Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдних/анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними. Повідомлялось про виникнення таких реакцій навіть у разі, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості при застосуванні декстрану заліза, лікарський засіб Тайфер можна застосовувати лише у разі крайньої необхідності та за умови дотримання суворих застережних заходів.
Лікування препаратом Тайфер має призначати лікар лише після точного визначення показання.
Лікарський засіб Тайфер можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має навики оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним застосуванням лікарського засобу Тайфер слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних зі застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення.
Типові симптоми гострих реакцій гіперчутливості: зниження артеріального тиску, тахікардія (навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербіж).
Кожного пацієнта слід обстежити щодо проявів побічних реакцій щонайменше через 30 хвилин після кожного внутрішньовенного введення залізовмісних препаратів. При виникненні будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення препарату лікування слід негайно припинити.
Для екстреної терапії гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій рекомендується, насамперед, адреналін, наприклад 0,3 мг внутрішньом’язово, і лише потім – антигістамінні препарати та/або кортикостероїди (мають пізніший початок дії).
Високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів із наявною алергією, включаючи непереносимість лікарського засобу, тяжким перебігом бронхіальної астми в анамнезі, екземою та іншими формами атопії, а також у пацієнтів з імунологічними та запальними захворюваннями (системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Парентеральне введення препарату заліза пацієнтам із дисфункцією печінки можливе лише після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь. Слід уникати парентерального введення препаратів заліза пацієнтам із дисфункцією печінки, коли перенасичення залізом може стати провокуючим фактором. З метою уникнення перенасичення залізом рекомендується проводити ретельний нагляд за рівнем заліза в організмі.
Парентеральне введення заліза може негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції.
Парентеральні залізовмісні препарати слід з обережністю застосовувати пацієнтам із гострою чи хронічною інфекцією.
У пацієнтів із хронічною інфекцією потрібно проводити оцінку співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування лікарського засобу Тайфер пацієнтам із бактеріємією.
Слід уникати паравенозних витоків, оскільки потрапляння лікарського засобу Тайфер у місце ін'єкції може призводити до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та забарвлення шкіри у коричневий колір. У разі паравенозного витікання препарату потрібно негайно припинити введення препарату.
Зниження артеріального тиску зазвичай спостерігається при застосуванні препаратів заліза для внутрішньовенного введення. Тому потрібно з обережністю застосовувати даний лікарський засіб. Слід строго дотримуватися рекомендацій щодо швидкості введення лікарського засобу Тайфер, щоб не допустити розвитку артеріальної гіпотензії. Вища частота розвитку небажаних побічних реакцій (особливо виникнення артеріальної гіпотензії) асоціюється зі збільшенням дози або швидкості введення даного лікарського засобу.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Тайфер пацієнтам із печінковою недостатністю, декомпенсованим цирозом печінки, епідемічним гепатитом, хворобою Рандю ‒ Ослера, інфекційними захворюваннями нирок у гострій фазі, неконтрольованим гіперпаратиреоїдизмом.
Лікарський засіб Тайфер містить до 7 мг натрію в 1 мл.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Є деякі дані щодо застосування заліза сахарозного комплексу вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Дані щодо застосування заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу вагітним жінкам у ІІ та ІІІ триместрах вагітності показали відсутність небажаного впливу на здоров’я матері та дитини.
Дотепер невідомо, чи заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс проникає через плаценту. Залізо, зв’язане з трансферином, не проникає через плацентарний бар’єр. Залізо, зв’язане з лактоферином, проникає в грудне молоко.
Дослідження щодо впливу на рівень заліза у новонароджених не проводились.
Лікарський засіб Тайфер протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування лікарського засобу у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями.
Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»). Потрібно враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування.
Може розвинутись брадикардія плода після введення парентерального заліза. Зазвичай це транзиторне явище і є наслідком реакції гіперчутливості у матері. Необхідно ретельно спостерігати за майбутньою дитиною при внутрішньовенному введенні препаратів заліза вагітним.
Період годування груддю.
Дані щодо екскреції заліза в грудне молоко людини після внутрішньовенного введення сахарози заліза обмежені. Під час клінічного дослідження 10 здорових жінок із залізодефіцитним станом, які годували груддю, отримували 100 мг заліза у формі сахарозного комплексу. Після чотирьох днів лікування показник вмісту заліза у грудному молоці не був підвищеним та не відрізнявся від такого в контрольній групі (n = 5). Не можна виключати вплив заліза, що надходить з грудним молоком матері, на новонародженого/немовля, тому слід оцінювати співвідношення ризик/користь застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний. Але у разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості після прийому препарату, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами до зникнення симптомів.
