 лет) – по ½ таблетки, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 3 таблеток в сутки.

Детям с массой тела от 26 до 40 кг (обычно от 8 до 13 лет) – по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 4 таблеток в сутки.

Детям с массой тела от 41 до 50 кг (обычно от 12 до 15 лет) – по 1 таблетке, при необходимости приемы повторять с интервалом в 4 часа, но не более 6 таблеток в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 50 кг (после 15 лет) – по 1–2 таблетки в один прием, при необходимости прием можно повторить через 4 часа, средняя суточная доза составляет 3 г парацетамола в сутки (6 таблеток), однако при сильных в болях можно принимать максимальную суточную дозу – 4 г парацетамола (8 таблеток) с интервалом между приемами не менее 4 часов.

Курс лечения – не более 3 дней.

Дети.

Не применять детям до 3 лет.

Передозировка

Существует риск серьезного отравления у пожилых людей, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием.

Для предотвращения передозировки не следует применять вместе с Эфералганом другие препараты, содержащие парацетамол.

При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка может вызвать гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровоизлияние, гипогликемию, энцефалопатию, ком и летальное последствие. При этом растет уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12–48 часов снижается уровень протромбина.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз.

У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может оказаться явным через 12–48 часов после передозировки.

При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.

Неотложные меры: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в плазме крови, промывание желудка, в течение первых 10 часов введения антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально метионина, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Очень редко:

Аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Доксона) Лайелла);

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушение функции печени;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки;

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Иногда возможно недомогание и снижение АД, почечная колика.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 шипучих таблетки в стрипе, по 4 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

УПСА САС, Франция/UPSA SAS, Франция.

Адрес

979, авеню де Пирене, 47520 м. Ле Пассаж, Франция/979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция/304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины