Тіоцетам Форте таблетки вкриті плівковою оболонкою 6 блістерів по 10 шт

Діючі речовини: 1 таблетка містить: пірацетаму в перерахунку на 100% речовину - 400 мг; морфолініевой солі тіазотной кислоти в перерахунку на 100% речовину, що еквівалентно 66,5 мг тіазотной кислоти - 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; маніт; цукор-пудра; магнію стеарат; повідон; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 **.

** - суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 містить: гіпромелоза; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (E 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з рискою з одного боку таблетки. На розломі видно ядро білого кольору.

Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС n06в х.

Фармакодинаміка.

Препарат відноситься до групи цереброактівних коштів, має протиішемічні, антиоксидантні, мембраностабілізуючі та ноотропні властивості.

Препарат покращує інтегративну та когнітивну діяльність мозку, підвищує ефективність процесу навчання, сприяє усуненню симптомів амнезії, підвищує показники короткочасної і довготривалої пам'яті.

Фармакологічний ефект препарату обумовлений взаімопотенціірующая дією тіазотной кислоти та пірацетаму.

Препарат здатний прискорювати окислення глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окислення, нормалізувати біоенергетичні процеси, підвищувати рівень АТФ, стабілізувати метаболізм у тканинах мозку.

Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує антиоксидантну систему ферментів, особливо супероксиддисмутазу, гальмує вільнорадикальні процеси в тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує і зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується при внутрішньому застосуванні, проникає в різні органи та тканини, в тому числі в тканини головного мозку. Препарат проникає через плацентарний бар'єр.

Кожен компонент препарату метаболізується окремо. Пірацетам практично не метаболізується в організмі та виводиться з сечею. Період напіввиведення - 4-8 годин. Морфолініевая сіль тіазотной кислоти після прийому всередину швидко всмоктується, її абсолютна біодоступність становить 53%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,6 години після одноразового прийому в дозі 200 мг. Період напіввиведення становить близько 8 годин.

Транзиторні та хронічні порушення мозкового кровообігу, обумовлені атеросклерозом судин головного мозку і порушеннями мозкового кровообігу в минулому. препарат також показаний при порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях обмінних процесів мозку, зумовлених черепно-мозковими травмами, інтоксикаціями, діабетичній енцефалопатією, а також в реабілітаційний період ішемічного інсульту.

Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, і / або тіазотной кислоті, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом.

Гостра ниркова недостатність.

Термінальна стадія ниркової недостатності.

Хорея Хантінгтона.

Тіоцетам форте не можна призначати з препаратами, які мають кислу рН.

Через наявність у складі пирацетама можливі наступні види взаємодії:

Тиреоїдні гормони.

При спільному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3 + Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

У хворих з важким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму в високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5-3,5, але при одночасному застосуванні відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в'язкості крові та плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9 / 11 у концентрації 142, 426, тисяча чотиреста двадцять дві мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і 3А4 / 5 (11%). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні одна тисяча чотиреста двадцять два мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, які піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можливо. Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу протягом 4 тижнів і більше не змінювало кривої рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів в сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Одночасний прийом з еналаприлом, каптоприлом підвищує ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Алкоголь.

Спільний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові та концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

З обережністю необхідно приймати препарат особам похилого віку, які страждають від серцево-судинної патології, оскільки побічні реакції у даної групи відзначаються частіше.

Алергічні реакції частіше зустрічаються у осіб, схильних до алергії.

Вплив на агрегацію тромбоцитів. У зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, які можуть супроводжуватися крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим з симптомами важкого кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарний антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку. При тривалій терапії у хворих похилого віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, при необхідності слід коригувати дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Препарат містить лактозу як допоміжну речовину, що слід враховувати пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози / галактози.

1 таблетка Тіоцетаму Форте містить 0,007 г цукру-пудри, що слід врахувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Не слід застосовувати.

Не рекомендується застосовувати препарат під час керування автотранспортом і роботі з механізмами, які потребують підвищеної уваги, в зв'язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.

Дозування і тривалість лікування визначає лікар в кожному індивідуальному випадку окремо в залежності від характеру і перебігу захворювання.

При транзиторних і хронічних порушеннях мозкового кровообігу і в реабілітаційний період після ішемічного інсульту по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 25-30 днів.

Таблетки Тіоцетам Форте призначати за 30 хвилин до їди. Курс лікування становить від 2-3 тижнів до 3-4 місяців.

Для лікування діабетичної енцефалопатії призначати по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 45 днів.

Не застосовувати.

При застосуванні в терапевтичних дозах передозування неможливе.

При відхиленні від призначених лікарем доз можливе виникнення та посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспепсичні явища). У цих випадках зменшити дозу препарату і призначати симптоматичне лікування (викликати блювання, промити шлунок).

При передозуванні в сечі підвищується концентрація натрію і калію. У таких випадках препарат необхідно відмінити.

При клінічному застосуванні препарату Тіоцетам форте можуть спостерігатися випадки побічних реакцій:

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, загальна слабкість, безсоння, сонливість, тривожність, внутрішня напруга;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, діарея;

з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, пітливість;

з боку вестибулярної системи: запаморочення.

У хворих можливий розвиток побічних реакцій, обумовлених окремими компонентами препарату:

• пірацетамом:

з боку крові та лімфи: геморагічні порушення;

з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції; психічні порушення: нервозність, депресія, підвищена збудливість, тривожність, схвильованість, галюцинації;

з боку нервової системи: гіперкінезія, сонливість, атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремор;

з боку органів слуху та лабіринту: запаморочення;

з боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання;

з боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив'янка, свербіж;

з боку репродуктивної системи та годування груддю: підвищення статевої активності;

загальні порушення: астенія, збільшення маси тіла.

• тіазотной кислотою:

з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, гіперемія шкіри, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк;

з боку імунної системи: анафілактичний шок;

з боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, шум у вухах;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску;

з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, включаючи сухість у роті, здуття живота, нудоту, блювоту;

з боку дихальної системи: задишка, ядуха;

загальні порушення: гарячка, загальна слабкість.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (E 110), що може викликати алергічні реакції.

3 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блістері, 3 або 6 блістерів пачці.

За рецептом.

Пао «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м київ, вул. Саксаганського, 139.