Упаковка / 63 шт.
блістер / 21 шт.
| Торгівельна назва | Три-регол |
| Діючі речовини | Етинілестрадіол, Левоноргестрел |
| Форма випуску | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 63 таблетки (3 блистера по 21 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
| Країна виробництва | Угорщина |
| Заявник | Гедеон Ріхтер |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G03 Статеві гормони та їх аналоги G03A Гормональні контрацептиви для системного застосування G03AB Препарати, які містять гестагени і естрогени для послідовного застосування G03AB03 Левоноргестрел та етинілестрадіол |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. комбіновані протизаплідні препарати блокують дію гонадотропінів. первинне вплив цих препаратів спрямована на гальмування овуляції. препарат викликає зміна цервікальногослизу, що ускладнює проходження сперматозоїдів у порожнину матки та впливає на ендометрій, тим самим зменшуючи можливість імплантації заплідненої яйцеклітини. все це сприяє запобіганню вагітності.
Фармакокінетика. Левоноргестрел. Всмоктування: при прийомі всередину левоноргестрел всмоктується швидко і повністю в шлунково-кишковому тракті. Біологічна доступність - практично 100% через відсутність первинного метаболізму.
Розподіл: більша частина левоноргестрелу зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами та глобуліном, що зв'язує статеві гормони.
Метаболізм: в основному полягає в відщепленні Δ4-3-оксо-групи та гидроксилировании в положеннях 2α, 1β і 16β, після чого відбувається кон'югація. Більшість метаболітів, які циркулюють в крові, є сульфатами 3α, 5-тетрагідро-левоноргестрела. Екскреція препарату відбувається в основному в формі глюкуронідів. Деяка кількість первинного левоноргестрела також циркулює в формі 17β-сульфату. Метаболічний кліренс характеризується індивідуальною мінливістю, яка може частково пояснити значні відмінності в концентрації левоноргестрелу, які спостерігаються у пацієнток.
Виведення: Т ½ левоноргестрела показує індивідуальну мінливість і приблизно становить 36 год в стаціонарному стані. Левоноргестрел виділяється з сечею (40-68%) і калом (16-48%) у вигляді метаболітів (сульфатних і кон'югатів з глюкуроновою кислотою).
Етинілестрадіол. Всмоктування: етинілестрадіол всмоктується швидко і практично повністю, C max в плазмі крові досягається через 1,5 год. Після пресистемної кон'югації і метаболізму абсолютна біодоступність становить 60%. AUC і C max можуть з часом незначно підвищуватися.
Розподіл: етинілестрадіол на 98% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами.
Метаболізм: етинілестрадіол розщеплюється шляхом пресистемної кон'югації. Проходить через стінку кишечника (перша фаза метаболізму) і потрапляє в печінку, де відбувається кон'югація (друга фаза метаболізму). Найважливіші метаболіти першої фази метаболізму: 2-OH-етинілестрадіол і 2-метокси-етинілестрадіол. Як етинілестрадіол, так і метаболіти першої фази виділяються у вигляді кон'югатів (сульфати та глюкуроніди) в жовч і потрапляють в печінково-кишковий обіг.
Виведення: етинілестрадіол виводиться з плазми крові з T ½, який в середньому становить 29 год (26-33 год); кліренс плазми крові варіюється в діапазоні 10-30 л / год. Виведення кон'югатів етинілестрадіолу і його метаболітів відбувається із сечею та калом у співвідношенні 1: 1.
Показання
Пероральна контрацепція.
Застосування
Спосіб застосування. всередину, в порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час, по 1 таблетці на добу, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Застосування препарату вперше. Три-Регол застосовують з 1-го дня менструації по 1 таблетці на добу протягом 21-го дня. Початок прийому у 2-7-й дні також можливо, але протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати негормональні методи контрацепції (такі як презервативи або кошти, що руйнують сперматозоїди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Оскільки склад таблеток різного кольору різний, в перші 6 днів слід приймати таблетки рожевого кольору, протягом наступних 5 днів - таблетки білого кольору, після чого 10 днів приймати таблетки темно-жовтого кольору. Черговість прийому таблеток різного кольору зазначена цифрами та стрілками на упаковці.
Після закінчення 21-денного курсу прийому препарату слід 7-денну перерву, під час якого зазвичай настає кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Незалежно від того, виникла кровотеча чи ні, і незалежно від його тривалості в перший день після 7-денної перерви при необхідності подальшого запобігання знову слід почати 21-денний курс прийому Три-Реголу. При регулярному прийомі Три-Реголу контрацептивний ефект зберігається і під час 7-денної перерви.
За вказаною схемою Три-Регол приймати, доки бажане попередження вагітності.
Перехід на препарат Три-Регол з іншого перорального контрацептиву: прийом першої таблетки Три-Регол слід почати на наступний день після того, як прийнято останню активна (Гормонсодержащіе) таблетка з блістери попереднього протизаплідний засіб - не пізніше 1 дня після звичайної перерви при використанні попереднього комбінованого гормонального протизаплідного засобу (або після прийому останньої таблетки плацебо з попередньої упаковки).
Перехід на прийом препарату Три-Регол від препарату, який містить тільки прогестаген (нізкодозірованний пероральний контрацептив, ін'єкція, імплантат або внутриматочное протизаплідний засіб): перехід з низькодозовані перорального контрацептиву може бути здійснений в будь-який день менструального циклу (з імплантату і внутрішньоматкового протизаплідного засобу на наступний день після їх видалення; з ін'єкції - в день, коли повинна бути призначена наступна ін'єкція). В цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту або після викидня в I триместрі вагітності застосування препарату слід починати негайно в той же день після операції. Додаткові методи контрацепції не потрібні.
Після пологів або аборту в II триместрі вагітності прийом препарату слід починати жінці, яка не годує грудьми, через 21-28 днів після пологів або аборту в II триместр вагітності. Якщо початок пероральної контрацепції із застосуванням препарату Три-Регол відбувається пізніше, то необхідно додатково застосувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо статевий акт уже відбувся, до початку прийому таблеток необхідно виключити вагітність або прийом таблеток слід відкласти до першого менструального кровотечі.
Годування груддю: інформація про застосування в період годування грудьми представлена в розділі «Застосування в період вагітності та годування груддю».
Пропущені таблетки: якщо жінка своєчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку, слід прийняти її протягом 12 год. В цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції. Решта таблетки слід приймати у звичний час.
Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно прийняти останню пропущену таблетку, як тільки про неї згадайте, навіть якщо доведеться випити дві таблетки в один день. Потім продовжують прийом препарату в звичайному режимі. В цьому випадку в наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди).
Якщо в поточній упаковці залишилося менше 7 таблеток, слід почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки; це означає, що паузи між упаковками бути не повинно. В цьому випадку кровотеча відміни не очікується до закінчення другої упаковки; проте, можлива поява виділень, що мажуть і проривної кровотечі.
Якщо кровотеча відміни не відбулося після завершення другої упаковки, слід розглянути ймовірність вагітності до відновлення прийому таблеток з наступної упаковки.
Шлунково-кишкові захворювання: при наявності блювоти або діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин. Необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди) поки симптоми присутні, і протягом наступних 7 днів для попередження передчасної кровотечі.
При блювоті або гострої діареї, які розвинулися протягом 3-4 годин після прийому таблетки, використовувати рекомендації, описані в розділі «Пропущені таблетки».
Як затримати менструальна кровотеча. Для затримки менструального кровотечі прийом таблеток Три-Регол з нової упаковки слід почати з таблеток темно-жовтого кольору (останньої фази) на наступний день після закінчення поточної упаковки, без паузи між ними. Тривалість затримки менструального кровотечі залежить від кількості прийнятих таблеток темно-жовтого кольору з другої упаковки. Під час даного періоду може проявитися проривна кровотеча або виділення, що мажуть. Регулярний прийом препарату Три-Регол може бути відновлений після звичайної 7-денної перерви.
Протипоказання
Комбіновані пероральні контрацептиви (кпк) не рекомендується приймати при наявності нижчезазначених захворювань і патологічних станів. при розвитку таких захворювань при застосуванні кпк прийом препарату слід негайно припинити: вагітність або підозра на вагітність, період годування груддю; підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) в поєднанні з факторами ризику або без них (див. особливі вказівки); наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення згортання крові, порок серця, фібриляція передсердь, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда); наявність в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (перехідні приступи ішемії, стенокардія); наявність або вказівка в анамнезі на розлад мозкового кровообігу; важкий ступінь або наявність множинних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу нині може вважатися протипоказанням (див. особливі вказівки); серцево-судинні захворювання (захворювання серця, порушення ритму серця, патологія клапанів серця); важкий перебіг аг; цукровий діабет з судинними порушеннями; офтальмологічні порушення судинного походження; хвороби печінки у важкій формі, наявні в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних; наявність або вказівка в анамнезі на пухлини печінки (доброякісні або злоякісні); мігрень в анамнезі з осередковою неврологічною симптоматикою; діагностовані або підозрювані злоякісні пухлини, які викликані статевими стероїдами (наприклад статевих органів або молочних залоз); вагінальна кровотеча невідомої етіології.
Побічні ефекти
За системами органів і за частотою появи (дуже часто ≥1 / 10, часто ≥1 / 100-1 / 10; нечасто ≥1 / 1000-1 / 100, рідко ≥1 / 10 000-1 / 1000; дуже рідко 1 / 10 000) побічні ефекти можуть бути наступні.
Інфекції та паразитарні захворювання: часто - вагініт, кандидоз.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): нечасто - рак молочної залози; дуже рідко - гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.
З боку імунної системи: рідко - анафілактичні реакції, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості; дуже рідко - загострення системного червоного вовчака.
З боку обміну речовин: часто - затримка рідини; нечасто - підвищення або зниження апетиту; рідко - зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія; дуже рідко - загострення порфірії.
Психічні розлади: часто - зміна настрою, депресія, депресивний настрій; нечасто - зниження або підвищення лібідо, нервозність.
З боку нервової системи: дуже часто - головний біль, мігрень; часто - підвищена збудливість, запаморочення; дуже рідко - загострення хореї, гостре порушення мозкового кровообігу.
З боку органу зору: рідко - непереносимість контактних лінз; дуже рідко - неврит зорового нерва *, тромбоз артерії сітківки, порушення зору.
З боку органу слуху: рідко - отосклероз.
З боку судин: нечасто - АГ; рідко - тромбоз, емболія; дуже рідко - погіршення варикозної хвороби, інфаркт міокарда.
З боку піщевартельной системи: часто - нудота, блювота, біль в області шлунка; нечасто - кольки в шлунку, метеоризм, діарея; дуже рідко - панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко - холестатична жовтяниця; дуже рідко - порушення з боку жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба **.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - вугри; нечасто - висипання на шкірі, кропив'янка, хлоазма (мелазма), гірсутизм, алопеція; рідко - вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко - гемолітико-уремічний синдром.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто - проривні кровотечі, виділення, що мажуть між менструаціями; часто - біль в грудній клітці, біль в області молочних залоз, нагрубання молочних залоз, поява секрету з молочних залоз, дисменорея, менструальні зміни, зміни ерозій і секрету з шийки матки, аменорея; рідко - виділення з піхви.
Дослідження: часто - зміна секрету з шийки матки, зменшення або збільшення маси тіла; рідко - зниження рівня фолату ***.
* Неврит зорового нерва може привести до часткової або повної втрати зору.
** Застосування КПК може привести до погіршення поточного захворювання жовчного міхура і прискорити розвиток даного захворювання у жінок, у яких раніше симптоми не спостерігалися.
*** Застосування КПК може привести до зниження рівня фолату в плазмі крові.
Наступні побічні реакції (без вказівки по частоті) описані жінками, які застосовували протизаплідні таблетки:
З боку обміну речовин: гіперхолестеринемія.
Психічні розлади: дратівливість.
З боку нервової системи: цереброваскулярні порушення.
З боку судин: флебіт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпертрихоз, себорея.
З боку скелетних м'язів та сполучної тканини: відчуття тяжкості.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: ановуляторні цикли, олігоменорея, метрорагія, порушення з боку молочних залоз.
Надходили повідомлення про наступні серйозні побічні реакції у жінок, які застосовують КПК, детальна інформація про яких представлена в розділі Особливості застосування венозні та артеріальні тромбоемболічні ускладнення; АГ; пухлини печінки; захворювання, які можуть розвинутися або загостритися при прийомі КПК, хоча свідоцтва даного факту є непереконливими, включають хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсію, мігрень, ендометріоз, міому матки, Порфирія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, малу хорею; втрату слуху, пов'язану з отосклерозом; гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця; хлоазма; гострі та хронічні печінкові порушення можуть призвести до переривання прийому КПК до нормалізації функції печінки.
Частота встановлення діагнозу раку молочної залози дещо вищий серед жінок, які приймають КПК. Оскільки рак молочної залози рідко діагностують у жінок у віці до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають або приймали недавно КПК, є незначним у порівнянні із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з КПК не з'ясована. Більш детальна інформація зазначена в розділах Протипоказання і Особливості застосування.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком застосування естрогенів може індукувати або привести до загострення симптомів ангіоневротичного набряку.
Особливі вказівки
Медичне обстеження / консультація. перед початком застосування препарату або повторним призначенням препарату необхідно зібрати детальний сімейний анамнез і провести загальне медичне і гінекологічне обстеження (насамперед вимір пекло, визначення рівня глюкози в крові та сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключення пов'язаних з ризиком захворювань і вагітності. частота і природа обстежень повинні ґрунтуватися на встановлених клінічних рекомендаціях з розглядом кожного випадку окремо.
Жінку необхідно попередити, що препарат не захищає її від інфекцій, що передаються статевим шляхом, в тому числі від СНІДу.
Особливі попередження. Куріння підвищує ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи на тлі застосування КПК. Цей ризик підвищується з віком, залежить від кількості викурених сигарет і особливо високий у жінок у віці від 35 років. Всім жінкам, які застосовують КПК, слід наполегливо рекомендувати відмовитися від куріння. Кращим жінкам у віці від 35 років необхідно розглянути можливість призначення інших методів контрацепції.
При наявності будь-яких захворювань / факторів ризику, зазначених нижче, слід оцінити сприятливі ефекти КПК і можливі ризики їх застосування у конкретної жінки та обговорити з нею відповідні користь і ризик до того, як вона прийме рішення про застосування таких препаратів. У разі першого прояву, погіршення або загострення будь-якого з даних захворювань або факторів ризику слід проконсультуватися з лікарем. Потім лікар повинен прийняти рішення про переривання прийому КПК.
Порушення кровообігу. Епідеміологічні дослідження показали, що частота виникнення венозної тромбоемболії у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви з низьким вмістом естрогенів (50 мкг етинілестрадіолу), становить 20-40 випадків на 100 000 жінок на рік, але цей ризик варіюється в залежності від кількості прогестогену. Це дорівнює 5-10 випадків на 100 000 жінок на рік для жінок, які не застосовують КПК. Застосування будь-якого комбінованого протизаплідного препарату підвищує ризик венозних тромбоемболічних захворювань в порівнянні з даними показниками у жінок, які не використовують КПК.
Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році застосування препаратів. Цей підвищений ризик нижче ризику венозних тромбоемболічних захворювань, виявлених в період вагітності, складає 60 випадків на 100 000 вагітностей (1-2% цих випадків закінчуються летально).
В цілому ймовірність появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні пероральних протизаплідних засобів, що містять левоноргестрел і 30 мкг етинілестрадіолу, - 20 випадків з 100 000 жінок на рік.
Епідеміологічні дослідження також асоціювали із застосуванням КПК з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда, транзиторного нападу ішемії і інсульту.
Вкрай рідко надходили повідомлення про тромбоз в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових вен, вен сітківки та артерій у жінок, які приймали протизаплідні таблетки. Зв'язок розвитку даних явищ із застосуванням гормональних протизаплідних кошти не доведена.
Ризик появи тромбоемболії (артеріальної і / або венозної) і мозкового кровообігу підвищується з віком; при курінні (надмірне куріння і вік, особливо старше 35 років, є додатковими факторами ризику); при обтяженому сімейному анамнезі (наприклад захворювання батька або брата, сестри в молодому віці). При наявності вродженої схильності до тромбоемболічних захворювань необхідно порадитися з фахівцем перед застосуванням препарату; при ожирінні (індекс маси тіла 30 кг / м 2); при порушенні обміну жирів (дисліпопротеїнемія); при АГ; при мігрені; при захворюваннях клапанів серця; при фібриляції передсердь; при тривалій іммобілізації, тяжких операціях, операціях на нижніх кінцівках, тяжких травмах. У зв'язку з тим що ризик тромбоемболічних захворювань зростає в післяопераційний період, пропонується припинити прийом препарату за 4 тижні до операції і починати його прийом через 2 тижні після ремобілізації хворий; немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку або прогресуванні венозного тромбозу.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних захворювань або симптомами розладу мозкового кровообігу можуть бути незвичайна однобічний біль і / або набряк ніг; раптовий гострий біль в грудях, незалежно від того, чи поширюється вона в ліву руку; раптова дихальна недостатність; раптовий кашель без видимих причин; будь-який незвичний, гостра або тривалий головний біль; раптова часткова або повна втрата зору; диплопія; невиразна мова або афазія; вертиго; колапс з фокальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене оніміння, яке раптово вражає одну сторону або одну частину тіла; порушення руху; гострий живіт.
Прийом КПК в загальному був асоційований з підвищеним ризиком розвитку гострого інфаркту міокарда або апоплексичного інсульту. Механізми впливу препарату Три-Регол на ризик розвитку гострого інфаркту міокарда не вивчався.
У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії (див. Застосування в період вагітності та годування груддю).
До інших захворювань, які асоціюються з небажаними побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
У разі підвищення частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути передвісником або цереброваскулярним явищем) слід негайно припинити застосування препарату.
Біохімічні фактори, які можуть вказувати на вроджену чи набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого протеїну С, лейденовскую мутацію V фактора, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіл, антикоагулянту червоного вовчака) і дисліпопротеїнемія.
Пухлини. Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки у жінок, які тривалий час приймали комбіновані пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки мають місце статева поведінка та інші фактори, такі як вірус папіломи людини, тому зв'язок між раком шийки матки та застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначна.
Результат аналізу епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які застосовували КПК, мають дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози рідко відзначають у жінок молодше 40 років, збільшення числа діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК нині або в минулому, незначне в порівнянні з ризиком розвитку раку молочної залози протягом всього періоду життя.
Докази причинно-наслідкового зв'язку в цих дослідженнях не представлені. Підвищення ризику може бути пов'язано з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох зазначених факторів.
У жінок, які застосовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностують в кілька більш ранній стадії в порівнянні з жінками, які не використали КПК.
При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігалися доброякісні, дуже рідко - злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть привести до загрозливих життя кровотеч в черевній порожнині. При появі вираженої гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або при появі ознак інтраперітонеального кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. Це необхідно враховувати при встановленні диференційованого діагнозу.
Інші захворювання. Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням в сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам з гіперліпідемією в разі їх рішення застосовувати КПК необхідний пильний медичний нагляд.
Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймали КПК, однак клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в даних рідкісних випадках негайне припинення прийому КПК було обгрунтовано. Якщо при застосуванні КПК при наявній АГ постійно підвищується артеріальний тиск або значне підвищення артеріального тиску не відповідає в достатній мірі антигипертензивному лікування, прийом КПК слід припинити. У деяких випадках використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення АТ можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.
Хоча свідоцтва зв'язку із застосуванням КПК є непереконливими, надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань в період вагітності та при прийомі КПК: жовтяниця та / або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення конкрементів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може індукувати або привести до загострення симптомів ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. Рецидив холестатичної жовтяниці та / або свербіння, які виникали в період вагітності або попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому КПК.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток з цукровим діабетом і приймають КПК, немає. Проте, під час прийому КПК слід вести ретельне спостереження жінок з цукровим діабетом.
З прийомом КПК пов'язано розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.
У рідкісних випадках може розвинутися хлоазма, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів або УФ-випромінювання при застосуванні КПК.
Жінкам, у яких під час приймання КПК розвинулася важка депресія, слід припинити використання даних препаратів і застосовувати альтернативні методи контрацепції, поки не буде оцінена причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії з прийомом КПК. Жінки з великими депресивними епізодами в анамнезі потребують ретельного спостереження, при поновленні симптомів депресії прийом КПК слід припинити.
Зниження ефективності. Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску прийому таблетки, блювоти або діареї (див. Спосіб застосування) або через прийом супутніх лікарських засобів (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Зниження контролю циклу. Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривна кровотеча), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс тільки після завершення періоду адаптації тривалістю близько трьох циклів.
При збереженні нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів і проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності. Дані заходи можуть включати кюретаж.
У деяких жінок після перерви в прийомі кровотеча відміни може не наступати. Якщо КПК застосовували відповідно до розділу ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу ЗАСТОСУВАННЯ перед першим відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд два кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням приймання КПК.
Цей лікарський засіб містить лактозу і сахарозу, тому його не можна застосовувати при спадковій непереносимості галактози, лактози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахараза-ізомальтазной недостатності та при непереносимості фруктози.
Застосування в період вагітності та годування груддю. При встановленні вагітності прийом препарату слід негайно припинити.
Якщо жінка вагітніє під час прийому таблеток, то подальший прийом слід негайно припинити.
За результатами великої кількості епідеміологічних досліджень не виявлено ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які застосовували КПК до вагітності, ні тератогенного дії при ненавмисному прийомі протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.
Годування грудьми. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення і змінювати склад молока, а також в невеликій кількості проникають у грудне молоко, тому прийом цих препаратів під час годування груддю протипоказаний.
Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на здібності, необхідні для керування транспортними засобами або іншими механізмами.
Взаємодії
Взаємодії між кпк і іншими лікарськими препаратами можуть призвести до погіршення ефективності контрацептивний засіб і / або проривної кровотечі та / або неефективності даного методу контрацепції.
Жінкам, які приймають будь-які з цих препаратів, рекомендується тимчасово застосовувати бар'єрний чи інший метод контрацепції на додаток до КПК. При прийомі препаратів, які індукують ферменти печінки, бар'єрний метод необхідний для застосування протягом всього курсу лікування такими препаратами та протягом 28 днів після його завершення.
Жінкам, які приймають антибіотики (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну), рекомендується використовувати бар'єрний метод на період лікування антибіотиками та протягом 7 днів після його завершення.
Якщо супутня медикаментозна терапія триває після закінчення прийому таблеток з упаковки КПК, наступну упаковку КПК необхідно почати без звичайної перерви.
Печінковий метаболізм: взаємодія може відбуватися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum)).
Крім того, надходили повідомлення, що інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін), а також їх комбінації можуть підвищувати печінковий метаболізм.
Печінково-кишкова рециркуляція: є інформація про те, що печінково-кишкова рециркуляція естрогенів може вирости при призначенні певних антибіотиків (наприклад пеніциліну, тетрацикліну) в якості супутніх лікарських засобів, що може привести до зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі крові.
Тролеандоміцин може підвищити ризик розвитку внутрішньопечінкового холестазу при одночасному застосуванні з КПК.
Механізм їх дії заснований на здатності даних речовин підвищувати активність печінкових ферментів. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається не раніше ніж через 2-3 тижнів після початку застосування цих препаратів, але може зберігатися протягом не менше 4 тижнів після їх відміни. Випадки неефективності контрацептивних засобів також виявляли при одночасному застосуванні антибіотиків, таких як ампіцилін і тетрациклін, але механізм дії залишається невідомим.
У разі короткочасного застосування будь-якого з цих препаратів, що викликають підвищення активності печінкових ферментів, рекомендується використання додаткових бар'єрних методів контрацепції з моменту початку застосування даних препаратів, під час всього періоду лікування і протягом 4 тижнів після їх відміни. Жінкам, які застосовують зазначені антибіотики коротким курсом, необхідно тимчасово використовувати бар'єрні методи контрацепції одночасно з контрацептивними таблетками, тобто в період застосування супутнього лікарського засобу і протягом 7 днів після його відміни. Якщо чергова упаковка таблеток препарату Три-Регол закінчиться раніше, ніж період, коли потрібно застосування додаткових контрацептивних засобів, необхідно починати таблетки з наступної упаковки без перерви в застосуванні препарату. В цьому випадку кровотечі відміни не слід очікувати до того моменту, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Якщо у пацієнтки не настав кровотеча відміни після завершення прийому таблеток з другої упаковки, вона повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності. У разі тривалого застосування даних препаратів пацієнткам рекомендується використання інших контрацептивних засобів.
Лікарські засоби з рослинної сировини на основі звіробою звичайного (Hypericum perforatum) не рекомендується застосовувати одночасно з даними препаратами, оскільки це призводить до потенційного зниження контрацептивного ефекту таблеток Три-Регол. Надходили повідомлення про проривних кровотечах і незапланованої вагітності. Зниження контрацептивного ефекту зберігається щонайменше 2 тижні після припинення лікування звіробоєм звичайним.
Надходили повідомлення про підвищену концентрацію циклоспорину в плазмі крові при одночасному застосуванні КПК. У КПК виявлена здатність індукувати метаболізм ламотриджину, що призводило до субтерапевтичної концентрацій ламотриджину в плазмі крові.
Лабораторні дослідження. Застосування стероїдних контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитоподібної залози, надниркових залоз і нирок, на рівні в плазмі крові білків, наприклад кортикостероїдзв'язуючого глобуліну і ліпідної / липопротеиновой фракції; показники вуглеводного обміну і показники згортання крові та фібринолізу. Зміни зазвичай не перевищують лабораторних кордонів норми.
Передозування
Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота, блювота). вагінальна кровотеча внаслідок відміни препарату.
Лікування: препарат відміняють, лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Якщо передозування виявлено протягом 2-3 ч і вона значна, можливо провести промивання шлунка.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 °C.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Гедеон Ріхтер. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Три-регол табл. в/о №63 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Три-регол табл. в/о №63?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у таблеток Три-регол (Гедеон Ріхтер)?
Які аналоги у таблеток Три-регол №21?
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
