Торгівельна назва | Програф |
Діючі речовини | Такролімус |
Кількість діючої речовини | 1 мг |
Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці | 50 капсул |
Первинна упаковка | блістер |
Спосіб застосування | Орально |
Взаємодія з їжею | До |
Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла | Не чутливий |
Ознака | Імпортний |
Походження | Хімічний |
Ринковий статус | Оригінал |
Виробник | АСТЕЛЛАС ІРЛАНДІЯ КО. |
Країна виробництва | Ірландія |
Заявник | Astellas |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L04 Засоби, що пригнічують імунну систему L04A Імуносупресанти L04AD Інгібітори кальциневрину L04AD02 Такролімус |
Програф - антинеопластичний та імуномодулюючий лікарський засіб, для профілактики відторгнення при алотрансплантації печінки, нирок або серця.
Лікування відторгнення алотрансплантата, резистентного до лікування іншими імуносупресивними лікарськими засобами.
Склад
- діюча речовина: такролімус;
- 1 капсула містить такролімусу 1 мг;
- допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) (для капсул 0,5 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (для капсул 5 мг), желатин.
Протипоказання
Гіперчутливість до такролімусу, інших макролідів або до будь-якої з допоміжних речовин.
Побічні реакції
Інфекції та інвазії. На тлі терапії такролімусом, як і іншими сильнодіючими імуносупресантами, у пацієнтів часто існує підвищений ризик розвитку інфекцій (вірусних, бактеріальних, грибкових, протозойних). Може погіршитися перебіг уже існуючих інфекцій. Можуть виникати прояви як місцевих, так і генералізованих інфекцій.
У пацієнтів, які отримують імуносупресанти, у тому числі лікарський засіб Програф®, повідомлялося про нефропатію, асоційовану з BK-вірусом, а також випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), асоційованої з JC-вірусом.
Новоутворення (доброякісні, злоякісні та неуточнені). У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, існує підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень. При застосуванні такролімусу повідомлялося як про доброякісні, так і про злоякісні новоутворення, у тому числі лімфопроліферативні захворювання та злоякісні новоутворення шкіри, асоційовані з вірусом Епштейна — Барр (ВЕБ).
З боку крові та лімфатичної системи. Часто: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, відхилення у показниках аналізу еритроцитів. Нечасто: коагулопатії, зміни показників коагуляції і кровотечі, панцитопенія, нейтропенія. Рідко: тромбоцитарна тромбоцитопенічна пурпура, гіпопротромбінемія, тромботична мікроангіопатія. Частота невідома: істинна еритроцитарна аплазія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи. У пацієнтів, які отримували такролімус, відзначалися алергічні та анафілактоїдні реакції.
З боку ендокринної системи. Рідко: гірсутизм.
З боку метаболізму та харчування. Дуже часто: гіперглікемічні стани, цукровий діабет, гіперкаліємія. Часто: гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, затримка рідини, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, інші порушення електролітів. Нечасто: зневоднення, гіпопротеїнемія, гіперфосфатемія, гіпоглікемія.
Спосіб застосування
Терапія лікарським засобом Програф® вимагає ретельного контролю з боку кваліфікованого персоналу, що має у розпорядженні відповідне обладнання. Призначати лікарський засіб і вносити зміни у курс імуносупресивної терапії можуть тільки лікарі, які мають досвід проведення імуносупресивної терапії у пацієнтів з пересадженими органами.
Випадкова, ненавмисна або неконтрольована заміна лікарської форми препарату з негайним або тривалим вивільненням такролімусу є небезпечною. Це може призвести до відторгнення трансплантата або збільшення випадків побічних реакцій, у тому числі недостатньої або надмірної імуносупресії, у зв’язку з клінічно значущими відмінностями у системному впливі такролімусу. Пацієнти повинні дотримуватися режиму застосування однієї лікарської форми такролімусу з відповідним щоденним графіком дозування; при цьому зміни у лікарській формі або режимі застосування повинні відбуватися тільки під ретельним наглядом фахівця з трансплантації (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні ефекти»). Після переведення на будь-яку іншу альтернативну лікарську форму необхідно контролювати концентрацію такролімусу у крові і проводити корекцію дози препарату для підтримки системної експозиції такролімусу на адекватному рівні.
Дозування лікарського засобу Програф® слід встановлювати у першу чергу на основі клінічної оцінки ризику відторгнення та індивідуальної переносимості лікарського засобу, при застосуванні даних моніторингу рівня такролімусу в крові (див. нижче рекомендації щодо визначення мінімальної концентрації в крові). При появі клінічних симптомів відторгнення необхідно розглянути питання щодо необхідності проведення корекції режиму імуносупресивної терапії.
Лікарський засіб Програф® можна застосовувати внутрішньовенно та перорально, дозування можна розпочинати з перорального прийому. Загалом застосування можна розпочинати з перорального прийому, якщо потрібно, вміст капсул можна розчинити у воді та вводити через назогастральний зонд.
У початковому післяопераційному періоді лікарський засіб Програф® зазвичай слід застосовувати одночасно з іншими імуносупресивними лікарськими засобами. Дозу лікарського засобу Програф® можна змінювати залежно від обраної імуносупресивної терапії.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю
Лікування такролімусом вагітних жінок можна допускати лише у випадках, коли відсутня безпечніша альтернатива і коли можлива користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода. З метою виявлення потенційних побічних ефектів такролімусу рекомендується контролювати стан новонароджених, матері яких під час вагітності приймали такролімус (особливо стан нирок). Існує ризик виникнення передчасних пологів (<37 тижнів), а також існує ризик появи гіперкаліємії у новонародженого, яка, однак, самостійно нормалізується.
Дані на людях показують, що такролімус проникає у грудне молоко. Через те, що виключити несприятливий вплив такролімусу на новонародженого неможливо, жінкам, які приймають Програф®, слід припинити годування груддю.
Діти
Для досягнення потрібних рівнів препарату в крові дітям, як правило, потрібні дози, у 1,5–2 рази вищі, ніж дорослим.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Такролімус може спричинити зорові і неврологічні розлади. Ці реакції можуть посилюватися, якщо застосовувати лікарський засіб Програф® одночасно з алкоголем.
Передозування
Відомості про передозування обмежені. Повідомлялося про кілька епізодів випадкових передозувань у пацієнтів, які приймали такролімус. Симптоми включали тремор, головний біль, нудоту, блювання, інфекції, кропив’янку, летаргічний стан, підвищений вміст азоту сечовини у крові, сироваткового креатиніну та аланінамінотрансферази.
На даний час не існує специфічних антидотів до лікарського засобу Програф®. У разі передозування необхідно вжити стандартні підтримуючі заходи і проводити симптоматичне лікування.
З огляду на високу молекулярну масу такролімусу, погану розчинність у воді і виражене зв'язування з еритроцитами і білками плазми крові діаліз неефективний. В окремих пацієнтів з дуже високими концентраціями такролімусу в крові були ефективні гемофільтрація або діафільтрація. У разі перорального передозування можуть бути ефективні промивання шлунка та/або застосування адсорбентів (наприклад, активованого вугілля), якщо ці заходи розпочати одразу після прийому препарату.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С.
Опис товару завірено виробником Астеллас.
Зверніть увагу!
Опис препарату Програф капс. тверді 1мг №50 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Поширені запитання
Скільки коштує Програф капс. тверді 1мг №50?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у капсул Програф (Астеллас)?
Які аналоги у капсул Програф №50?
Повними аналогами Програф капс. тверді 1мг №50 є: