ПИАРОН РАПИД

Состав

действующее вещество:парацетамол (paracetamol);

1 таблетка шипучая содержит парацетамола 500 мг;

другие составляющие: сорбит (E 420), натрия гидрокарбонат, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон, кислота лимонная безводная, натрия безводный карбонат, аспартам (E 951).

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Механизм его действия связан с селективным ингибированием синтеза простагландинов.

Фармакокинетика. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут, а период полувыведения составляет 1–4 часа.

Парацетамол относительно равномерно распределяется в большинстве жидкостей организма и проявляет вариабельное связывание с белками.

Показания

Применять для лечения состояний, сопровождающихся болью и лихорадкой, например головной боли, включая мигрень и головные боли напряжения, зубной боли, боли в спине, ревматических и мышечных болей, дисменореи, боли в горле, а также для облегчения симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам лекарственного средства, тяжелые нарушения функции печени или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Детский возраст до 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (в частности фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть снижена.

Парацетамол следует применять с осторожностью с хлорамфениколом из-за удлинения периода полувыведения и увеличения токсического действия последнего.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может потребовать пересадки печени или иметь летальное последствие.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата:

- пациентам, у которых диагностировано нарушение функции/заболевания печени или почек;

- пациентам, которым нужно принимать анальгетики каждый день при артритах легкой формы;

- пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов с понижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм). парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче

Если симптомы не исчезают, головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может оказаться опасным.

Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо. Не превышать указанные дозы.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит натрий в количестве 428,74 мг/таблетку. Следует осторожно применять пациентам, придерживающимся натриевой диеты.

Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся производным соединением фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Назначение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Беременность. Как и при применении других лекарственных средств перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Период грудного вскармливания. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах – при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможность приема препарата во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Перед приемом таблетку нужно растворить как минимум в половине стакана воды.

Взрослые и дети от 16 лет. По 1–2 таблетки до 4 раз в день по необходимости.

Дети от 10 до 15 лет. По 1 таблетке до 4 раз в день.

Детям не следует давать парацетамол более 3 дней без консультации с лечащим врачом.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не следует принимать более 4 таблеток (2000 мг) в течение 24 часов.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших дозу более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с такими факторами риска как: длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; истощение глутатионовой системы (из-за расстройства пищеварения, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, недоедания, кахексии) - при приеме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать пересадки печени или иметь летальное последствие. Клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамола появляются обычно через 24–48 ч после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хронического недоедания.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки.

Передозировка однократной дозой парацетамола у взрослых и детей может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии. трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, происходящего через 12–48 часов после приема. (обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясницей, гематурией, протеинурией и развиться, даже если нет тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Факторами риска передозировки парацетамола являются:

- долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени;

- регулярное злоупотребление алкоголем;

- снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозном фиброзе, ВИЧ.

В случае передозировки необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего нужно доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).

Целесообразно лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Симптомы передозировки гидрокарбонатом натрия. Высокие дозы бикарбоната натрия могут вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая отрыжку и тошноту, а также вызывать гипернатриемию, поэтому следует контролировать электролитный баланс и обеспечить пациентам соответствующее лечение.

Побочные реакции

Для определения частоты побочных реакций были использованы следующие термины: очень часто (≥1/10);

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз; неизвестно - анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаэлла); неизвестно — кожный зуд.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: очень редко — бронхоспазм (у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам).

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - нарушение функции печени;неизвестно повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – тошнота, боль в эпигастрии.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно — гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в многослойном стрипе. По 4 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛСКЭР ПВТ ЛТД. / КУСУМ ХЕЛСКЭР ПВТ ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Забор № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия /

Номер участка. M-3, Особая экономическая зона Индаура, Фаза-II, Питхампур, р-н. Дхар, Мадхья-Прадеш, PIN-код 454774, Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины